症候性食道症におけるプリズム適応 - プリズム適応に基づく時間間隔の短縮と手術結果の影響
調査の概要
詳細な説明
副研究 1 症候性食斜症におけるプリズム適応の最適な期間 研究デザイン: 前向きランダム化対照研究 患者グループ: 症候性食斜症の参加者 180 名を、無作為に 90 名ずつの 2 つのグループに分け、1 時間または 4 時間のプリズム適応を受けさせます。
この研究の目的は、プリズム適応の最適な期間を決定することです。
仮説は、測定された偏角は、プリズム適応前と比較して、プリズム適応後 1 時間後に増加すると予想されるというものです。 さらに、測定された偏角は 2 つのランダム化グループ間で大きく変わらないと予想されます。 主要エンドポイントは、プリズム適応の終了時に測定された偏角です。
この結果は、正確な手術用量（したがって術後の症状と再手術率）、病院リソースの効率的な使用、外来診療所での患者の待ち時間の短縮に非常に関連しています。
サブスタディ 2 プリズム適応に基づく症候性食斜視に対する斜視手術 研究デザイン: 前向きランダム化対照研究 患者グループ: 症候性食斜症の参加者 180 名、サブ研究 1 と同じ患者およびランダム化グループを使用。
この研究の目的は、プリズム適応に基づいた症候性食道症に対する斜視手術の有効性を調査することです。 サブスタディ 2 で 1 時間または 4 時間のプリズム適応にランダムに割り当てられた患者は、完全なプリズム適応角度に基づいて手術を受けます。
このサブ研究の仮説は、1 時間のプリズム適応に基づく外科的投与は、4 時間のプリズム適応に基づく投与と同等であるというものです。 主要評価項目は再手術率となります。 副次評価項目には、術前の手術計画基準（目標偏差と手術された眼筋の数）、最初の手術後の症状の解消、およびプリズム測定値（過矯正および過少矯正の割合を含む）の比較が含まれます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Mikael Hofsli, M.D
- 電話番号：004538634381
- メール：mikael.hofsli@regionh.dk
研究場所
-
-
-
Copenhagen、デンマーク、2600
- 募集
- Rigshospitalet
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コンタクト：
- Mikael Hofsli, MD
- 電話番号：+4538634755
- メール：mikael.hofsli@regionh.dk
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
以下の基準を 1 つ以上満たす症候性食道症の患者:
- 複視
- 眼精疲労（眼精疲労）
- 食道症に関連した頭痛
- 疲労、睡眠不足、読書、病気、飲酒時の症状の悪化。
除外基準:
18歳未満
- 調節性内斜視または内斜視
- 最も近視の経線で10ジオプトリーを超える近視
- 組み入れ前4か月以内に目の筋肉にボツリヌス毒素を投与した治療を受けている
- 信頼性の高い視能測定やプリズムの調整ができない
- 過去の斜視手術
- 参加前12か月以内の妊娠または授乳中
- 筋原性疾患（重症筋無力症を含む）
- 拘束性斜視（以前の眼筋外傷またはバセドウ眼窩症を含む）
- 目の筋肉麻痺
- プリズムに適応した最大偏角は、距離に対する視線方向を問わず 40 プリズム ジオプター (PD) を超えます。
- 近距離測定と遠距離測定間の PD 差が 20 以上ある場合のプリズムに適応した最大偏角
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：1時間のプリズム適応
1時間のプリズム適応を受ける患者。
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1 つのグループで 1 時間、2 番目のグループで 4 時間のプリズム適応テスト
1グループで1時間、2グループで4時間のプリズム適応テストに基づく手術
他の名前：
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アクティブコンパレータ：4時間のプリズム適応
4時間のプリズム適応を受ける患者。
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1 つのグループで 1 時間、2 番目のグループで 4 時間のプリズム適応テスト
1グループで1時間、2グループで4時間のプリズム適応テストに基づく手術
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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再手術率
時間枠：最長5年
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症候性食道症に対する最初の手術後に再手術が必要な患者の数
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最長5年
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プリズム適応の終わりに測定された偏差角。
時間枠：最大5年
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プリズム適応の終わりに、プリズムディオプターの偏差角度を測定しました。
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最大5年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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運動成功
時間枠：手術日から1年
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運動成功：10枚の食道のプリズムディオプターから5つのプリズムディオプターのエキソフォリアのディオプターは、プリズム交互のカバーテストで測定されました。 運動障害：プリズム交互のカバーテストで測定されたマニフェスト斜視 |
手術日から1年
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感覚の成功
時間枠：手術日から1年
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感覚の成功：ベースラインと比較して、同じ方法（Lang I/IIまたはTNO）で秒数秒で測定された術後の未変化または改善。
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手術日から1年
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症候性の成功
時間枠：手術日から1年
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症候性の成功：単一の視力（日常生活における二重視の欠如として定義）および/またはアセノピアの欠如（日常生活で重要な目のひずみとして定義）
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手術日から1年
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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