Prismenanpassung bei symptomatischer Esophorie – Auswirkung kürzerer Zeitintervalle und chirurgischer Ergebnisse basierend auf Prismenanpassung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
TEILSTUDIE 1 Die optimale Dauer der Prismenanpassung bei symptomatischer Esophorie Studiendesign: Prospektive, randomisierte kontrollierte Studie Patientengruppe: 180 Teilnehmer mit symptomatischer Esophorie, randomisiert in zwei Gruppen zu je 90 Teilnehmern, die sich entweder einer einstündigen oder vierstündigen Prismenanpassung unterziehen.
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die optimale Dauer der Prismenadaption zu bestimmen.
Die Hypothese ist, dass der gemessene Abweichungswinkel voraussichtlich nach einer Stunde Prismenanpassung im Vergleich zu vor der Prismenanpassung zunehmen wird. Darüber hinaus wird erwartet, dass sich der gemessene Abweichungswinkel zwischen den beiden Randomisierungsgruppen nicht wesentlich unterscheidet. Der primäre Endpunkt ist der gemessene Abweichungswinkel am Ende der Prismenanpassung.
Die Ergebnisse sind von hoher Relevanz für die genaue chirurgische Dosierung (und damit für postoperative Symptome und Reoperationsraten), die effiziente Nutzung von Krankenhausressourcen und kürzere Patientenwartezeiten in der Ambulanz.
TEILSTUDIE 2 Strabismus-Chirurgie bei symptomatischer Esophorie basierend auf Prismenanpassung Studiendesign: Prospektive, randomisierte kontrollierte Studie Patientengruppe: 180 Teilnehmer mit symptomatischer Esophorie, unter Verwendung derselben Patienten und Randomisierungsgruppen wie in Teilstudie 1.
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit der Strabismus-Chirurgie bei symptomatischer Esophorie basierend auf der Prismenadaption zu untersuchen. Patienten, die in Teilstudie 2 randomisiert entweder einer oder vier Stunden Prismenadaptation zugeteilt wurden, werden auf der Grundlage des vollen prismaadaptierten Winkels operiert.
Die Hypothese für diese Teilstudie ist, dass eine chirurgische Dosierung basierend auf einer Stunde Prismenadaption äquivalent zu einer Dosierung basierend auf vier Stunden Prismenadaption ist. Der primäre Endpunkt wird die Reoperationsrate sein. Zu den sekundären Endpunkten gehören Vergleiche präoperativer Operationsplanungsmetriken (Zielabweichung und Anzahl der operierten Augenmuskeln), Symptomauflösung nach der ersten Operation und Prismenmessungen (einschließlich Raten von Über- und Unterkorrekturen).
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Mikael Hofsli, M.D
- Telefonnummer: 004538634381
- E-Mail: mikael.hofsli@regionh.dk
Studienorte
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Copenhagen, Dänemark, 2600
- Rekrutierung
- Rigshospitalet
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Kontakt:
- Mikael Hofsli, MD
- Telefonnummer: +4538634755
- E-Mail: mikael.hofsli@regionh.dk
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Patienten mit symptomatischer Esophorie, die eines oder mehrere der folgenden Kriterien erfüllen:
- Doppeltsehen
- Asthenopie (Augenbelastung)
- Kopfschmerzen im Zusammenhang mit Esophorie
- Verschlechterung der Symptome bei Müdigkeit, Schlafmangel, Lesen, Krankheit oder Alkoholkonsum.
Ausschlusskriterien:
Alter unter 18 Jahren
- Akkommodative Esotropie oder Esophorie
- Myopie über 10 Dioptrien im kurzsichtigsten Meridian
- Behandlung mit Botulinumtoxin in einem Augenmuskel innerhalb von vier Monaten vor der Aufnahme
- Unfähigkeit, zuverlässige orthoptische Messungen oder Prismenanpassung durchzuführen
- Frühere Strabismus-Operation
- Schwangerschaft oder Stillzeit innerhalb von 12 Monaten vor Aufnahme
- Myogene Störungen (einschließlich Myasthenia Gravis)
- Restriktiver Strabismus (einschließlich früherem Augenmuskeltrauma oder Basedow-Orbitopathie)
- Augenmuskelparese
- Maximaler prismenadaptierter Abweichungswinkel >40 Prismendioptrien (PD) in jeder Blickrichtung für die Ferne
- Maximaler prismenangepasster Abweichungswinkel mit ≥20 PD-Differenz zwischen Nah- und Fernmessungen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: 1 Stunde Prismenadaption
Patienten, die eine Stunde Prismenadaption erhalten.
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Prismenanpassungstest für 1 Stunde in einer Gruppe und 4 Stunden in der zweiten Gruppe
Die Operation basiert auf einem Prismenanpassungstest von 1 Stunde in einer Gruppe und 4 Stunden in der zweiten Gruppe
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: 4 Stunden Prismenanpassung
Patienten, die eine vierstündige Prismenanpassung erhalten.
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Prismenanpassungstest für 1 Stunde in einer Gruppe und 4 Stunden in der zweiten Gruppe
Die Operation basiert auf einem Prismenanpassungstest von 1 Stunde in einer Gruppe und 4 Stunden in der zweiten Gruppe
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Reoperationsrate
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
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Anzahl der Patienten, die nach der ersten Operation wegen symptomatischer Esophorie einer erneuten Operation bedürfen
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Bis zu 5 Jahre
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Gemessener Abweichungswinkel nach Abschluss der Prismanpassung.
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
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Der gemessene Abweichungswinkel bei Prismendioptern nach Abschluss der Prismenanpassung.
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Bis zu 5 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Motorischer Erfolg
Zeitfenster: 1 Jahr ab dem Datum der Operation
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Motorischer Erfolg: 10 Prisma -Speiseröhre von Ösophorien bis 5 Prisma -Dioptrenten von Exophorie, gemessen mit Prism -Wechsel -Deckungstest. Motorischer Versagen: Manifestes Strabismus gemessen mit Prisma -Wechselabdeckungstest |
1 Jahr ab dem Datum der Operation
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Sensorischer Erfolg
Zeitfenster: 1 Jahr ab dem Datum der Operation
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Sensorischer Erfolg: Postoperative unveränderte oder Verbesserung der Stereopsis, gemessen in Sekundenzweigsbogen mit derselben Methode (Lang I/II oder TNO) im Vergleich zur Grundlinie.
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1 Jahr ab dem Datum der Operation
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Symptomatischer Erfolg
Zeitfenster: 1 Jahr ab dem Datum der Operation
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Symptomatischer Erfolg: Einzelsicht (definiert als das Fehlen von Doppelsicht im täglichen Leben) und/oder das Fehlen von Asthenopie (definiert als Augenstamm, der im täglichen Leben signifikant ist)
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1 Jahr ab dem Datum der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- H-24017032
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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