Adaptación del prisma en la esoforia sintomática: efecto de intervalos de tiempo más cortos y resultados quirúrgicos basados en la adaptación del prisma
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
SUBESTUDIO 1 La duración óptima de la adaptación del prisma en la esoforia sintomática Diseño del estudio: estudio prospectivo, aleatorizado y controlado. Grupo de pacientes: 180 participantes con esoforia sintomática, asignados al azar en dos grupos de 90 participantes cada uno para someterse a una hora o cuatro horas de adaptación del prisma.
El propósito de este estudio es determinar la duración óptima de la adaptación del prisma.
La hipótesis es que se espera que el ángulo de desviación medido aumente después de una hora de adaptación del prisma en comparación con antes de la adaptación del prisma. Además, se espera que el ángulo de desviación medido no difiera significativamente entre los dos grupos de aleatorización. El criterio de valoración principal es el ángulo de desviación medido al final de la adaptación del prisma.
Los resultados son muy relevantes para la dosificación quirúrgica precisa (y, por tanto, los síntomas posoperatorios y las tasas de reoperación), el uso eficiente de los recursos hospitalarios y la reducción de los tiempos de espera de los pacientes en la clínica ambulatoria.
SUBESTUDIO 2 Cirugía de estrabismo para la esoforia sintomática basada en el diseño del estudio de adaptación del prisma: estudio prospectivo, aleatorizado y controlado. Grupo de pacientes: 180 participantes con esoforia sintomática, utilizando los mismos pacientes y grupos de aleatorización que en el subestudio 1.
El propósito de este estudio es investigar la eficacia de la cirugía de estrabismo para la esoforia sintomática basada en la adaptación del prisma. Los pacientes asignados al azar en el subestudio 2 a una o cuatro horas de adaptación del prisma se someterán a una cirugía basada en el ángulo totalmente adaptado al prisma.
La hipótesis de este subestudio es que la dosificación quirúrgica basada en una hora de adaptación del prisma será equivalente a la dosificación basada en cuatro horas de adaptación del prisma. El criterio de valoración principal será la tasa de reoperación. Los criterios de valoración secundarios incluirán comparaciones de métricas de planificación quirúrgica preoperatoria (desviación del objetivo y número de músculos oculares operados), resolución de síntomas después de la primera cirugía y mediciones del prisma (incluidas las tasas de correcciones excesivas e insuficientes).
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Mikael Hofsli, M.D
- Número de teléfono: 004538634381
- Correo electrónico: mikael.hofsli@regionh.dk
Ubicaciones de estudio
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-
-
Copenhagen, Dinamarca, 2600
- Reclutamiento
- Rigshospitalet
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Contacto:
- Mikael Hofsli, MD
- Número de teléfono: +4538634755
- Correo electrónico: mikael.hofsli@regionh.dk
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes con esoforia sintomática que cumplan uno o más de los siguientes criterios:
- visión doble
- Astenopía (fatiga visual)
- Dolores de cabeza relacionados con la esoforia.
- Empeoramiento de los síntomas durante la fatiga, la falta de sueño, la lectura, la enfermedad o el consumo de alcohol.
Criterios de exclusión:
Edad menor de 18 años
- Esotropía acomodativa o esoforia
- Miopía superior a 10 dioptrías en el meridiano más miope
- Tratamiento con toxina botulínica en un músculo ocular dentro de los cuatro meses previos a la inclusión.
- Incapacidad para someterse a mediciones ortópticas confiables o adaptación del prisma
- Cirugía previa de estrabismo
- Embarazo o lactancia dentro de los 12 meses anteriores a la inclusión.
- Trastornos miógenos (incluida la miastenia gravis)
- Estrabismo restrictivo (incluido un traumatismo previo de los músculos oculares o la orbitopatía de Graves)
- Paresia de los músculos oculares
- Ángulo máximo de desviación adaptado al prisma >40 dioptrías prismáticas (PD) en cualquier dirección de la mirada a distancia
- Ángulo de desviación máximo adaptado al prisma con una diferencia de ≥20 PD entre mediciones cercanas y lejanas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Adaptación del prisma de 1 hora.
Pacientes que reciben una hora de adaptación del prisma.
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Prueba de adaptación de prisma durante 1 hora en un grupo y 4 horas en el segundo grupo.
Cirugía basada en prueba de adaptación de prisma de 1 hora en un grupo y 4 horas en el segundo grupo.
Otros nombres:
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Comparador activo: 4 horas de adaptación del prisma
Pacientes que reciben cuatro horas de adaptación del prisma.
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Prueba de adaptación de prisma durante 1 hora en un grupo y 4 horas en el segundo grupo.
Cirugía basada en prueba de adaptación de prisma de 1 hora en un grupo y 4 horas en el segundo grupo.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de reoperación
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
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Número de pacientes que necesitan reoperación después de la cirugía inicial por esoforia sintomática
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Hasta 5 años
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Medido ángulo de desviación al final de la adaptación del prisma.
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
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El ángulo de desviación medido en los dioptrías de Prism al final de la adaptación del prisma.
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Hasta 5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Éxito motor
Periodo de tiempo: 1 año desde la fecha de la cirugía
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Éxito motor: 10 PRISM DIOPTERS DE ESOFORIA A 5 PRISM DIOPTERS DE EXOFORIA MEDIDOS CON PRISMA PRIST Falla del motor: estrabismo manifiesto medido con prueba de cobertura de prisma alterna |
1 año desde la fecha de la cirugía
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Éxito sensorial
Periodo de tiempo: 1 año desde la fecha de la cirugía
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Suciedad sensorial: postoperatorio sin cambios o mejora en la estereopsis medida en segundos de arco con el mismo método (Lang I/II o TNO) en comparación con la línea de base.
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1 año desde la fecha de la cirugía
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Éxito sintomático
Periodo de tiempo: 1 año desde la fecha de la cirugía
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Éxito sintomático: visión individual (definida como la ausencia de visión doble en la vida diaria) y/o ausencia de astenopia (definida como fatiga visual que es significativa en la vida diaria)
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1 año desde la fecha de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- H-24017032
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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