Prismasopetus oireellisessa esoforiassa – Lyhyempien aikavälien ja prismasopetukseen perustuvien kirurgisten tulosten vaikutus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
ALATUTKIMUS 1 Prisman sopeutumisen optimaalinen kesto oireisen esoforian tutkimuksen suunnittelussa: Prospektiivinen, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus Potilasryhmä: 180 osallistujaa, joilla on oireinen esoforia, satunnaistettu kahteen 90 osallistujan ryhmään, jotka käyvät läpi joko tunnin tai neljän tunnin prismasopetuksen.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää prisman mukautumisen optimaalinen kesto.
Oletuksena on, että mitatun poikkeamakulman odotetaan kasvavan tunnin prisman sovituksen jälkeen verrattuna ennen prisman mukauttamista. Lisäksi on odotettavissa, että mitattu poikkeamakulma ei eroa merkittävästi kahden satunnaistusryhmän välillä. Ensisijainen päätepiste on mitattu poikkeamakulma prisman sovituksen lopussa.
Tulokset ovat erittäin tärkeitä tarkan kirurgisen annostuksen (ja siten postoperatiivisten oireiden ja uusintaleikkaustiheyden), sairaalaresurssien tehokkaan käytön ja potilaan odotusaikojen lyhentämisen kannalta poliklinikalla.
ALATUTKIMUS 2 Karsastuskirurgia oireisen esoforian hoitoon prismasopetukseen perustuen Tutkimussuunnitelma: Prospektiivinen, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus Potilasryhmä: 180 osallistujaa, joilla on oireinen esoforia, käyttäen samoja potilaita ja satunnaistusryhmiä kuin alatutkimuksessa 1.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia strabismuskirurgian tehokkuutta oireisen esoforian hoidossa prisman mukauttamisen perusteella. Potilaat, jotka on satunnaistettu alatutkimukseen 2 joko yhden tai neljän tunnin prisman mukauttamiseen, joutuvat leikkaukseen perustuen täyteen prismaan sovitettuun kulmaan.
Tämän alatutkimuksen hypoteesi on, että yhden tunnin prisman mukauttamiseen perustuva kirurginen annostus vastaa neljän tunnin prisman mukauttamiseen perustuvaa annostusta. Ensisijainen päätepiste on uusintaleikkausnopeus. Toissijaisiin päätepisteisiin kuuluvat leikkausta edeltävän suunnittelun mittareiden vertailu (tavoitepoikkeama ja leikattujen silmälihasten lukumäärä), oireiden erottuminen ensimmäisen leikkauksen jälkeen ja prismamittaukset (mukaan lukien yli- ja alikorjausten määrä).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Mikael Hofsli, M.D
- Puhelinnumero: 004538634381
- Sähköposti: mikael.hofsli@regionh.dk
Opiskelupaikat
-
-
-
Copenhagen, Tanska, 2600
- Rekrytointi
- Rigshospitalet
-
Ottaa yhteyttä:
- Mikael Hofsli, MD
- Puhelinnumero: +4538634755
- Sähköposti: mikael.hofsli@regionh.dk
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
Potilaat, joilla on oireinen esoforia ja jotka täyttävät yhden tai useamman seuraavista kriteereistä:
- Kaksoisnäkö
- Astenopia (silmien rasitus)
- Esoforiaan liittyvä päänsärky
- Oireiden paheneminen väsymyksen, unen puutteen, lukemisen, sairauden tai alkoholin käytön aikana.
Poissulkemiskriteerit:
Ikäraja alle 18 vuotta
- Mukautuva esotropia tai esoforia
- Likinäköisyys, joka ylittää 10 dioptria likinäköisimmän pituuspiirin aikana
- Hoito botuliinitoksiinilla silmälihakseen neljän kuukauden sisällä ennen sisällyttämistä
- Kyvyttömyys suorittaa luotettavia ortoptisia mittauksia tai prisman mukauttamista
- Edellinen strabismusleikkaus
- Raskaus tai imetys 12 kuukauden sisällä ennen sisällyttämistä
- Myogeeniset häiriöt (mukaan lukien myasthenia gravis)
- Rajoittava strabismus (mukaan lukien aiempi silmälihasvamma tai Gravesin orbitopatia)
- Silmän lihasten pareesi
- Suurin prismaan mukautettu poikkeamakulma > 40 prismadioptria (PD) mihin tahansa katseen suuntaan etäisyydelle
- Suurin prismaan mukautettu poikkeamakulma ≥20 PD erolla lähi- ja etäisyysmittausten välillä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: 1 tunnin prisman sovitus
Potilaat, jotka saavat yhden tunnin prismasopetuksen.
|
Prismasopetustesti 1 tunti yhdessä ryhmässä ja 4 tuntia toisessa ryhmässä
Leikkaus perustuu prisman adaptaatiotestiin, 1 tunti yhdessä ryhmässä ja 4 tuntia toisessa ryhmässä
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: 4 tuntia prismasopetusta
Potilaat, jotka saavat neljän tunnin prismasopetuksen.
|
Prismasopetustesti 1 tunti yhdessä ryhmässä ja 4 tuntia toisessa ryhmässä
Leikkaus perustuu prisman adaptaatiotestiin, 1 tunti yhdessä ryhmässä ja 4 tuntia toisessa ryhmässä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Uudelleenoperaationopeus
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Uusintaleikkauksen tarpeessa olevien potilaiden lukumäärä oireisen esoforian vuoksi ensimmäisen leikkauksen jälkeen
|
Jopa 5 vuotta
|
|
Mitattu poikkeamakulma prisman sopeutumisen päättyessä.
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Mitattu poikkeamakulma prisman diopissa prisman sopeutumisen päätyttyä.
|
Jopa 5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Moottorin menestys
Aikaikkuna: 1 vuosi leikkauksen päivämäärästä
|
Moottorin menestys: 10 esophorian prisman dioptria viidelle prisman diopterille, jotka mitataan prisma -vuoroteoksella. Motorinen vika: Manifest Strabismus mitattu Prisma -vuorotellen kannen testillä |
1 vuosi leikkauksen päivämäärästä
|
|
Aistien menestys
Aikaikkuna: 1 vuosi leikkauksen päivämäärästä
|
Aistinvarainen menestys: Leikkauksen jälkeinen muuttumaton tai Stereopsis -parannus mitattuna kaaren sekunnissa samalla menetelmällä (Lang I/II tai TNO) verrattuna lähtötasoon.
|
1 vuosi leikkauksen päivämäärästä
|
|
Oireenmukainen menestys
Aikaikkuna: 1 vuosi leikkauksen päivämäärästä
|
Oireenmukainen menestys: Yksi visio (määritelty kaksinkertaisen näkökyvyn puuttuessa jokapäiväisessä elämässä) ja/tai astenopian puuttuminen (määritelty silmäkannaksi, joka on merkittävä jokapäiväisessä elämässä)
|
1 vuosi leikkauksen päivämäärästä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- H-24017032
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .