Adattamento del prisma nell'esoforia sintomatica - Effetto di intervalli di tempo più brevi e risultati chirurgici basati sull'adattamento del prisma
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
SOTTOSTUDIO 1 La durata ottimale dell'adattamento del prisma nell'esoforia sintomatica Disegno dello studio: studio prospettico, randomizzato e controllato Gruppo di pazienti: 180 partecipanti con esoforia sintomatica, randomizzati in due gruppi di 90 partecipanti ciascuno per sottoporsi a un'ora o quattro ore di adattamento del prisma.
Lo scopo di questo studio è determinare la durata ottimale dell'adattamento del prisma.
L'ipotesi è che si prevede che l'angolo di deviazione misurato aumenti dopo un'ora di adattamento del prisma rispetto a prima dell'adattamento del prisma. Inoltre, si prevede che l'angolo di deviazione misurato non differisca in modo significativo tra i due gruppi di randomizzazione. Il punto finale primario è l'angolo di deviazione misurato al termine dell'adattamento del prisma.
I risultati sono molto rilevanti per il dosaggio chirurgico accurato (e quindi i sintomi postoperatori e i tassi di reintervento), l’uso efficiente delle risorse ospedaliere e la riduzione dei tempi di attesa dei pazienti in ambulatorio.
SOTTOSTUDIO 2 Chirurgia dello strabismo per esoforia sintomatica basata sull'adattamento del prisma Disegno dello studio: studio prospettico, randomizzato e controllato Gruppo di pazienti: 180 partecipanti con esoforia sintomatica, utilizzando gli stessi pazienti e gruppi di randomizzazione del sottostudio 1.
Lo scopo di questo studio è quello di indagare l'efficacia della chirurgia dello strabismo per l'esoforia sintomatica basata sull'adattamento del prisma. I pazienti randomizzati nel Sottostudio 2 a una o quattro ore di adattamento del prisma verranno sottoposti a intervento chirurgico in base all'angolo completamente adattato del prisma.
L’ipotesi per questo sottostudio è che il dosaggio chirurgico basato su un’ora di adattamento del prisma sarà equivalente al dosaggio basato su quattro ore di adattamento del prisma. L'endpoint primario sarà il tasso di reintervento. Gli endpoint secondari includeranno il confronto delle metriche di pianificazione chirurgica preoperatoria (deviazione target e numero di muscoli oculari operati), la risoluzione dei sintomi dopo il primo intervento chirurgico e le misurazioni del prisma (inclusi i tassi di sovra e sottocorrezioni).
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Mikael Hofsli, M.D
- Numero di telefono: 004538634381
- Email: mikael.hofsli@regionh.dk
Luoghi di studio
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-
Copenhagen, Danimarca, 2600
- Reclutamento
- Rigshospitalet
-
Contatto:
- Mikael Hofsli, MD
- Numero di telefono: +4538634755
- Email: mikael.hofsli@regionh.dk
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
Pazienti con esoforia sintomatica che soddisfano uno o più dei seguenti criteri:
- Doppia visione
- Astenopia (affaticamento degli occhi)
- Mal di testa legati all'esoforia
- Peggioramento dei sintomi durante affaticamento, privazione del sonno, lettura, malattia o consumo di alcol.
Criteri di esclusione:
Età inferiore a 18 anni
- Esotropia o esoforia accomodativa
- Miopia superiore a 10 diottrie nel meridiano più miope
- Trattamento con tossina botulinica in un muscolo oculare entro quattro mesi prima dell'inclusione
- Impossibilità di sottoporsi a misurazioni ortottiche affidabili o all'adattamento del prisma
- Precedente intervento chirurgico per strabismo
- Gravidanza o allattamento nei 12 mesi precedenti l'inclusione
- Disturbi miogenici (inclusa Miastenia Gravis)
- Strabismo restrittivo (incluso precedente trauma muscolare oculare o orbitopatia di Graves)
- Paresi dei muscoli oculari
- Angolo di deviazione massimo adattato al prisma >40 diottrie prismatiche (PD) in qualsiasi direzione dello sguardo per la distanza
- Angolo di deviazione massimo adattato al prisma con differenza ≥20 PD tra misurazioni vicine e distanti
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Adattamento del prisma di 1 ora
Pazienti che ricevono un'ora di adattamento del prisma.
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Test di adattamento del prisma per 1 ora in un gruppo e 4 ore nel secondo gruppo
Intervento chirurgico basato sul test di adattamento del prisma di 1 ora in un gruppo e 4 ore nel secondo gruppo
Altri nomi:
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Comparatore attivo: 4 ore di adattamento del prisma
Pazienti che ricevono quattro ore di adattamento del prisma.
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Test di adattamento del prisma per 1 ora in un gruppo e 4 ore nel secondo gruppo
Intervento chirurgico basato sul test di adattamento del prisma di 1 ora in un gruppo e 4 ore nel secondo gruppo
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di reintervento
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
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Numero di pazienti che necessitano di un reintervento dopo l'intervento chirurgico iniziale per esoforia sintomatica
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Fino a 5 anni
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Angolo di deviazione misurato alla conclusione dell'adattamento del prisma.
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
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Angolo di deviazione misurato nei diottrie del prisma alla conclusione dell'adattamento del prisma.
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Fino a 5 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Successo motorio
Lasso di tempo: 1 anno dalla data di chirurgia
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Successo motorio: 10 diottrie di prisma di esoforia a 5 diottrie prism di esoforia misurate con il test di copertura alternante del prisma. Fuggire motori: strabismo manifest misurato con PRISM alternando il test di copertura |
1 anno dalla data di chirurgia
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Successo sensoriale
Lasso di tempo: 1 anno dalla data di chirurgia
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Successo sensoriale: postoperatorio invariato o miglioramento delle stereopsis misurate in secondi di ARC con lo stesso metodo (Lang I/II o TNO) rispetto al basale.
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1 anno dalla data di chirurgia
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Successo sintomatico
Lasso di tempo: 1 anno dalla data di chirurgia
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Successo sintomatico: visione singola (definita come assenza di doppia visione nella vita quotidiana) e/o assenza di astenopia (definita come tensione oculare significativa nella vita quotidiana)
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1 anno dalla data di chirurgia
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- H-24017032
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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