Prismetilpasning ved symptomatisk esofori - Effekt af kortere tidsintervaller og kirurgiske resultater baseret på prismetilpasning
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
UNDERSØGELSE 1 Den optimale varighed af prismetilpasning i symptomatisk esofori Studiedesign: Prospektiv, randomiseret kontrolleret undersøgelse Patientgruppe: 180 deltagere med symptomatisk esofori, randomiseret i to grupper på 90 deltagere hver for at gennemgå enten en times eller fire timers prismetilpasning.
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme den optimale varighed af prismetilpasning.
Hypotesen er, at den målte afvigelsesvinkel forventes at stige efter en times prismetilpasning sammenlignet med før prismetilpasning. Endvidere forventes det, at den målte afvigelsesvinkel ikke vil afvige væsentligt mellem de to randomiseringsgrupper. Det primære endepunkt er den målte afvigelsesvinkel ved afslutningen af prismetilpasningen.
Resultaterne er yderst relevante for nøjagtig kirurgisk dosering (og dermed postoperative symptomer og reoperationsrater), effektiv brug af hospitalsressourcer og reducerede patientventetider i ambulatoriet.
UNDERSØGELSE 2 Strabismus-kirurgi for symptomatisk esofori baseret på prismetilpasningsstudiedesign: Prospektiv, randomiseret kontrolleret undersøgelse Patientgruppe: 180 deltagere med symptomatisk esofori, der anvender de samme patienter og randomiseringsgrupper som i delstudie 1.
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effektiviteten af strabismus-kirurgi for symptomatisk esofori baseret på prismetilpasning. Patienter randomiseret i delstudie 2 til enten en eller fire timers prismetilpasning vil gennemgå kirurgi baseret på den fulde prismetilpassede vinkel.
Hypotesen for dette delstudie er, at kirurgisk dosering baseret på en times prismetilpasning vil svare til dosering baseret på fire timers prismetilpasning. Det primære endepunkt vil være reoperationsfrekvensen. Sekundære endepunkter vil omfatte sammenligninger af præoperativ kirurgisk planlægningsmetrik (målafvigelse og antal opererede øjenmuskler), symptomopløsning efter den første operation og prismemålinger (herunder frekvenser af over- og underkorrektioner).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Mikael Hofsli, M.D
- Telefonnummer: 004538634381
- E-mail: mikael.hofsli@regionh.dk
Studiesteder
-
-
-
Copenhagen, Danmark, 2600
- Rekruttering
- Rigshospitalet
-
Kontakt:
- Mikael Hofsli, MD
- Telefonnummer: +4538634755
- E-mail: mikael.hofsli@regionh.dk
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Patienter med symptomatisk esofori, som opfylder et eller flere af følgende kriterier:
- Dobbeltsyn
- Astenopi (øjenbelastning)
- Hovedpine relateret til esophoria
- Forværring af symptomer under træthed, søvnmangel, læsning, sygdom eller alkoholforbrug.
Ekskluderingskriterier:
Alder under 18 år
- Accommodativ esotropi eller esophoria
- Nærsynethed over 10 dioptrier i den mest nærsynede meridian
- Behandling med botulinumtoksin i en øjenmuskel inden for fire måneder før inklusion
- Manglende evne til at gennemgå pålidelige ortoptiske målinger eller prismetilpasning
- Tidligere strabismus-operation
- Graviditet eller amning inden for 12 måneder før inklusion
- Myogene lidelser (inklusive Myasthenia Gravis)
- Restriktiv strabismus (herunder tidligere øjenmuskeltraume eller Graves' orbitopati)
- Øjenmuskelparese
- Maksimal prismetilpasset afvigelsesvinkel >40 prismedioptrier (PD) i enhver blikretning for afstand
- Maksimal prismetilpasset afvigelsesvinkel med ≥20 PD forskel mellem nær- og afstandsmålinger
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 1 times prismetilpasning
Patienter, der modtager en times prismetilpasning.
|
Prisme Adaptation test i 1 time i en gruppe og 4 timer i anden gruppe
Kirurgi baseret på prismetilpasningstest på 1 time i en gruppe og 4 timer i anden gruppe
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: 4 timers prismetilpasning
Patienter, der modtager fire timers prismetilpasning.
|
Prisme Adaptation test i 1 time i en gruppe og 4 timer i anden gruppe
Kirurgi baseret på prismetilpasningstest på 1 time i en gruppe og 4 timer i anden gruppe
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reoperationshastighed
Tidsramme: Op til 5 år
|
Antal patienter med behov for reoperation efter indledende operation for symptomatisk esofori
|
Op til 5 år
|
|
Målt afvigelsesvinkel ved afslutningen af prisme -tilpasning.
Tidsramme: Op til 5 år
|
Målt afvigelsesvinkel i prisme -dioptere ved afslutningen af prisme -tilpasning.
|
Op til 5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Motor succes
Tidsramme: 1 år fra operationens dato
|
Motor succes: 10 Prismdioptere af esophoria til 5 prisme -dioptere af exophoria målt med prisme vekslende dækningstest. Motorfejl: Manifest Strabismus målt med Prism Valutating Cover Test |
1 år fra operationens dato
|
|
Sensorisk succes
Tidsramme: 1 år fra operationens dato
|
Sensorisk succes: Postoperativ uændret eller forbedring i stereopsis målt i sekunder af bue med den samme metode (lang I/II eller TNO) i sammenlignet med baseline.
|
1 år fra operationens dato
|
|
Symptomatisk succes
Tidsramme: 1 år fra operationens dato
|
Symptomatisk succes: Enkelt vision (defineret som fraværet af dobbeltsyn i dagligdagen) og/eller fravær af asthenopi (defineret som øjenbelastning, der er betydelig i dagligdagen)
|
1 år fra operationens dato
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- H-24017032
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .