Adaptace hranolu v symptomatické esoforii - vliv kratších časových intervalů a chirurgických výsledků na základě adaptace hranolu
Přehled studie
Detailní popis
STUDIE 1 Optimální trvání adaptace hranolu u symptomatické esoforie Design studie: Prospektivní, randomizovaná kontrolovaná studie Skupina pacientů: 180 účastníků se symptomatickou ezoforií, randomizovaných do dvou skupin po 90 účastnících, z nichž každá podstoupí jednu hodinu nebo čtyři hodiny adaptace hranolu.
Účelem této studie je určit optimální dobu trvání adaptace hranolu.
Hypotézou je, že se očekává, že naměřený úhel odchylky se po jedné hodině adaptace hranolu zvýší ve srovnání s dobou před adaptací hranolu. Dále se očekává, že naměřený úhel odchylky se nebude významně lišit mezi dvěma randomizovanými skupinami. Primárním koncovým bodem je naměřený úhel odchylky na konci adaptace hranolu.
Výsledky jsou vysoce relevantní pro přesné chirurgické dávkování (a tedy pooperační symptomy a četnost reoperací), efektivní využití nemocničních prostředků a zkrácení čekacích dob pacientů v ambulanci.
PODSTUDIE 2 Operace strabismu pro symptomatickou ezoforii na základě adaptace hranolu Design studie: Prospektivní, randomizovaná kontrolovaná studie Skupina pacientů: 180 účastníků se symptomatickou ezoforií, za použití stejných pacientů a randomizačních skupin jako v podstudii 1.
Účelem této studie je prozkoumat účinnost operace strabismu u symptomatické esoforie založené na adaptaci hranolu. Pacienti randomizovaní v podstudii 2 na jednu nebo čtyři hodiny adaptace hranolu podstoupí chirurgický zákrok na základě úhlu přizpůsobeného plnému hranolu.
Hypotézou pro tuto podstudii je, že chirurgické dávkování založené na jedné hodině adaptace hranolu bude ekvivalentní dávkování založenému na čtyřhodinové adaptaci hranolu. Primárním cílovým parametrem bude míra reoperace. Sekundární koncové body budou zahrnovat porovnání metrik předoperačního chirurgického plánování (cílová odchylka a počet operovaných očních svalů), vyřešení příznaků po první operaci a měření hranolem (včetně míry nadměrných a podkorekcí).
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Mikael Hofsli, M.D
- Telefonní číslo: 004538634381
- E-mail: mikael.hofsli@regionh.dk
Studijní místa
-
-
-
Copenhagen, Dánsko, 2600
- Nábor
- Rigshospitalet
-
Kontakt:
- Mikael Hofsli, MD
- Telefonní číslo: +4538634755
- E-mail: mikael.hofsli@regionh.dk
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
Pacienti se symptomatickou ezoforií, kteří splňují jedno nebo více z následujících kritérií:
- Dvojité vidění
- Astenopie (namáhání očí)
- Bolesti hlavy související s esoforií
- Zhoršení příznaků během únavy, nedostatku spánku, čtení, nemoci nebo konzumace alkoholu.
Kritéria vyloučení:
Věk do 18 let
- Akomodativní esotropie nebo esoforie
- Krátkozrakost přesahující 10 dioptrií v nejkratším poledníku
- Léčba botulotoxinem v očním svalu během čtyř měsíců před zařazením
- Neschopnost podstoupit spolehlivá ortoptická měření nebo adaptaci hranolu
- Předchozí operace strabismu
- Těhotenství nebo kojení během 12 měsíců před zařazením
- Myogenní poruchy (včetně Myasthenia Gravis)
- Restrikční strabismus (včetně předchozího traumatu očního svalu nebo Gravesovy orbitopatie)
- Paréza očních svalů
- Maximální úhel odchylky přizpůsobený hranolu > 40 dioptrií na hranol (PD) v jakémkoli směru pohledu na vzdálenost
- Maximální úhel odchylky přizpůsobený hranolu s rozdílem ≥20 PD mezi měřením na blízko a na dálku
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: 1 hodina adaptace hranolu
Pacienti, kteří dostávají jednu hodinu adaptace hranolu.
|
Test adaptace hranolu po dobu 1 hodiny v jedné skupině a 4 hodiny ve druhé skupině
Operace založená na testu adaptace hranolu 1 hodina v jedné skupině a 4 hodiny ve druhé skupině
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: 4 hodiny adaptace hranolu
Pacienti, kteří dostávají čtyřhodinovou adaptaci hranolu.
|
Test adaptace hranolu po dobu 1 hodiny v jedné skupině a 4 hodiny ve druhé skupině
Operace založená na testu adaptace hranolu 1 hodina v jedné skupině a 4 hodiny ve druhé skupině
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra reoperace
Časové okno: Až 5 let
|
Počet pacientů s potřebou reoperace po úvodní operaci pro symptomatickou ezoforii
|
Až 5 let
|
|
Měřený úhel odchylky na závěr adaptace hranolu.
Časové okno: Až 5 let
|
Naměřený úhel odchylky v Prism Dioptres na závěr adaptace hranolu.
|
Až 5 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úspěch motoru
Časové okno: 1 rok od data chirurgického zákroku
|
Motorový úspěch: 10 hranolů dioptrií jícnu na 5 hranolů dioptů exoforie měřené testem střídavého krytu Prism. Selhání motoru: Manifest Strabismus měřen testem hranového střídavého krytu |
1 rok od data chirurgického zákroku
|
|
Smyslový úspěch
Časové okno: 1 rok od data chirurgického zákroku
|
Senzorický úspěch: Pooperační nezměněný nebo zlepšení stereopsis měřeno během sekund ARC se stejnou metodou (Lang I/II nebo TNO) ve srovnání s výchozím hodnotou.
|
1 rok od data chirurgického zákroku
|
|
Symptomatický úspěch
Časové okno: 1 rok od data chirurgického zákroku
|
Symptomatický úspěch: Jednorázová vidění (definována jako absence dvojitého vidění v každodenním životě) a/nebo nepřítomnost asthenopie (definované jako oční napětí, které je významné v každodenním životě)
|
1 rok od data chirurgického zákroku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- H-24017032
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .