증상성 내사위증에서 프리즘 적응 - 프리즘 적응에 따른 짧은 시간 간격과 수술 결과의 효과
연구 개요
상세 설명
하위 연구 1 증상이 있는 식도증에서 프리즘 적응의 최적 기간 연구 설계: 전향적, 무작위 대조 연구 환자 그룹: 증상이 있는 식도증이 있는 참가자 180명, 각각 90명의 참가자로 구성된 두 그룹으로 무작위 배정되어 1시간 또는 4시간의 프리즘 적응을 받았습니다.
본 연구의 목적은 프리즘 적응의 최적 기간을 결정하는 것입니다.
가설은 측정된 편차 각도가 프리즘 적응 전과 비교하여 프리즘 적응 1시간 후에 증가할 것으로 예상된다는 것입니다. 또한 측정된 편차 각도는 두 무작위 그룹 간에 크게 다르지 않을 것으로 예상됩니다. 1차 종료점은 프리즘 적응이 끝날 때 측정된 편차 각도입니다.
결과는 정확한 수술 용량(따라서 수술 후 증상 및 재수술 비율), 병원 자원의 효율적인 사용, 외래 진료소의 환자 대기 시간 감소와 매우 관련이 있습니다.
하위 연구 2 프리즘 적응에 기초한 증상성 식도증에 대한 사시 수술 연구 설계: 전향적, 무작위 대조 연구 환자 그룹: 증상성 식도증이 있는 참가자 180명, 하위 연구 1에서와 동일한 환자 및 무작위 그룹을 사용합니다.
본 연구의 목적은 프리즘 적응을 기반으로 증상이 있는 식도증에 대한 사시 수술의 유효성을 알아보는 것입니다. 하위 연구 2에서 프리즘 적응 1시간 또는 4시간으로 무작위 배정된 환자는 전체 프리즘 적응 각도를 기반으로 수술을 받게 됩니다.
이 하위 연구의 가설은 1시간의 프리즘 적응을 기반으로 한 수술 용량이 4시간의 프리즘 적응을 기반으로 한 용량과 동일할 것이라는 것입니다. 일차 평가변수는 재수술률이 될 것입니다. 2차 평가변수에는 수술 전 수술 계획 지표(목표 편차 및 작동된 눈 근육 수)의 비교, 첫 번째 수술 후 증상 해결, 프리즘 측정(과다교정 및 과소교정 비율 포함)이 포함됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Mikael Hofsli, M.D
- 전화번호: 004538634381
- 이메일: mikael.hofsli@regionh.dk
연구 장소
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-
-
Copenhagen, 덴마크, 2600
- 모병
- Rigshospitalet
-
연락하다:
- Mikael Hofsli, MD
- 전화번호: +4538634755
- 이메일: mikael.hofsli@regionh.dk
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
다음 기준 중 하나 이상을 충족하는 증상성 식도염 환자:
- 이중 시력
- 안정피로(눈의 피로)
- 식도와 관련된 두통
- 피로, 수면 부족, 독서, 질병, 음주 시 증상이 악화됩니다.
제외 기준:
18세 미만
- 조절성 내사시 또는 내사위
- 가장 근시안적인 경선에서 10디옵터를 초과하는 근시
- 포함 전 4개월 이내에 눈 근육에 보툴리눔 독소를 투여한 치료
- 신뢰할 수 있는 정시 측정 또는 프리즘 적응을 수행할 수 없음
- 이전 사시 수술
- 포함 전 12개월 이내에 임신 또는 모유 수유
- 근성 장애(중증근육무력증 포함)
- 제한성 사시(이전의 눈 근육 외상 또는 그레이브스 안와병증 포함)
- 눈 근육 마비
- 거리에 대한 모든 시선 방향에서 최대 프리즘 적응 편차 각도 >40 프리즘 디옵터(PD)
- 근거리 측정과 원거리 측정 사이에 ≥20 PD 차이가 있는 최대 프리즘 적응 편차 각도
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 1시간 프리즘 적응
1시간 동안 프리즘 적응을 받은 환자.
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프리즘 적응 테스트는 한 그룹에서 1시간, 두 번째 그룹에서 4시간 동안 진행됩니다.
1군 1시간, 2군 4시간의 프리즘적응검사를 바탕으로 한 수술
다른 이름들:
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활성 비교기: 프리즘 적응 4시간
4시간 동안 프리즘 적응을 받은 환자.
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프리즘 적응 테스트는 한 그룹에서 1시간, 두 번째 그룹에서 4시간 동안 진행됩니다.
1군 1시간, 2군 4시간의 프리즘적응검사를 바탕으로 한 수술
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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재수술률
기간: 최대 5년
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증상이 있는 식도염에 대한 초기 수술 후 재수술이 필요한 환자 수
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최대 5년
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프리즘 적응이 끝날 때 측정 된 편차 각도.
기간: 최대 5 년
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프리즘 적응이 끝날 때 프리즘 다이오 터에서 측정 된 편차 각도.
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최대 5 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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운동 성공
기간: 수술 일로부터 1 년
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운동 성공 : 프리즘 교대 커버 테스트로 측정 된 5 개의 프리즘 디오피아에 대한 식도의 프리즘 디오피터 10 개. 모터 실패 : 프리즘 교대 커버 테스트로 측정 된 매니페스트 사시 |
수술 일로부터 1 년
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감각 성공
기간: 수술 일로부터 1 년
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감각 성공 : 기준선과 비교하여 동일한 방법 (Lang I/II 또는 TNO)으로 ARC의 초로 측정 된 수술 후 변하지 않거나 입체의 개선.
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수술 일로부터 1 년
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증상의 성공
기간: 수술 일로부터 1 년
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증상 성공 : 단일 비전 (일상 생활에서 이중 시력의 부재로 정의 됨) 및/또는 천식의 부재 (일상 생활에서 중요한 안구 균주로 정의 됨)
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수술 일로부터 1 년
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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