小児近視患者の脈絡膜厚に対するSAT-001の効果に関する探索的研究
小児近視患者の脈絡膜厚の変化に対する医療機器としてのソフトウェア (SaMD) SAT-001 の効果を評価するための多施設共同、無作為化、非盲検、並行群間探索的臨床試験
調査の概要
詳細な説明
近視は、進行速度が高く、長期にわたる深刻な影響をもたらす可能性があるため、特に小児において世界的な関心が急速に高まっています。 網膜剥離、白内障、緑内障、視神経異常などの合併症を引き起こす可能性のある高度近視の発症リスクは、小児近視の効果的な管理戦略の重要性を強調しています。 近視の進行を遅らせる治療法は、薬理学的および非薬理学的アプローチを含めて研究されてきましたが、その長期的な安全性と有効性についてはさらなる研究が必要です。
この多施設共同、無作為化、非盲検、並行群間探索的臨床試験は、医療機器としてのソフトウェア (SaMD) である SAT-001 が小児患者の脈絡膜厚に及ぼす影響を評価することを目的としています。 この研究では、2つのグループ間で脈絡膜の厚さの変化を比較する予定です。一方のグループはSAT-001を投与され、もう一方のグループはmSAT-001（SAT-001の改良版であり、デバイス使用中の休止期間を除いたもの）を投与されています。 参加者は、デバイスの 1 回の適用の前後で評価されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Hwaseong-si、大韓民国
- Hallym University Dongtan Sacred Heart Hospital
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Seoul、大韓民国
- Kangbuk Samsung Medical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 4歳から12歳までの子供
調節麻痺性屈折により以下の屈折基準を満たす
- 等価球面屈折率誤差 (SER): 両目で -0.75 ～ -6.00 D 未満
- 乱視が両目で2.50D以下
- スクリーニング来院時の各眼の最良矯正視力が0.2 logMAR以上であること
- 出生時の在胎週数が38週以上、または出生体重が2,500g以上
- 透明な接眼媒体
- 治験に参加することに同意し、治験の説明の説明を受け取って理解した後、署名されたインフォームドコンセントを提供する意思のある参加者およびその法的保護者（6歳未満の参加者は、完全な情報を受け取り、理解した後に同意にマークを付けることができます）
除外基準:
- 顕性斜視、間欠性斜視、弱視、眼振などの眼疾患の既往（両眼視機能を維持する斜視を除く）
- まぶたの手術、斜視手術、眼内手術、屈折矯正手術などの眼科手術の既往（単純な二重まぶた手術を除く）
- 角膜、水晶体、網膜中心部、虹彩、毛様体などの眼の異常、または眼窩領域の悪性腫瘍の存在
- 多焦点レンズ（累進レンズなど）、角膜屈折率治療レンズ（Ortho-K、Dream レンズなど）、硬質ガス透過性（RGP）ハードレンズ、多重セグメント（DIMS）を組み込んだデフォーカス眼鏡レンズ（MyoSmart など）の歴史訪問 2 の 30 日前。
- -来院2前の30日以内の近視制御剤（アトロピンなど）の使用歴
- 現在別の臨床試験に参加している、またはスクリーニング前3か月以内に別の臨床試験に参加したことがある（訪問1）
- 潜在的な倫理的懸念または臨床試験結果に影響を与える可能性があるため、治験責任医師の裁量により不適切である
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：SAT-001 治療グループ
SAT-001を30分間使用する
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SAT-001 治療グループ このグループの参加者は、SAT-001 デバイスを 30 分間使用します。
デバイスの使用前後に、光干渉断層撮影法 (OCT) を使用して脈絡膜の厚さを測定し、脈絡膜の厚さの変化を評価します。
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アクティブコンパレータ：修正された SAT-001 治療グループ
SAT-001 から休憩セッションを除外した修正版 SAT-001 を 15 分間使用
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mSAT-001 治療グループ このグループの参加者は、改良型 SAT-001 (mSAT-001) デバイスを 15 分間使用します。 SAT-001グループと同様に、脈絡膜の厚さはデバイスの使用前後に光干渉断層撮影法（OCT）を使用して測定されます。 このプロトコルは、各使用の前後に測定を行い、脈絡膜の厚さに対する SAT-001 および改良型デバイスの効果を評価するのに役立ちます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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グループ 1 における T0 から T1 (デバイス使用なし) と T1 から T2 (デバイス使用あり) への脈絡膜厚の変化の比較
時間枠：ベースライン、デバイス使用前 15 分、デバイス使用後 15 (mSAT-001 グループ) または 30 (SAT-001 グループ) 分
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脈絡膜の厚さは、光コヒーレンストモグラフィー (OCT) を使用して、中心窩下、鼻、側頭領域の 5 つのポイントで測定されます。 グループ 1 内では次の比較が行われます。 ベースライン (T0) から SAT-001 適用直前 (T1) までの脈絡膜厚の変化。 SAT-001 適用直前 (T1) から SAT-001 適用後 (T2) までの脈絡膜厚の変化。 これらの変更はグループ 1 内で評価および比較されます。 |
ベースライン、デバイス使用前 15 分、デバイス使用後 15 (mSAT-001 グループ) または 30 (SAT-001 グループ) 分
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グループ 2 における T0 から T1 (デバイス使用なし) と T1 から T2 (デバイス使用あり) への脈絡膜厚変化の比較
時間枠：ベースライン、デバイス使用前 15 分、デバイス使用後 15 (mSAT-001 グループ) または 30 (SAT-001 グループ) 分
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脈絡膜の厚さは、光コヒーレンストモグラフィー (OCT) を使用して、中心窩下、鼻、側頭領域の 5 つのポイントで測定されます。 グループ 2 内では次の比較が行われます。 ベースライン (T0) から mSAT-001 適用直前 (T1) までの脈絡膜厚の変化。 mSAT-001塗布直前（T1）からmSAT-001塗布後（T2）までの脈絡膜厚の変化 |
ベースライン、デバイス使用前 15 分、デバイス使用後 15 (mSAT-001 グループ) または 30 (SAT-001 グループ) 分
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グループ 1 とグループ 2 の T1 から T2 までの脈絡膜厚の変化の比較
時間枠：デバイス使用の15分前、デバイス使用後15分(mSAT-001グループ)または30分(SAT-001グループ)
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脈絡膜の厚さは、光コヒーレンストモグラフィー (OCT) を使用して、中心窩下、鼻、側頭領域の 5 つのポイントで測定されます。 次のような比較が行われます。 グループ 1 (SAT-001) とグループ 2 (mSAT-001) の塗布前 (T1) から塗布後 (T2) までの脈絡膜厚の変化の比較。 |
デバイス使用の15分前、デバイス使用後15分(mSAT-001グループ)または30分(SAT-001グループ)
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Soolienah Rhiu, MD、Dongtan Sacred Heart Hospital
- 主任研究者：So Young Han, MD、Kangbuk Samsung Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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