Estudio exploratorio sobre el efecto de SAT-001 sobre el espesor coroideo en pacientes pediátricos con miopía
Un ensayo clínico exploratorio multicéntrico, aleatorizado, abierto, de grupos paralelos para evaluar el efecto del software como dispositivo médico (SaMD) SAT-001 sobre los cambios en el grosor coroideo en pacientes pediátricos con miopía
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La miopía es una preocupación mundial de rápido crecimiento, particularmente en poblaciones pediátricas, con altas tasas de progresión y el potencial de consecuencias graves a largo plazo. El riesgo de desarrollar miopía alta, que puede provocar complicaciones como desprendimiento de retina, cataratas, glaucoma y anomalías del nervio óptico, subraya la importancia de estrategias de tratamiento eficaces para la miopía pediátrica. Si bien se han explorado tratamientos para frenar la progresión de la miopía, incluidos enfoques farmacológicos y no farmacológicos, se necesita más investigación sobre su seguridad y eficacia a largo plazo.
Este ensayo clínico exploratorio multicéntrico, aleatorizado, abierto, de grupos paralelos tiene como objetivo evaluar el impacto de SAT-001, un software como dispositivo médico (SaMD), sobre el espesor coroideo en pacientes pediátricos. El estudio comparará los cambios en el grosor coroideo entre dos grupos: uno que recibe SAT-001 y el otro que recibe mSAT-001, una versión modificada de SAT-001 que excluye el período de descanso durante el uso del dispositivo. Los participantes serán evaluados antes y después de una única aplicación del dispositivo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Hwaseong-si, Corea, república de
- Hallym University Dongtan Sacred Heart Hospital
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Seoul, Corea, república de
- Kangbuk Samsung Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños de 4 a 12 años
Cumplir con los siguientes criterios refractivos por refracción ciclopléjica.
- Error refractivo equivalente esférico (SER): -0,75 a menos de -6,00 D en ambos ojos
- Astigmatismo de 2,50 D o menos en ambos ojos.
- Mejor agudeza visual corregida de 0,2 logMAR o mejor en cada ojo en la visita de selección
- Edad gestacional de 38 semanas o más al nacer, o peso al nacer de 2500 g o más
- Medios oculares transparentes
- Participantes y sus tutores legales que acepten participar en el ensayo clínico y estén dispuestos a brindar su consentimiento informado firmado después de recibir y comprender la explicación de la descripción del ensayo (los participantes menores de 6 años pueden marcar su acuerdo después de recibir la información y comprensión completas)
Criterios de exclusión:
- Antecedentes de enfermedades oculares como estrabismo manifiesto, estrabismo intermitente, ambliopía y nistagmo (excluido el estrabismo que mantiene la visión binocular)
- Antecedentes de cirugía ocular, como cirugía de párpados, cirugía de estrabismo, cirugía intraocular o cirugía de corrección refractiva (excluida la cirugía simple de doble párpado)
- Anomalías oculares en córnea, cristalino, retina central, iris, cuerpo ciliar, etc., o presencia de tumores malignos en la zona orbitaria.
- Historial de lentes multifocales (por ejemplo, lentes progresivas), lentes de terapia refractiva corneal (Ortho-K, por ejemplo, lentes Dream), lentes rígidos permeables al gas (RGP), lentes para gafas con desenfoque de segmentos múltiples incorporados (DIMS) (por ejemplo, MyoSmart) dentro 30 días antes de la Visita 2.
- Historial de uso de agentes de control de la miopía (p. ej., atropina) dentro de los 30 días anteriores a la Visita 2
- Actualmente participando en otro ensayo clínico o que han participado en otro ensayo clínico dentro de los 3 meses anteriores a la selección (Visita 1)
- Inapropiado a criterio del investigador debido a posibles preocupaciones éticas o la posibilidad de afectar los resultados del ensayo clínico.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: SAT-001 Grupo de Tratamiento
Usando SAT-001 durante 30 minutos
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Grupo de tratamiento SAT-001 Los participantes de este grupo utilizarán el dispositivo SAT-001 durante 30 minutos.
Antes y después de usar el dispositivo, el espesor coroideo se medirá mediante tomografía de coherencia óptica (OCT) para evaluar los cambios en el espesor coroideo.
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Comparador activo: Grupo de tratamiento SAT-001 modificado
utilizando SAT-001 modificado, que excluye la sesión de descanso de SAT-001, durante 15 minutos
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Grupo de tratamiento mSAT-001 Los participantes de este grupo utilizarán el dispositivo SAT-001 modificado (mSAT-001) durante 15 minutos. Al igual que en el grupo SAT-001, el espesor coroideo se medirá mediante tomografía de coherencia óptica (OCT) antes y después del uso del dispositivo. Este protocolo ayudará a evaluar el efecto del SAT-001 y el dispositivo modificado sobre el espesor coroideo, con mediciones tomadas antes y después de cada uso.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comparación del cambio en el espesor coroideo de T0 a T1 (sin uso de dispositivo) y de T1 a T2 (con uso de dispositivo) en el Grupo 1
Periodo de tiempo: Valor inicial, 15 minutos antes del uso del dispositivo, 15 (grupo mSAT-001) o 30 (grupo SAT-001) minutos después del uso del dispositivo
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El espesor coroideo se medirá mediante tomografía de coherencia óptica (OCT) en cinco puntos: regiones subfoveal, nasal y temporal. Se realizarán las siguientes comparaciones dentro del Grupo 1: Cambio en el grosor coroideo desde el valor inicial (T0) hasta justo antes de la aplicación de SAT-001 (T1). Cambio en el espesor coroideo desde justo antes de la aplicación de SAT-001 (T1) hasta después de la aplicación de SAT-001 (T2). Estos cambios serán evaluados y comparados dentro del Grupo 1. |
Valor inicial, 15 minutos antes del uso del dispositivo, 15 (grupo mSAT-001) o 30 (grupo SAT-001) minutos después del uso del dispositivo
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Comparación del cambio en el espesor coroideo de T0 a T1 (sin uso del dispositivo) y de T1 a T2 (con uso del dispositivo) en el Grupo 2
Periodo de tiempo: Valor inicial, 15 minutos antes del uso del dispositivo, 15 (grupo mSAT-001) o 30 (grupo SAT-001) minutos después del uso del dispositivo
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El espesor coroideo se medirá mediante tomografía de coherencia óptica (OCT) en cinco puntos: regiones subfoveal, nasal y temporal. Se realizarán las siguientes comparaciones dentro del Grupo 2: Cambio en el grosor coroideo desde el valor inicial (T0) hasta justo antes de la aplicación de mSAT-001 (T1). Cambio en el espesor coroideo desde justo antes de la aplicación de mSAT-001 (T1) hasta después de la aplicación de mSAT-001 (T2) |
Valor inicial, 15 minutos antes del uso del dispositivo, 15 (grupo mSAT-001) o 30 (grupo SAT-001) minutos después del uso del dispositivo
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Comparación del cambio en el espesor coroideo de T1 a T2 entre el Grupo 1 y el Grupo 2
Periodo de tiempo: 15 minutos antes del uso del dispositivo, 15 (grupo mSAT-001) o 30 (grupo SAT-001) minutos después del uso del dispositivo
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El espesor coroideo se medirá mediante tomografía de coherencia óptica (OCT) en cinco puntos: regiones subfoveal, nasal y temporal. Se realizará la siguiente comparación: Comparación del cambio de espesor coroideo desde pre (T1) hasta post-tratamiento de la aplicación (T2) entre el Grupo 1 (SAT-001) y el Grupo 2 (mSAT-001). |
15 minutos antes del uso del dispositivo, 15 (grupo mSAT-001) o 30 (grupo SAT-001) minutos después del uso del dispositivo
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Soolienah Rhiu, MD, Dongtan Sacred Heart Hospital
- Investigador principal: So Young Han, MD, Kangbuk Samsung Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SAT-001-KP-004
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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