Studio esplorativo sull'effetto di SAT-001 sullo spessore coroideale nei pazienti miopi pediatrici
Uno studio clinico esplorativo multicentrico, randomizzato, in aperto, a gruppi paralleli per valutare l'effetto del software come dispositivo medico (SaMD) SAT-001 sui cambiamenti dello spessore coroideale nei pazienti miopi pediatrici
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La miopia è una preoccupazione globale in rapida crescita, in particolare nelle popolazioni pediatriche, con alti tassi di progressione e il potenziale di gravi conseguenze a lungo termine. Il rischio di sviluppare una miopia elevata, che può portare a complicazioni come distacco della retina, cataratta, glaucoma e anomalie del nervo ottico, sottolinea l’importanza di strategie di gestione efficaci per la miopia pediatrica. Sebbene siano stati esplorati trattamenti per rallentare la progressione della miopia, compresi approcci farmacologici e non farmacologici, sono necessarie ulteriori indagini sulla loro sicurezza ed efficacia a lungo termine.
Questo studio clinico esplorativo multicentrico, randomizzato, in aperto, a gruppi paralleli mira a valutare l'impatto di SAT-001, un software come dispositivo medico (SaMD), sullo spessore coroideale nei pazienti pediatrici. Lo studio confronterà i cambiamenti nello spessore coroideale tra due gruppi: uno che ha ricevuto SAT-001 e l'altro che ha ricevuto mSAT-001, una versione modificata di SAT-001 che esclude il periodo di riposo durante l'uso del dispositivo. I partecipanti verranno valutati prima e dopo una singola applicazione del dispositivo.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Hwaseong-si, Corea, Repubblica di
- Hallym University Dongtan Sacred Heart Hospital
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Seoul, Corea, Repubblica di
- Kangbuk Samsung Medical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Bambini dai 4 ai 12 anni
Soddisfa i seguenti criteri di rifrazione mediante rifrazione cicloplegica
- Errore di rifrazione equivalente sferico (SER): da -0,75 a meno di -6,00 D in entrambi gli occhi
- Astigmatismo pari o inferiore a 2,50 D in entrambi gli occhi
- Migliore acuità visiva corretta di 0,2 logMAR o migliore in ciascun occhio alla visita di screening
- Età gestazionale pari o superiore a 38 settimane alla nascita o peso alla nascita pari o superiore a 2.500 grammi
- Mezzo oculare trasparente
- Partecipanti e i loro tutori legali che accettano di partecipare alla sperimentazione clinica e sono disposti a fornire il consenso informato firmato dopo aver ricevuto e compreso la spiegazione della descrizione della sperimentazione (i partecipanti di età inferiore a 6 anni possono esprimere il proprio consenso dopo aver ricevuto informazioni e comprensione complete)
Criteri di esclusione:
- Storia di malattie oculari come strabismo manifesto, strabismo intermittente, ambliopia e nistagmo (escluso lo strabismo che mantiene la visione binoculare)
- Anamnesi di chirurgia oculare come chirurgia delle palpebre, chirurgia dello strabismo, chirurgia intraoculare o chirurgia di correzione refrattiva (esclusa la semplice chirurgia della doppia palpebra)
- Anomalie oculari nella cornea, nel cristallino, nella retina centrale, nell'iride, nel corpo ciliare, ecc. O presenza di tumori maligni nell'area orbitaria
- Storia di lenti multifocali (ad esempio, lenti progressive), lenti per terapia rifrattiva corneale (Ortho-K, ad esempio, lenti Dream), lenti rigide gas permeabili (RGP), lenti per occhiali con segmenti multipli incorporati defocus (DIMS) (ad esempio, MyoSmart) all'interno 30 giorni prima della Visita 2.
- Storia di utilizzo di agenti per il controllo della miopia (ad esempio, atropina) nei 30 giorni precedenti la Visita 2
- Attualmente partecipanti a un altro studio clinico o che hanno partecipato a un altro studio clinico nei 3 mesi precedenti lo screening (Visita 1)
- Inappropriato a discrezione dello sperimentatore a causa di potenziali preoccupazioni etiche o della possibilità di influenzare i risultati dello studio clinico
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di trattamento SAT-001
Utilizzando SAT-001 per 30 minuti
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Gruppo di trattamento SAT-001 I partecipanti a questo gruppo utilizzeranno il dispositivo SAT-001 per 30 minuti.
Prima e dopo l'utilizzo del dispositivo, lo spessore coroideale verrà misurato utilizzando la tomografia a coerenza ottica (OCT) per valutare i cambiamenti nello spessore coroideale.
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Comparatore attivo: Gruppo di trattamento SAT-001 modificato
utilizzando SAT-001 modificato, che esclude la sessione di riposo da SAT-001, per 15 minuti
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Gruppo di trattamento mSAT-001 I partecipanti a questo gruppo utilizzeranno il dispositivo SAT-001 modificato (mSAT-001) per 15 minuti. Similmente al gruppo SAT-001, lo spessore coroideale verrà misurato utilizzando la tomografia a coerenza ottica (OCT) prima e dopo l'utilizzo del dispositivo. Questo protocollo aiuterà a valutare l'effetto del SAT-001 e del dispositivo modificato sullo spessore coroideale, con misurazioni effettuate prima e dopo ogni utilizzo.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Confronto della variazione dello spessore coroideale da T0 a T1 (senza utilizzo del dispositivo) e da T1 a T2 (con utilizzo del dispositivo) nel Gruppo 1
Lasso di tempo: Riferimento, 15 minuti prima dell'uso del dispositivo, 15 (gruppo mSAT-001) o 30 (gruppo SAT-001) minuti dopo l'uso del dispositivo
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Lo spessore coroidale sarà misurato utilizzando la tomografia a coerenza ottica (OCT) in cinque punti: regioni subfoveali, nasali e temporali. All’interno del Gruppo 1 verranno effettuati i seguenti confronti: Variazione dello spessore coroideale dal basale (T0) a subito prima dell'applicazione SAT-001 (T1). Variazione dello spessore coroidale da subito prima dell'applicazione SAT-001 (T1) a dopo l'applicazione SAT-001 (T2). Questi cambiamenti saranno valutati e confrontati all’interno del Gruppo 1. |
Riferimento, 15 minuti prima dell'uso del dispositivo, 15 (gruppo mSAT-001) o 30 (gruppo SAT-001) minuti dopo l'uso del dispositivo
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Confronto della variazione della variazione dello spessore coroideale da T0 a T1 (senza l'uso del dispositivo) e da T1 a T2 (con l'uso del dispositivo) nel Gruppo 2
Lasso di tempo: Riferimento, 15 minuti prima dell'uso del dispositivo, 15 (gruppo mSAT-001) o 30 (gruppo SAT-001) minuti dopo l'uso del dispositivo
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Lo spessore coroidale sarà misurato utilizzando la tomografia a coerenza ottica (OCT) in cinque punti: regioni subfoveali, nasali e temporali. All’interno del Gruppo 2 verranno effettuati i seguenti confronti: Variazione dello spessore coroideale dal basale (T0) a subito prima dell'applicazione mSAT-001 (T1). Variazione dello spessore coroideale da subito prima dell'applicazione mSAT-001 (T1) a dopo l'applicazione mSAT-001 (T2) |
Riferimento, 15 minuti prima dell'uso del dispositivo, 15 (gruppo mSAT-001) o 30 (gruppo SAT-001) minuti dopo l'uso del dispositivo
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Confronto della variazione dello spessore coroideale da T1 a T2 tra il Gruppo 1 e il Gruppo 2
Lasso di tempo: 15 minuti prima dell'uso del dispositivo, 15 (gruppo mSAT-001) o 30 (gruppo SAT-001) minuti dopo l'uso del dispositivo
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Lo spessore coroidale sarà misurato utilizzando la tomografia a coerenza ottica (OCT) in cinque punti: regioni subfoveali, nasali e temporali. Verrà effettuato il seguente confronto: Confronto della variazione dello spessore coroideale dal pre- (T1) al post-trattamento dell'applicazione (T2) tra il Gruppo 1 (SAT-001) e il Gruppo 2 (mSAT-001). |
15 minuti prima dell'uso del dispositivo, 15 (gruppo mSAT-001) o 30 (gruppo SAT-001) minuti dopo l'uso del dispositivo
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Soolienah Rhiu, MD, Dongtan Sacred Heart Hospital
- Investigatore principale: So Young Han, MD, Kangbuk Samsung Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SAT-001-KP-004
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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