Tutkiva tutkimus SAT-001:n vaikutuksesta suonikalvon paksuuteen lapsilla likinäköisillä potilailla
Monikeskus, satunnaistettu, avoin, rinnakkaisryhmä, tutkiva kliininen tutkimus ohjelmiston vaikutuksen arvioimiseksi lääkinnällisenä laitteena (SaMD) SAT-001 suonikalvon paksuuden muutoksiin lapsilla likinäköisillä potilailla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Likinäköisyys on nopeasti kasvava maailmanlaajuinen huolenaihe, erityisesti lapsiväestössä, ja sen etenemisaste on korkea ja jolla voi olla vakavia pitkän aikavälin seurauksia. Korkean likinäköisyyden kehittymisen riski, joka voi johtaa komplikaatioihin, kuten verkkokalvon irtoamiseen, kaihiin, glaukoomaan ja näköhermon poikkeavuuksiin, korostaa tehokkaiden hoitostrategioiden merkitystä lasten likinäköisyydessä. Vaikka hoitoja likinäköisyyden etenemisen hidastamiseksi on tutkittu, mukaan lukien farmakologiset ja ei-farmakologiset lähestymistavat, tarvitaan lisätutkimuksia niiden pitkän aikavälin turvallisuudesta ja tehokkuudesta.
Tämän monikeskuksen, satunnaistetun, avoimen, rinnakkaisten ryhmien, kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida SAT-001:n, Software as a Medical Device (SaMD) vaikutusta suonikalvon paksuuteen lapsipotilailla. Tutkimuksessa verrataan suonikalvon paksuuden muutoksia kahden ryhmän välillä: toinen saa SAT-001:n ja toinen mSAT-001, SAT-001:n muunneltu versio, joka sulkee pois lepoajan laitteen käytön aikana. Osallistujat arvioidaan ennen ja jälkeen laitteen yhden käyttökerran.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Hwaseong-si, Korean tasavalta
- Hallym University Dongtan Sacred Heart Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta
- Kangbuk Samsung Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- 4-12 vuotiaat lapset
Täytä seuraavat taitekriteerit sykloplegisella taiteella
- Palloekvivalentti taittovirhe (SER): -0,75 - alle -6,00 D molemmissa silmissä
- Astigmatismi 2,50 D tai vähemmän molemmissa silmissä
- Paras korjattu näöntarkkuus 0,2 logMAR tai parempi kummassakin silmässä seulontakäynnillä
- Raskausaika 38 viikkoa tai enemmän syntymähetkellä tai syntymäpaino 2500 g tai enemmän
- Läpinäkyvä silmämedia
- Osallistujat ja heidän lailliset huoltajansa, jotka suostuvat osallistumaan kliiniseen tutkimukseen ja ovat valmiita antamaan allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen saatuaan ja ymmärtäessään tutkimuksen kuvauksen selityksen (alle 6-vuotiaat osallistujat voivat merkitä suostumuksensa saatuaan täydelliset tiedot ja ymmärryksen)
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmat silmäsairaudet, kuten ilmeinen strabismus, ajoittainen strabismus, amblyopia ja nystagmus (pois lukien karsastus, joka ylläpitää binokulaarista näköä)
- Aiemmat silmäleikkaukset, kuten silmäluomen leikkaus, strabismusleikkaus, silmänsisäinen leikkaus tai taitteen korjausleikkaus (pois lukien yksinkertainen kaksoisluomen leikkaus)
- Silmän poikkeavuudet sarveiskalvossa, linssissä, verkkokalvon keskiosassa, iiriksessä, sädekehässä jne. tai pahanlaatuisten kasvainten esiintyminen silmänympärysalueella
- Multifokaalisten linssien (esim. progressiiviset linssit), sarveiskalvon taittoterapialinssien (Ortho-K, esim. Dream-linssit), jäykien kaasua läpäisevien (RGP) kovien linssien, useisiin segmentteihin sisältyvien (DIMS) silmälasilinssien (esim. MyoSmart) historia 30 päivää ennen vierailua 2.
- Myopian hallinta-aineiden (esim. atropiinin) käyttöhistoria 30 päivän aikana ennen käyntiä 2
- Osallistuvat parhaillaan toiseen kliiniseen tutkimukseen tai jotka ovat osallistuneet toiseen kliiniseen tutkimukseen 3 kuukauden aikana ennen seulontaa (käynti 1)
- Epäasianmukainen tutkijan harkinnan mukaan mahdollisten eettisten huolenaiheiden vuoksi tai mahdollisen vaikutuksen vuoksi kliinisen tutkimuksen tuloksiin
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: SAT-001 Hoitoryhmä
SAT-001:n käyttö 30 minuuttia
|
SAT-001-hoitoryhmä Tämän ryhmän osallistujat käyttävät SAT-001-laitetta 30 minuutin ajan.
Ennen laitteen käyttöä ja sen jälkeen suonikalvon paksuus mitataan optisella koherenssitomografialla (OCT) suonikalvon paksuuden muutosten arvioimiseksi.
|
|
Active Comparator: Muokattu SAT-001 hoitoryhmä
käyttäen muokattua SAT-001:tä, joka sulkee pois lepoistunnon SAT-001:stä, 15 minuutin ajan
|
mSAT-001-hoitoryhmä Tämän ryhmän osallistujat käyttävät muokattua SAT-001 (mSAT-001) -laitetta 15 minuutin ajan. Kuten SAT-001-ryhmässä, suonikalvon paksuus mitataan optisella koherenssitomografialla (OCT) ennen laitteen käyttöä ja sen jälkeen. Tämä protokolla auttaa arvioimaan SAT-001:n ja modifioidun laitteen vaikutusta suonikalvon paksuuteen, ja mittaukset tehdään ennen jokaista käyttöä ja sen jälkeen.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suonikalvon paksuuden muutoksen vertailu T0:sta T1:een (ilman laitetta) ja T1:stä T2:een (laitteen käytön kanssa) ryhmässä 1
Aikaikkuna: Lähtötaso, 15 minuuttia ennen laitteen käyttöä, 15 (mSAT-001 ryhmä) tai 30 (SAT-001 ryhmä) minuuttia laitteen käytön jälkeen
|
Suonikalvon paksuus mitataan optisella koherenssitomografialla (OCT) viidestä kohdasta: subfoveaalisista, nenän ja temporaalisista alueista. Ryhmässä 1 tehdään seuraavat vertailut: Suonikalvon paksuuden muutos lähtötasosta (T0) juuri ennen SAT-001-sovellusta (T1). Suonikalvon paksuuden muutos juuri ennen SAT-001 levitystä (T1) SAT-001 levityksen jälkeen (T2). Näitä muutoksia arvioidaan ja verrataan ryhmässä 1. |
Lähtötaso, 15 minuuttia ennen laitteen käyttöä, 15 (mSAT-001 ryhmä) tai 30 (SAT-001 ryhmä) minuuttia laitteen käytön jälkeen
|
|
Suonikalvon paksuuden muutoksen vertailu T0:sta T1:een (ilman laitetta) ja T1:stä T2:een (laitteen käytön kanssa) ryhmässä 2
Aikaikkuna: Lähtötaso, 15 minuuttia ennen laitteen käyttöä, 15 (mSAT-001 ryhmä) tai 30 (SAT-001 ryhmä) minuuttia laitteen käytön jälkeen
|
Suonikalvon paksuus mitataan optisella koherenssitomografialla (OCT) viidestä kohdasta: subfoveaalisista, nenän ja temporaalisista alueista. Ryhmässä 2 tehdään seuraavat vertailut: Suonikalvon paksuuden muutos lähtötasosta (T0) juuri ennen mSAT-001-sovellusta (T1). Suonikalvon paksuuden muutos juuri ennen mSAT-001-sovellusta (T1) mSAT-001-sovelluksen jälkeen (T2) |
Lähtötaso, 15 minuuttia ennen laitteen käyttöä, 15 (mSAT-001 ryhmä) tai 30 (SAT-001 ryhmä) minuuttia laitteen käytön jälkeen
|
|
Suonikalvon paksuuden muutoksen vertailu T1:stä T2:een ryhmän 1 ja ryhmän 2 välillä
Aikaikkuna: 15 minuuttia ennen laitteen käyttöä, 15 (mSAT-001 ryhmä) tai 30 (SAT-001 ryhmä) minuuttia laitteen käytön jälkeen
|
Suonikalvon paksuus mitataan optisella koherenssitomografialla (OCT) viidestä kohdasta: subfoveaalisista, nenän ja temporaalisista alueista. Tehdään seuraava vertailu: Suonikalvon paksuuden muutoksen vertailu levityksen esikäsittelystä (T1) jälkikäsittelyyn (T2) ryhmän 1 (SAT-001) ja ryhmän 2 (mSAT-001) välillä. |
15 minuuttia ennen laitteen käyttöä, 15 (mSAT-001 ryhmä) tai 30 (SAT-001 ryhmä) minuuttia laitteen käytön jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Soolienah Rhiu, MD, Dongtan Sacred Heart Hospital
- Päätutkija: So Young Han, MD, Kangbuk Samsung Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SAT-001-KP-004
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .