Explorative Studie zur Wirkung von SAT-001 auf die Aderhautdicke bei pädiatrischen Myopiepatienten
Eine multizentrische, randomisierte, offene, explorative klinische Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Wirkung der Software als Medizinprodukt (SaMD) SAT-001 auf die Veränderungen der Aderhautdicke bei Patienten mit pädiatrischer Myopie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Myopie ist ein schnell wachsendes globales Problem, insbesondere bei Kindern, mit hoher Progressionsrate und dem Potenzial für schwerwiegende Langzeitfolgen. Das Risiko einer starken Myopie, die zu Komplikationen wie Netzhautablösung, Katarakt, Glaukom und Sehnervanomalien führen kann, unterstreicht die Bedeutung wirksamer Behandlungsstrategien für pädiatrische Myopie. Während Behandlungen zur Verlangsamung des Fortschreitens der Myopie untersucht wurden, einschließlich pharmakologischer und nicht-pharmakologischer Ansätze, sind weitere Untersuchungen zu ihrer langfristigen Sicherheit und Wirksamkeit erforderlich.
Diese multizentrische, randomisierte, offene, explorative klinische Parallelgruppenstudie zielt darauf ab, die Auswirkungen von SAT-001, einer Software als Medizinprodukt (SaMD), auf die Aderhautdicke bei pädiatrischen Patienten zu bewerten. In der Studie werden Veränderungen der Aderhautdicke zwischen zwei Gruppen verglichen: eine erhält SAT-001 und die andere erhält mSAT-001, eine modifizierte Version von SAT-001, die die Ruhezeit während der Gerätenutzung ausschließt. Die Teilnehmer werden vor und nach einer einzelnen Anwendung des Geräts beurteilt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Hwaseong-si, Korea, Republik von
- Hallym University Dongtan Sacred Heart Hospital
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Seoul, Korea, Republik von
- Kangbuk Samsung Medical Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kinder im Alter von 4 bis 12 Jahren
Erfüllen Sie die folgenden Brechungskriterien durch zykloplegische Brechung
- Sphärisch äquivalenter Brechungsfehler (SER): -0,75 bis weniger als -6,00 D in beiden Augen
- Astigmatismus von 2,50 D oder weniger in beiden Augen
- Beste korrigierte Sehschärfe von 0,2 logMAR oder besser in jedem Auge beim Screening-Besuch
- Gestationsalter von 38 Wochen oder mehr bei der Geburt oder Geburtsgewicht von 2.500 g oder mehr
- Transparente Augenmedien
- Teilnehmer und ihre Erziehungsberechtigten, die der Teilnahme an der klinischen Studie zustimmen und bereit sind, eine unterzeichnete Einverständniserklärung abzugeben, nachdem sie die Erläuterungen zur Studienbeschreibung erhalten und verstanden haben (Teilnehmer unter 6 Jahren können ihre Zustimmung unterzeichnen, nachdem sie umfassende Informationen erhalten und verstanden haben).
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte von Augenerkrankungen wie manifestem Schielen, intermittierendem Schielen, Amblyopie und Nystagmus (ausgenommen Schielen, das die binokulare Sicht aufrechterhält)
- Vorgeschichte von Augenoperationen wie Augenlidoperationen, Schieloperationen, Intraokularoperationen oder refraktiven Korrekturoperationen (ausgenommen einfache Doppellidoperationen)
- Augenanomalien in der Hornhaut, der Linse, der zentralen Netzhaut, der Iris, dem Ziliarkörper usw. oder das Vorhandensein bösartiger Tumoren im Augenhöhlenbereich
- Vorgeschichte von Multifokallinsen (z. B. Gleitsichtgläsern), refraktiven Hornhauttherapielinsen (Ortho-K, z. B. Dream-Linsen), starren gasdurchlässigen (RGP) Hartlinsen und defokussierten Brillengläsern mit mehreren Segmenten (DIMS) (z. B. MyoSmart). 30 Tage vor Besuch 2.
- Anamnese der Anwendung von Mitteln zur Myopiekontrolle (z. B. Atropin) innerhalb von 30 Tagen vor Besuch 2
- Sie nehmen derzeit an einer anderen klinischen Studie teil oder haben innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening (Besuch 1) an einer anderen klinischen Studie teilgenommen.
- Nach Ermessen des Prüfers unangemessen aufgrund möglicher ethischer Bedenken oder der Möglichkeit einer Beeinflussung der Ergebnisse der klinischen Studie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: SAT-001 Behandlungsgruppe
Verwendung von SAT-001 für 30 Minuten
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SAT-001-Behandlungsgruppe Die Teilnehmer dieser Gruppe verwenden das SAT-001-Gerät 30 Minuten lang.
Vor und nach der Verwendung des Geräts wird die Aderhautdicke mithilfe der optischen Kohärenztomographie (OCT) gemessen, um Veränderungen der Aderhautdicke zu beurteilen.
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Aktiver Komparator: Modifizierte SAT-001-Behandlungsgruppe
Verwendung des modifizierten SAT-001, das die Ruhesitzung von SAT-001 ausschließt, für 15 Minuten
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mSAT-001-Behandlungsgruppe Die Teilnehmer dieser Gruppe verwenden das modifizierte SAT-001-Gerät (mSAT-001) 15 Minuten lang. Ähnlich wie bei der SAT-001-Gruppe wird die Aderhautdicke mithilfe der optischen Kohärenztomographie (OCT) vor und nach der Verwendung des Geräts gemessen. Dieses Protokoll hilft bei der Bewertung der Wirkung des SAT-001 und des modifizierten Geräts auf die Aderhautdicke, wobei vor und nach jeder Verwendung Messungen durchgeführt werden.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Vergleich der Änderung der Aderhautdicke von T0 bis T1 (ohne Geräteverwendung) und von T1 bis T2 (mit Geräteverwendung) in Gruppe 1
Zeitfenster: Basislinie, 15 Minuten vor Gerätegebrauch, 15 (mSAT-001-Gruppe) oder 30 (SAT-001-Gruppe) Minuten nach Gerätegebrauch
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Die Aderhautdicke wird mithilfe der optischen Kohärenztomographie (OCT) an fünf Punkten gemessen: subfovealer, nasaler und temporaler Bereich. Innerhalb der Gruppe 1 werden folgende Vergleiche durchgeführt: Änderung der Aderhautdicke vom Ausgangswert (T0) bis kurz vor der SAT-001-Anwendung (T1). Änderung der Aderhautdicke von kurz vor der SAT-001-Anwendung (T1) bis nach der SAT-001-Anwendung (T2). Diese Änderungen werden innerhalb der Gruppe 1 ausgewertet und verglichen. |
Basislinie, 15 Minuten vor Gerätegebrauch, 15 (mSAT-001-Gruppe) oder 30 (SAT-001-Gruppe) Minuten nach Gerätegebrauch
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Vergleich der Änderung der Aderhautdicke von T0 zu T1 (ohne Geräteverwendung) und von T1 zu T2 (mit Geräteverwendung) in Gruppe 2
Zeitfenster: Basislinie, 15 Minuten vor Gerätegebrauch, 15 (mSAT-001-Gruppe) oder 30 (SAT-001-Gruppe) Minuten nach Gerätegebrauch
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Die Aderhautdicke wird mithilfe der optischen Kohärenztomographie (OCT) an fünf Punkten gemessen: subfovealer, nasaler und temporaler Bereich. Innerhalb der Gruppe 2 werden folgende Vergleiche durchgeführt: Änderung der Aderhautdicke vom Ausgangswert (T0) bis kurz vor der Anwendung von mSAT-001 (T1). Änderung der Aderhautdicke von kurz vor der mSAT-001-Anwendung (T1) bis nach der mSAT-001-Anwendung (T2) |
Basislinie, 15 Minuten vor Gerätegebrauch, 15 (mSAT-001-Gruppe) oder 30 (SAT-001-Gruppe) Minuten nach Gerätegebrauch
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Vergleich der Änderung der Aderhautdicke von T1 zu T2 zwischen Gruppe 1 und Gruppe 2
Zeitfenster: 15 Minuten vor Gerätegebrauch, 15 (mSAT-001-Gruppe) oder 30 (SAT-001-Gruppe) Minuten nach Gerätegebrauch
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Die Aderhautdicke wird mithilfe der optischen Kohärenztomographie (OCT) an fünf Punkten gemessen: subfovealer, nasaler und temporaler Bereich. Es wird folgender Vergleich durchgeführt: Vergleich der Veränderung der Aderhautdicke von vor (T1) bis nach der Behandlung (T2) zwischen Gruppe 1 (SAT-001) und Gruppe 2 (mSAT-001). |
15 Minuten vor Gerätegebrauch, 15 (mSAT-001-Gruppe) oder 30 (SAT-001-Gruppe) Minuten nach Gerätegebrauch
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Soolienah Rhiu, MD, Dongtan Sacred Heart Hospital
- Hauptermittler: So Young Han, MD, Kangbuk Samsung Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SAT-001-KP-004
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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