Estudo exploratório sobre o efeito do SAT-001 na espessura da coróide em pacientes pediátricos com miopia
Um ensaio clínico exploratório multicêntrico, randomizado, aberto e de grupos paralelos para avaliar o efeito do software como um dispositivo médico (SaMD) SAT-001 nas mudanças na espessura da coróide em pacientes pediátricos com miopia
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A miopia é uma preocupação global em rápido crescimento, especialmente em populações pediátricas, com altas taxas de progressão e potencial para consequências graves a longo prazo. O risco de desenvolver alta miopia, que pode levar a complicações como descolamento de retina, catarata, glaucoma e anomalias do nervo óptico, sublinha a importância de estratégias de gestão eficazes para a miopia pediátrica. Embora tenham sido explorados tratamentos para retardar a progressão da miopia, incluindo abordagens farmacológicas e não farmacológicas, são necessárias mais investigações sobre a sua segurança e eficácia a longo prazo.
Este ensaio clínico exploratório multicêntrico, randomizado, aberto, de grupos paralelos tem como objetivo avaliar o impacto do SAT-001, um software como dispositivo médico (SaMD), na espessura da coróide em pacientes pediátricos. O estudo irá comparar as mudanças na espessura da coróide entre dois grupos: um recebendo SAT-001 e outro recebendo mSAT-001, uma versão modificada do SAT-001 que exclui o período de descanso durante o uso do dispositivo. Os participantes serão avaliados antes e depois de uma única aplicação do dispositivo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Hwaseong-si, Republica da Coréia
- Hallym University Dongtan Sacred Heart Hospital
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Seoul, Republica da Coréia
- Kangbuk Samsung Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Crianças de 4 a 12 anos
Atenda aos seguintes critérios de refração por refração cicloplégica
- Erro de refração equivalente esférico (SER): -0,75 a menos de -6,00 D em ambos os olhos
- Astigmatismo de 2,50 D ou menos em ambos os olhos
- Melhor acuidade visual corrigida de 0,2 logMAR ou melhor em cada olho na visita de triagem
- Idade gestacional de 38 semanas ou mais ao nascer, ou peso ao nascer de 2.500g ou mais
- Meio ocular transparente
- Participantes e seus responsáveis legais que concordam em participar do ensaio clínico e estão dispostos a fornecer consentimento informado assinado após receberem e compreenderem a explicação da descrição do ensaio (participantes menores de 6 anos podem marcar seu acordo após receberem informações e compreensão completas)
Critérios de exclusão:
- História de doenças oculares, como estrabismo manifesto, estrabismo intermitente, ambliopia e nistagmo (excluindo estrabismo que mantém a visão binocular)
- História de cirurgia ocular, como cirurgia de pálpebras, cirurgia de estrabismo, cirurgia intraocular ou cirurgia de correção refrativa (excluindo cirurgia simples de pálpebra dupla)
- Anormalidades oculares na córnea, cristalino, retina central, íris, corpo ciliar, etc., ou presença de tumores malignos na área orbital
- História de lentes multifocais (por exemplo, lentes progressivas), lentes de terapia refrativa da córnea (Ortho-K, por exemplo, lentes Dream), lentes rígidas permeáveis a gases (RGP), lentes de óculos de múltiplos segmentos incorporados de desfocagem (DIMS) (por exemplo, MyoSmart) dentro 30 dias antes da Visita 2.
- História de uso de agentes de controle de miopia (por exemplo, atropina) nos 30 dias anteriores à Visita 2
- Atualmente participando de outro ensaio clínico ou que tenha participado de outro ensaio clínico nos 3 meses anteriores à triagem (Visita 1)
- Inapropriado, a critério do investigador, devido a possíveis preocupações éticas ou à possibilidade de afetar os resultados do ensaio clínico
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de Tratamento SAT-001
Usando SAT-001 por 30 minutos
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Grupo de tratamento SAT-001 Os participantes deste grupo usarão o dispositivo SAT-001 por 30 minutos.
Antes e depois de usar o dispositivo, a espessura da coróide será medida por meio de tomografia de coerência óptica (OCT) para avaliar as alterações na espessura da coróide.
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Comparador Ativo: Grupo de tratamento SAT-001 modificado
usando SAT-001 modificado, que exclui sessão de descanso do SAT-001, por 15 minutos
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Grupo de tratamento mSAT-001 Os participantes deste grupo usarão o dispositivo SAT-001 modificado (mSAT-001) por 15 minutos. Semelhante ao grupo SAT-001, a espessura da coróide será medida por meio de tomografia de coerência óptica (OCT) antes e depois do uso do dispositivo. Este protocolo ajudará a avaliar o efeito do SAT-001 e do dispositivo modificado na espessura da coróide, com medições feitas antes e depois de cada uso.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Comparação da alteração na espessura da coroide de T0 para T1 (sem uso de dispositivo) e de T1 para T2 (com uso de dispositivo) no Grupo 1
Prazo: Linha de base, 15 minutos antes do uso do dispositivo, 15 (grupo mSAT-001) ou 30 (grupo SAT-001) minutos após o uso do dispositivo
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A espessura da coróide será medida por meio de Tomografia de Coerência Óptica (OCT) em cinco pontos: regiões subfoveal, nasal e temporal. As seguintes comparações serão feitas dentro do Grupo 1: Mudança na espessura da coróide desde a linha de base (T0) até pouco antes da aplicação do SAT-001 (T1). Mudança na espessura da coróide imediatamente antes da aplicação do SAT-001 (T1) para depois da aplicação do SAT-001 (T2). Essas mudanças serão avaliadas e comparadas dentro do Grupo 1. |
Linha de base, 15 minutos antes do uso do dispositivo, 15 (grupo mSAT-001) ou 30 (grupo SAT-001) minutos após o uso do dispositivo
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Comparação da alteração na espessura da coroide de T0 para T1 (sem uso de dispositivo) e de T1 para T2 (com uso de dispositivo) no Grupo 2
Prazo: Linha de base, 15 minutos antes do uso do dispositivo, 15 (grupo mSAT-001) ou 30 (grupo SAT-001) minutos após o uso do dispositivo
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A espessura da coróide será medida por meio de Tomografia de Coerência Óptica (OCT) em cinco pontos: regiões subfoveal, nasal e temporal. As seguintes comparações serão feitas dentro do Grupo 2: Alteração na espessura da coróide desde a linha de base (T0) até pouco antes da aplicação do mSAT-001 (T1). Mudança na espessura da coróide imediatamente antes da aplicação do mSAT-001 (T1) para depois da aplicação do mSAT-001 (T2) |
Linha de base, 15 minutos antes do uso do dispositivo, 15 (grupo mSAT-001) ou 30 (grupo SAT-001) minutos após o uso do dispositivo
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Comparação da mudança na espessura da coróide de T1 para T2 entre o Grupo 1 e o Grupo 2
Prazo: 15 minutos antes do uso do dispositivo, 15 (grupo mSAT-001) ou 30 (grupo SAT-001) minutos após o uso do dispositivo
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A espessura da coróide será medida por meio de Tomografia de Coerência Óptica (OCT) em cinco pontos: regiões subfoveal, nasal e temporal. Será feita a seguinte comparação: Comparação da alteração da espessura da coróide do pré (T1) ao pós-tratamento da aplicação (T2) entre o Grupo 1 (SAT-001) e o Grupo 2 (mSAT-001). |
15 minutos antes do uso do dispositivo, 15 (grupo mSAT-001) ou 30 (grupo SAT-001) minutos após o uso do dispositivo
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Soolienah Rhiu, MD, Dongtan Sacred Heart Hospital
- Investigador principal: So Young Han, MD, Kangbuk Samsung Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SAT-001-KP-004
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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