Průzkumná studie o účinku SAT-001 na tloušťku cévnatky u dětských pacientů s krátkozrakostí
Multicentrická, randomizovaná, otevřená, paralelní skupinová, průzkumná klinická studie k vyhodnocení účinku softwaru jako zdravotnického prostředku (SaMD) SAT-001 na změny tloušťky cévnatky u dětských pacientů s krátkozrakostí
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Krátkozrakost je rychle rostoucí celosvětový problém, zejména u pediatrické populace, s vysokou mírou progrese a potenciálem vážných dlouhodobých následků. Riziko rozvoje vysoké myopie, která může vést ke komplikacím, jako je odchlípení sítnice, katarakta, glaukom a abnormality zrakového nervu, podtrhuje důležitost účinných strategií léčby dětské krátkozrakosti. Zatímco byly zkoumány způsoby léčby zpomalující progresi krátkozrakosti, včetně farmakologických a nefarmakologických přístupů, je zapotřebí další zkoumání jejich dlouhodobé bezpečnosti a účinnosti.
Tato multicentrická, randomizovaná, otevřená, výzkumná klinická studie s paralelními skupinami má za cíl vyhodnotit dopad SAT-001, softwaru jako zdravotnického prostředku (SaMD), na tloušťku cévnatky u dětských pacientů. Studie porovná změny v tloušťce cévnatky mezi dvěma skupinami: jedna přijímající SAT-001 a druhá přijímající mSAT-001, modifikovanou verzi SAT-001, která vylučuje dobu odpočinku během používání zařízení. Účastníci budou hodnoceni před a po jedné aplikaci zařízení.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Hwaseong-si, Korejská republika
- Hallym University Dongtan Sacred Heart Hospital
-
Seoul, Korejská republika
- Kangbuk Samsung Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Děti od 4 do 12 let
Splňte následující refrakční kritéria cykloplegickou refrakci
- Sférická ekvivalentní refrakční chyba (SER): -0,75 až méně než -6,00 D v obou očích
- Astigmatismus 2,50 D nebo méně na obou očích
- Nejlepší korigovaná zraková ostrost 0,2 logMAR nebo lepší na každém oku při screeningové návštěvě
- Gestační věk 38 týdnů nebo více při narození nebo porodní hmotnost 2 500 g nebo více
- Transparentní oční média
- Účastníci a jejich zákonní zástupci, kteří souhlasí s účastí v klinickém hodnocení a jsou ochotni poskytnout podepsaný informovaný souhlas poté, co obdrží a porozumí vysvětlení popisu hodnocení (účastníci mladší 6 let mohou svůj souhlas vyjádřit po obdržení úplných informací a porozumění)
Kritéria vyloučení:
- Oční onemocnění v anamnéze, jako je zjevný strabismus, intermitentní strabismus, amblyopie a nystagmus (s výjimkou strabismu, který udržuje binokulární vidění)
- Oční chirurgie v anamnéze, jako je operace očních víček, operace strabismu, nitrooční operace nebo refrakční korekce (kromě jednoduché operace dvojitých víček)
- Oční abnormality rohovky, čočky, centrální sítnice, duhovky, řasnatého tělíska atd. nebo přítomnost maligních nádorů v orbitální oblasti
- Historie multifokálních čoček (např. progresivní čočky), čoček pro refrakční terapii rohovky (Ortho-K, např. čočky Dream), pevných čoček propustných pro plyn (RGP), brýlových čoček s více segmenty (DIMS) s rozostřením (např. MyoSmart) uvnitř 30 dní před návštěvou 2.
- Anamnéza užívání látek pro kontrolu myopie (např. atropinu) během 30 dnů před návštěvou 2
- V současné době se účastní jiného klinického hodnocení nebo kteří se účastnili jiného klinického hodnocení během 3 měsíců před screeningem (1. návštěva)
- Nevhodné podle uvážení zkoušejícího z důvodu potenciálních etických obav nebo možnosti ovlivnění výsledků klinického hodnocení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Léčebná skupina SAT-001
Pomocí SAT-001 po dobu 30 minut
|
Ošetřující skupina SAT-001 Účastníci této skupiny budou používat zařízení SAT-001 po dobu 30 minut.
Před a po použití zařízení bude tloušťka cévnatky změřena pomocí optické koherentní tomografie (OCT), aby se vyhodnotily změny tloušťky cévnatky.
|
|
Aktivní komparátor: Modifikovaná léčebná skupina SAT-001
pomocí upraveného SAT-001, který vylučuje odpočinkovou relaci ze SAT-001, po dobu 15 minut
|
Ošetřující skupina mSAT-001 Účastníci této skupiny budou používat upravené zařízení SAT-001 (mSAT-001) po dobu 15 minut. Podobně jako u skupiny SAT-001 bude tloušťka cévnatky měřena pomocí optické koherentní tomografie (OCT) před a po použití zařízení. Tento protokol pomůže vyhodnotit účinek SAT-001 a upraveného zařízení na tloušťku cévnatky s měřením provedeným před a po každém použití.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Porovnání změny tloušťky cévnatky z T0 na T1 (bez použití zařízení) a z T1 na T2 (s použitím zařízení) ve skupině 1
Časové okno: Výchozí stav, 15 minut před použitím zařízení, 15 (skupina mSAT-001) nebo 30 (skupina SAT-001) minut po použití zařízení
|
Tloušťka cévnatky bude měřena pomocí optické koherentní tomografie (OCT) v pěti bodech: subfoveální, nosní a temporální oblasti. V rámci skupiny 1 budou provedena následující srovnání: Změna tloušťky choroidey ze základní linie (T0) na těsně před aplikací SAT-001 (T1). Změna tloušťky choroidey z těsně před aplikací SAT-001 (T1) na po aplikaci SAT-001 (T2). Tyto změny budou vyhodnoceny a porovnány v rámci skupiny 1. |
Výchozí stav, 15 minut před použitím zařízení, 15 (skupina mSAT-001) nebo 30 (skupina SAT-001) minut po použití zařízení
|
|
Porovnání změny změny tloušťky cévnatky z T0 na T1 (bez použití zařízení) a z T1 na T2 (s použitím zařízení) ve skupině 2
Časové okno: Výchozí stav, 15 minut před použitím zařízení, 15 (skupina mSAT-001) nebo 30 (skupina SAT-001) minut po použití zařízení
|
Tloušťka cévnatky bude měřena pomocí optické koherentní tomografie (OCT) v pěti bodech: subfoveální, nosní a temporální oblasti. V rámci skupiny 2 budou provedena následující srovnání: Změna tloušťky choroidey ze základní linie (T0) na těsně před aplikací mSAT-001 (T1). Změna tloušťky choroidey z těsně před aplikací mSAT-001 (T1) na po aplikaci mSAT-001 (T2) |
Výchozí stav, 15 minut před použitím zařízení, 15 (skupina mSAT-001) nebo 30 (skupina SAT-001) minut po použití zařízení
|
|
Porovnání změny tloušťky cévnatky z T1 na T2 mezi skupinou 1 a skupinou 2
Časové okno: 15 minut před použitím zařízení, 15 (skupina mSAT-001) nebo 30 (skupina SAT-001) minut po použití zařízení
|
Tloušťka cévnatky bude měřena pomocí optické koherentní tomografie (OCT) v pěti bodech: subfoveální, nosní a temporální oblasti. Bude provedeno následující srovnání: Porovnání choroidální tloušťky Změna z pre- (T1) na post-ošetření aplikace (T2) mezi skupinou 1 (SAT-001) a skupinou 2 (mSAT-001). |
15 minut před použitím zařízení, 15 (skupina mSAT-001) nebo 30 (skupina SAT-001) minut po použití zařízení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Soolienah Rhiu, MD, Dongtan Sacred Heart Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: So Young Han, MD, Kangbuk Samsung Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SAT-001-KP-004
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .