소아 근시 환자의 맥락막 두께에 SAT-001이 미치는 영향에 관한 탐색적 연구
소아 근시 환자의 맥락막 두께 변화에 대한 의료 기기로서의 소프트웨어(SaMD) SAT-001의 효과를 평가하기 위한 다기관, 무작위, 공개 라벨, 병렬 그룹, 탐색적 임상 시험
연구 개요
상세 설명
근시는 진행 속도가 빠르고 심각한 장기적 결과를 초래할 가능성이 있어 특히 소아 인구에서 급속히 증가하는 전 세계적 관심사입니다. 망막박리, 백내장, 녹내장, 시신경 이상 등의 합병증을 유발할 수 있는 고도 근시 발생 위험은 소아 근시에 대한 효과적인 관리 전략의 중요성을 강조합니다. 약리학적, 비약리학적 접근을 포함하여 근시 진행을 늦추는 치료법이 연구되었지만 장기적인 안전성과 효능에 대해서는 추가 조사가 필요합니다.
이 다기관, 무작위, 공개, 병렬 그룹, 탐색적 임상 시험은 의료 기기로서의 소프트웨어(SaMD)인 SAT-001이 소아 환자의 맥락막 두께에 미치는 영향을 평가하는 것을 목표로 합니다. 이 연구에서는 두 그룹, 즉 SAT-001을 투여받은 그룹과 장치 사용 중 휴식 기간을 제외한 SAT-001의 수정 버전인 mSAT-001을 투여받은 그룹 간의 맥락막 두께 변화를 비교할 것입니다. 참가자는 장치를 한 번 적용하기 전후에 평가를 받게 됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Hwaseong-si, 대한민국
- Hallym University Dongtan Sacred Heart Hospital
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Seoul, 대한민국
- Kangbuk Samsung Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 4~12세 어린이
안구마비 굴절에 의해 다음 굴절 기준을 충족합니다.
- 구면 등가 굴절 이상(SER): 양쪽 눈 모두 -0.75~-6.00D 미만
- 양쪽 눈 난시 2.50D 이하
- 스크리닝 방문 시 각 눈의 최고 교정 시력이 0.2 logMAR 이상
- 출생시 재태연령이 38주 이상이거나 출생시 체중이 2,500g 이상인 경우
- 투명한 안구 매체
- 임상시험 참여에 동의하고 임상시험 설명에 대한 설명을 듣고 이해한 후 서명된 사전동의를 제공할 의사가 있는 참가자 및 법적 보호자(6세 미만 참가자의 경우 모든 정보를 제공받고 이해한 후 동의 표시 가능)
제외 기준:
- 현성사시, 간헐사시, 약시, 안구진탕 등의 안질환 병력(양안시를 유지하는 사시 제외)
- 눈꺼풀수술, 사시수술, 안구내 수술, 굴절교정수술 등 안과 수술 경력(간단한 쌍꺼풀 수술 제외)
- 각막, 수정체, 중심망막, 홍채, 모양체 등에 안구 이상이 있거나 안와 부위에 악성 종양이 존재하는 경우
- 다초점 렌즈(예: 누진 렌즈), 각막 굴절 치료 렌즈(Ortho-K, 예: Dream 렌즈), 강성 가스 투과성(RGP) 하드 렌즈, 디포커스 통합 다중 세그먼트(DIMS) 안경 렌즈(예: MyoSmart)의 역사 2차 방문 30일 전.
- 2차 방문 전 30일 이내에 근시 조절제(예: 아트로핀)를 사용한 이력
- 현재 다른 임상시험에 참여하고 있거나 스크리닝 전 3개월 이내에 다른 임상시험에 참여한 적이 있는 자(방문 1)
- 잠재적인 윤리적 문제 또는 임상시험 결과에 영향을 미칠 가능성으로 인해 시험자의 재량에 따라 부적절함
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: SAT-001 치료군
SAT-001을 30분간 사용
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SAT-001 치료 그룹 이 그룹의 참가자는 SAT-001 장치를 30분 동안 사용합니다.
장치를 사용하기 전과 후에 맥락막 두께의 변화를 평가하기 위해 광학 간섭 단층 촬영(OCT)을 사용하여 맥락막 두께를 측정합니다.
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활성 비교기: 수정된 SAT-001 치료군
SAT-001에서 휴식 세션을 제외한 수정된 SAT-001을 15분간 사용
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mSAT-001 치료 그룹 이 그룹의 참가자는 수정된 SAT-001(mSAT-001) 장치를 15분 동안 사용합니다. SAT-001 그룹과 유사하게 맥락막 두께는 장치 사용 전후에 광학 간섭 단층 촬영(OCT)을 사용하여 측정됩니다. 이 프로토콜은 각 사용 전후에 측정을 수행하여 SAT-001 및 수정된 장치가 맥락막 두께에 미치는 영향을 평가하는 데 도움이 됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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그룹 1의 T0에서 T1(장치 사용 없음)과 T1에서 T2(장치 사용)까지의 맥락막 두께 변화 비교
기간: 기준, 장치 사용 전 15분, 장치 사용 후 15(mSAT-001 그룹) 또는 30(SAT-001 그룹)분
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맥락막 두께는 광간섭단층촬영(OCT)을 사용하여 중심와하, 코 및 관자놀이 영역의 5개 지점에서 측정됩니다. 그룹 1 내에서는 다음과 같은 비교가 이루어집니다. 기준선(T0)에서 SAT-001 적용 직전(T1)까지 맥락막 두께의 변화. SAT-001 적용 직전(T1)부터 SAT-001 적용 후(T2)까지 맥락막 두께의 변화. 이러한 변경 사항은 그룹 1 내에서 평가되고 비교됩니다. |
기준, 장치 사용 전 15분, 장치 사용 후 15(mSAT-001 그룹) 또는 30(SAT-001 그룹)분
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그룹 2의 T0에서 T1(장치 사용 없음)과 T1에서 T2(장치 사용)로의 맥락막 두께 변화 비교
기간: 기준, 장치 사용 전 15분, 장치 사용 후 15(mSAT-001 그룹) 또는 30(SAT-001 그룹)분
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맥락막 두께는 광간섭단층촬영(OCT)을 사용하여 중심와하, 코 및 관자놀이 영역의 5개 지점에서 측정됩니다. 그룹 2 내에서는 다음과 같은 비교가 이루어집니다. 기준선(T0)에서 mSAT-001 적용 직전(T1)까지 맥락막 두께의 변화. mSAT-001 적용 직전(T1)부터 mSAT-001 적용 후(T2)까지 맥락막 두께의 변화 |
기준, 장치 사용 전 15분, 장치 사용 후 15(mSAT-001 그룹) 또는 30(SAT-001 그룹)분
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Group 1과 Group 2의 T1에서 T2로의 맥락막 두께 변화 비교
기간: 기기 사용 전 15분, 기기 사용 후 15(mSAT-001 그룹) 또는 30(SAT-001 그룹)
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맥락막 두께는 광간섭단층촬영(OCT)을 사용하여 중심와하, 코 및 관자놀이 영역의 5개 지점에서 측정됩니다. 다음과 같은 비교가 이루어집니다. 그룹 1(SAT-001)과 그룹 2(mSAT-001)의 적용 전(T1)부터 치료 후(T2)까지의 맥락막 두께 변화 비교. |
기기 사용 전 15분, 기기 사용 후 15(mSAT-001 그룹) 또는 30(SAT-001 그룹)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Soolienah Rhiu, MD, Dongtan Sacred Heart Hospital
- 수석 연구원: So Young Han, MD, Kangbuk Samsung Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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