Eksplorativ undersøgelse af effekten af SAT-001 på koroidal tykkelse hos pædiatriske nærsynethedspatienter
Et multicenter, randomiseret, åbent, parallelgruppe, eksplorativt klinisk forsøg for at evaluere effekten af softwaren som medicinsk udstyr (SaMD) SAT-001 på ændringerne i koroidal tykkelse hos pædiatriske nærsynethedspatienter
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Nærsynethed er en hastigt voksende global bekymring, især i pædiatriske populationer, med høje progressionsrater og potentiale for alvorlige langsigtede konsekvenser. Risikoen for at udvikle høj nærsynethed, som kan føre til komplikationer såsom nethindeløsning, grå stær, glaukom og abnormiteter i synsnerven, understreger vigtigheden af effektive behandlingsstrategier for pædiatrisk nærsynethed. Mens behandlinger for at bremse progression af nærsynethed er blevet undersøgt, herunder farmakologiske og ikke-farmakologiske tilgange, er der behov for yderligere undersøgelse af deres langsigtede sikkerhed og effektivitet.
Dette multicenter, randomiserede, open-label, parallel-gruppe, eksplorerende kliniske forsøg har til formål at evaluere virkningen af SAT-001, en software som en medicinsk enhed (SaMD), på choroidal tykkelse hos pædiatriske patienter. Undersøgelsen vil sammenligne ændringer i koroidal tykkelse mellem to grupper: den ene modtager SAT-001 og den anden modtager mSAT-001, en modificeret version af SAT-001, der udelukker hvileperioden under enhedens brug. Deltagerne vil blive vurderet før og efter en enkelt påføring af enheden.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Hwaseong-si, Korea, Republikken
- Hallym University Dongtan Sacred Heart Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken
- Kangbuk Samsung Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Børn i alderen 4 til 12
Opfyld følgende brydningskriterier ved cykloplegisk brydning
- Sfærisk ækvivalent brydningsfejl (SER): -0,75 til mindre end -6,00 D i begge øjne
- Astigmatisme på 2,50 D eller mindre i begge øjne
- Bedste korrigerede synsstyrke på 0,2 logMAR eller bedre i hvert øje ved screeningsbesøget
- Gestationsalder på 38 uger eller mere ved fødslen, eller fødselsvægt på 2.500 g eller mere
- Gennemsigtige øjenmedier
- Deltagere og deres juridiske værger, der accepterer at deltage i det kliniske forsøg og er villige til at give underskrevet informeret samtykke efter at have modtaget og forstået forklaringen af forsøgsbeskrivelsen (deltagere under 6 år kan markere deres accept efter at have modtaget fuld information og forståelse)
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med øjensygdomme såsom åben skelning, intermitterende skelning, amblyopi og nystagmus (undtagen skelning, der opretholder kikkertsyn)
- Anamnese med øjenkirurgi såsom øjenlågskirurgi, skelningsoperation, intraokulær kirurgi eller refraktiv korrektionskirurgi (undtagen simpel dobbelt øjenlågskirurgi)
- Okulære abnormiteter i hornhinden, linsen, den centrale nethinde, iris, ciliærlegemet osv., eller tilstedeværelsen af ondartede tumorer i orbitalområdet
- Historie om multifokale linser (f.eks. progressive linser), corneale refraktive terapilinser (Ortho-K, f.eks. Dream-linser), stive gaspermeable (RGP) hårde linser, defocus incorporated multiple segments (DIMS) brilleglas (f.eks. MyoSmart) inden for 30 dage før besøg 2.
- Anamnese med brug af myopikontrolmidler (f.eks. atropin) inden for 30 dage før besøg 2
- Deltager i øjeblikket i et andet klinisk forsøg, eller som har deltaget i et andet klinisk forsøg inden for 3 måneder før screening (besøg 1)
- Upassende efter investigators skøn på grund af potentielle etiske betænkeligheder eller muligheden for at påvirke de kliniske forsøgsresultater
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: SAT-001 Behandlingsgruppe
Bruger SAT-001 i 30 minutter
|
SAT-001-behandlingsgruppe Deltagere i denne gruppe vil bruge SAT-001-enheden i 30 minutter.
Før og efter brug af enheden vil koroidal tykkelse blive målt ved hjælp af Optical Coherence Tomography (OCT) for at vurdere ændringer i koroidal tykkelse.
|
|
Aktiv komparator: Ændret SAT-001 Behandlingsgruppe
ved hjælp af modificeret SAT-001, som udelukker hvilesession fra SAT-001, i 15 minutter
|
mSAT-001 Behandlingsgruppe Deltagere i denne gruppe vil bruge den modificerede SAT-001 (mSAT-001) enhed i 15 minutter. I lighed med SAT-001-gruppen vil koroidal tykkelse blive målt ved hjælp af Optical Coherence Tomography (OCT) før og efter brug af enheden. Denne protokol hjælper med at evaluere effekten af SAT-001 og den modificerede enhed på koroidal tykkelse, med målinger taget før og efter hver brug.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning af ændring i koroidal tykkelse fra T0 til T1 (uden apparatbrug) og fra T1 til T2 (med apparatbrug) i gruppe 1
Tidsramme: Baseline, 15 minutter før brug af enheden, 15 (mSAT-001 gruppe) eller 30 (SAT-001 gruppe) minutter efter brug af enheden
|
Choroidal tykkelse vil blive målt ved hjælp af optisk kohærenstomografi (OCT) på fem punkter: subfoveale, nasale og temporale regioner. Følgende sammenligninger vil blive foretaget inden for gruppe 1: Ændring i choroidal tykkelse fra baseline (T0) til lige før SAT-001 påføring (T1). Ændring i choroidal tykkelse fra lige før SAT-001 påføring (T1) til efter SAT-001 påføring (T2). Disse ændringer vil blive evalueret og sammenlignet i gruppe 1. |
Baseline, 15 minutter før brug af enheden, 15 (mSAT-001 gruppe) eller 30 (SAT-001 gruppe) minutter efter brug af enheden
|
|
Sammenligning af ændring i koroidal tykkelsesændring fra T0 til T1 (uden brug af enhed) og fra T1 til T2 (med brug af enhed) i gruppe 2
Tidsramme: Baseline, 15 minutter før brug af enheden, 15 (mSAT-001 gruppe) eller 30 (SAT-001 gruppe) minutter efter brug af enheden
|
Choroidal tykkelse vil blive målt ved hjælp af optisk kohærenstomografi (OCT) på fem punkter: subfoveale, nasale og temporale regioner. Følgende sammenligninger vil blive foretaget inden for gruppe 2: Ændring i choroidal tykkelse fra baseline (T0) til lige før mSAT-001-applikation (T1). Ændring i choroidal tykkelse fra lige før mSAT-001-applikation (T1) til efter mSAT-001-applikation (T2) |
Baseline, 15 minutter før brug af enheden, 15 (mSAT-001 gruppe) eller 30 (SAT-001 gruppe) minutter efter brug af enheden
|
|
Sammenligning af ændring i koroidal tykkelse fra T1 til T2 mellem gruppe 1 og gruppe 2
Tidsramme: 15 minutter før brug af enheden, 15 (mSAT-001 gruppe) eller 30 (SAT-001 gruppe) minutter efter brug af enheden
|
Choroidal tykkelse vil blive målt ved hjælp af optisk kohærenstomografi (OCT) på fem punkter: subfoveale, nasale og temporale regioner. Følgende sammenligning vil blive foretaget: Sammenligning af choroidal tykkelsesændring fra præ- (T1) til efterbehandling af påføring (T2) mellem gruppe 1 (SAT-001) og gruppe 2 (mSAT-001). |
15 minutter før brug af enheden, 15 (mSAT-001 gruppe) eller 30 (SAT-001 gruppe) minutter efter brug af enheden
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Soolienah Rhiu, MD, Dongtan Sacred Heart Hospital
- Ledende efterforsker: So Young Han, MD, Kangbuk Samsung Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SAT-001-KP-004
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .