Badanie eksploracyjne dotyczące wpływu SAT-001 na grubość naczyniówki u dzieci z krótkowzrocznością
Wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte, prowadzone w grupach równoległych, eksploracyjne badanie kliniczne mające na celu ocenę wpływu oprogramowania jako wyrobu medycznego (SaMD) SAT-001 na zmiany grubości naczyniówki u dzieci i młodzieży z krótkowzrocznością
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Krótkowzroczność jest szybko rosnącym problemem na całym świecie, szczególnie w populacjach pediatrycznych, charakteryzującym się wysokim wskaźnikiem postępu i możliwością poważnych długoterminowych konsekwencji. Ryzyko rozwoju wysokiej krótkowzroczności, która może prowadzić do powikłań, takich jak odwarstwienie siatkówki, zaćma, jaskra i nieprawidłowości nerwu wzrokowego, podkreśla znaczenie skutecznych strategii leczenia krótkowzroczności u dzieci. Chociaż badano metody leczenia spowalniającego postęp krótkowzroczności, w tym metody farmakologiczne i niefarmakologiczne, potrzebne są dalsze badania w celu ustalenia ich długoterminowego bezpieczeństwa i skuteczności.
Celem tego wieloośrodkowego, randomizowanego, otwartego, eksploracyjnego badania klinicznego w grupach równoległych jest ocena wpływu SAT-001, oprogramowania jako urządzenia medycznego (SaMD), na grubość naczyniówki u dzieci i młodzieży. W badaniu porównane zostaną zmiany grubości naczyniówki pomiędzy dwiema grupami: jedną otrzymującą SAT-001 i drugą otrzymującą mSAT-001, zmodyfikowaną wersję SAT-001, która wyklucza okres odpoczynku podczas używania urządzenia. Uczestnicy zostaną poddani ocenie przed i po jednorazowym zastosowaniu urządzenia.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hwaseong-si, Republika Korei
- Hallym University Dongtan Sacred Heart Hospital
-
Seoul, Republika Korei
- Kangbuk Samsung Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Dzieci w wieku od 4 do 12 lat
Spełnij następujące kryteria refrakcji poprzez refrakcję cykloplegiczną
- Sferyczny równoważny błąd refrakcji (SER): -0,75 do mniej niż -6,00 D w obu oczach
- Astygmatyzm 2,50 D lub mniej w obu oczach
- Najlepsza skorygowana ostrość wzroku wynosząca 0,2 logMAR lub lepsza w każdym oku podczas wizyty przesiewowej
- Wiek ciążowy w chwili urodzenia wynoszący 38 tygodni lub więcej lub masa urodzeniowa wynosząca 2500 g lub więcej
- Przezroczyste środki do oczu
- Uczestnicy i ich opiekunowie prawni, którzy wyrażą zgodę na udział w badaniu klinicznym i wyrażą podpisaną świadomą zgodę po otrzymaniu i zrozumieniu wyjaśnienia opisu badania (uczestnicy poniżej 6 roku życia mogą zaznaczyć zgodę po otrzymaniu pełnych informacji i zrozumienia)
Kryteria wykluczenia:
- Choroby oczu w wywiadzie, takie jak zez jawny, zez przerywany, niedowidzenie i oczopląs (z wyjątkiem zeza utrzymującego widzenie obuoczne)
- Historia operacji oka, takich jak operacja powiek, operacja zeza, operacja wewnątrzgałkowa lub operacja korekcji refrakcji (z wyjątkiem prostej operacji podwójnych powiek)
- Nieprawidłowości w zakresie rogówki, soczewki, siatkówki środkowej, tęczówki, ciała rzęskowego itp. lub obecność nowotworów złośliwych w okolicy oczodołu
- Historia soczewek wieloogniskowych (np. soczewek progresywnych), soczewek do terapii refrakcyjnej rogówki (Ortho-K, np. soczewki Dream), twardych soczewek sztywnych przepuszczających gaz (RGP), soczewek okularowych wielosegmentowych (DIMS) z funkcją rozogniskowania (np. MyoSmart) w ramach 30 dni przed wizytą 2.
- Historia stosowania środków kontrolujących krótkowzroczność (np. atropiny) w ciągu 30 dni przed wizytą 2
- Obecnie uczestniczysz w innym badaniu klinicznym lub brałeś udział w innym badaniu klinicznym w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym (wizyta 1)
- Niewłaściwe, według uznania badacza, ze względu na potencjalne wątpliwości etyczne lub możliwość wywarcia wpływu na wyniki badania klinicznego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa terapeutyczna SAT-001
Używanie SAT-001 przez 30 minut
|
Grupa zabiegowa SAT-001 Uczestnicy tej grupy będą korzystać z urządzenia SAT-001 przez 30 minut.
Przed i po użyciu urządzenia grubość naczyniówki zostanie zmierzona za pomocą optycznej tomografii koherentnej (OCT) w celu oceny zmian grubości naczyniówki.
|
|
Aktywny komparator: Zmodyfikowana grupa terapeutyczna SAT-001
przy użyciu zmodyfikowanego SAT-001, który wyklucza sesję odpoczynku z SAT-001, przez 15 minut
|
Grupa terapeutyczna mSAT-001 Uczestnicy tej grupy będą używać zmodyfikowanego urządzenia SAT-001 (mSAT-001) przez 15 minut. Podobnie jak w przypadku grupy SAT-001, grubość naczyniówki będzie mierzona za pomocą optycznej tomografii koherentnej (OCT) przed i po użyciu urządzenia. Protokół ten pomoże ocenić wpływ SAT-001 i zmodyfikowanego urządzenia na grubość naczyniówki, wraz z pomiarami wykonywanymi przed i po każdym użyciu.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównanie zmiany grubości naczyniówki z T0 do T1 (bez użycia urządzenia) i z T1 do T2 (z użyciem urządzenia) w grupie 1
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 15 minut przed użyciem urządzenia, 15 (grupa mSAT-001) lub 30 (grupa SAT-001) minut po użyciu urządzenia
|
Grubość naczyniówki będzie mierzona za pomocą optycznej tomografii koherentnej (OCT) w pięciu punktach: poddołkowym, nosowym i skroniowym. W Grupie 1 zostaną dokonane następujące porównania: Zmiana grubości naczyniówki od wartości bazowej (T0) do wartości tuż przed aplikacją SAT-001 (T1). Zmiana grubości naczyniówki od tuż przed aplikacją SAT-001 (T1) do po aplikacji SAT-001 (T2). Zmiany te zostaną ocenione i porównane w ramach Grupy 1. |
Wartość bazowa, 15 minut przed użyciem urządzenia, 15 (grupa mSAT-001) lub 30 (grupa SAT-001) minut po użyciu urządzenia
|
|
Porównanie zmiany grubości naczyniówki z T0 do T1 (bez użycia urządzenia) i z T1 do T2 (z użyciem urządzenia) w grupie 2
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 15 minut przed użyciem urządzenia, 15 (grupa mSAT-001) lub 30 (grupa SAT-001) minut po użyciu urządzenia
|
Grubość naczyniówki będzie mierzona za pomocą optycznej tomografii koherentnej (OCT) w pięciu punktach: poddołkowym, nosowym i skroniowym. W Grupie 2 zostaną dokonane następujące porównania: Zmiana grubości naczyniówki od wartości początkowej (T0) do wartości tuż przed aplikacją mSAT-001 (T1). Zmiana grubości naczyniówki od tuż przed aplikacją mSAT-001 (T1) do po aplikacji mSAT-001 (T2) |
Wartość bazowa, 15 minut przed użyciem urządzenia, 15 (grupa mSAT-001) lub 30 (grupa SAT-001) minut po użyciu urządzenia
|
|
Porównanie zmiany grubości naczyniówki od T1 do T2 pomiędzy grupą 1 i grupą 2
Ramy czasowe: 15 minut przed użyciem urządzenia, 15 (grupa mSAT-001) lub 30 (grupa SAT-001) minut po użyciu urządzenia
|
Grubość naczyniówki będzie mierzona za pomocą optycznej tomografii koherentnej (OCT) w pięciu punktach: poddołkowym, nosowym i skroniowym. Dokonane zostanie następujące porównanie: Porównanie grubości naczyniówki Zmiany od stanu przed (T1) do po zabiegu (T2) pomiędzy Grupą 1 (SAT-001) i Grupą 2 (mSAT-001). |
15 minut przed użyciem urządzenia, 15 (grupa mSAT-001) lub 30 (grupa SAT-001) minut po użyciu urządzenia
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Soolienah Rhiu, MD, Dongtan Sacred Heart Hospital
- Główny śledczy: So Young Han, MD, Kangbuk Samsung Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SAT-001-KP-004
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .