原発性月経困難症に対するバイオプトロンの効果
2024年12月7日 更新者：Eman Saleh Ahmed Eldeep、Cairo University
原発性月経困難症に対するバイオプトロンの効果: ランダム化比較試験
この研究は、有効かつ信頼性の高いアンケートによるPDの症状と女子の生活の質に対する影響の評価に加え、血清プロゲステロン濃度と圧力アルゴリズムによって測定される痛みのレベルの評価を通じて、PDに対するビオプトロンの効果を判定するために実施される。これは女性の健康分野で貴重な利益となるでしょう。
調査の概要
詳細な説明
すべての女性はランダムに 2 つの均等なグループに分けられます。
グループ A (対照グループ):
これには、連続 3 つの月経周期でビタミン D (ビタミン D) サプリメントを摂取している PD に苦しむ 28 人の参加者が含まれます。
グループ B (研究グループ):
PDに苦しむ28人の参加者が含まれます。参加者はグループAと同様に、バイオプトロンに加えて、月経周期の7日前から毎日20分間、連続3回の月経の最初の3日間の月経量に加えてビタミンD（ビタミンD）のサプリメントを摂取します。サイクル。
すべての女性には研究プロトコールの十分な説明が与えられ、研究に参加する前に各女性が同意書に署名します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
56
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Eman SA Eldeeb
- 電話番号：01012674761
- メール：emansalehpt@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Manal A El-Shafei, Lecturer
- 電話番号：01220664518
- メール：manal.ahmed@pt.cu.edu.eg
研究場所
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Giza、エジプト、12511
- Faculty of Physical Therapy
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コンタクト：
- Eman SA Eldeeb
- 電話番号：0201012674761
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
すべての女性は婦人科医によって原発性月経困難症と臨床診断されます。
- 自己申告によるPDの病歴、月経痛による少なくとも中程度の痛み(VASで>4)
- 彼らは、WaILDD アンケートで中等度の PD 症状を示しています (5-12) Teheran et al., 2018)。
- 年齢は18歳から24歳までとなります。
- BMI は 30 kg/m2 未満になります。
- 処女であること。
- 過去 6 か月間、定期的な月経があった (間欠的な出血がなく、28 ～ 30 日ごと)。
- 研究への参加は自発的に受け入れられます。
B) 除外基準:
以下に該当する場合、参加者は除外されます。
- 筋骨格系または神経系の障害。
- 光線療法アレルギーの既往歴のある患者。
- プロのアスリート (Jill et al., 2012)。
- 続発性月経困難症（子宮内膜症、子宮筋腫、腺筋症、骨盤炎症性疾患）など
- 月経不順。
- ホルモン避妊法（避妊薬や注射など）の使用。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：グループ A (対照グループ)
参加者には、PD に苦しむ 28 名が含まれ、連続 3 つの月経周期にわたってビタミン D (ビタミン D) のサプリメントを摂取します。
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両グループの参加者全員がこのサプリメントを3か月間毎日摂取します
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実験的：グループB（勉強会）
PDに苦しむ28人の参加者が含まれます。参加者は、グループAと同様に、バイオプトロンに加えて、月経周期の7日前から毎日20分間、連続する3つの月経周期の最初の3日間の月経量に加えてビタミンD（ビタミンD）のサプリメントを摂取します。 。
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両グループの参加者全員がこのサプリメントを3か月間毎日摂取します
Bioptron Pro 1 Class II: スイス、ヴォレラウの Bioptron AG 製、フロアスタンド付きのデバイスは偏光ランプを放射します。
このデバイスには人間工学に基づいたテーブル スタンドが備わっており、機能的なフロア スタンドと組み合わせることができるため、家庭やプロの環境で柔軟に使用できます。
高さとヘッドの傾きを簡単に調整でき、デバイスのヘッドを最大 360 度回転できるため、ほぼすべての位置で便利に使用できます。
治療時間はコントロールパネルで簡単に30秒まで設定でき、統合された距離ロッドにより皮膚表面からの推奨距離が保証されます。グループBの参加者全員の治療手順には、以下のパラメータのみが使用されます。波長範囲は480°Cです。 -3400 nm、偏光度 >95% (590 - 1550 nm)、比出力密度 Av. 40 mW/cm2 毎分光エネルギー平均 2.4 J/cm2、毎分光強度。
10,000 ルクス、スタンドなしの重量 3.4 kg、スタンドありの重量 7.8 kg
kg、スリープモード時の消費電力0.5
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みの強さ
時間枠：3ヶ月
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痛みの強さは、治療プログラムの終了前と終了後（連続する 3 つの月経周期を通して）およびフォローアップ期間に、両グループ（A&B）の VAS を通じて評価されます。
各女性には、痛みの強さに関連する極値の間の線上の点に印を付けるように求められます。
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3ヶ月
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圧迫痛閾値 (PPT)
時間枠：3ヶ月
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圧痛計を使用して、治療プログラムの前後（連続する 3 つの月経周期全体）で、両グループ（A&B）の参加者全員の圧痛閾値を測定します。
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血漿プロゲステロンレベル
時間枠：3ヶ月
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両グループ (A&B) の参加者全員の血漿プロゲステロンは、治療プログラムの前後に Cayman Chemical Reagent Company のキットを使用して酵素結合免疫吸着検定法 (ELISA) によって分析されます。
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3ヶ月
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月経症状の評価
時間枠：3ヶ月
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WaLIDD アンケート: 治療前と治療プログラム終了後 (連続 3 回の月経周期全体および追跡期間中) に、両グループ (A&B) の参加者全員の原発性月経困難症の症状を評価するために使用されます。
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3ヶ月
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生活の質の楽しさと満足感
時間枠：3ヶ月
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生活の質の楽しさと満足度に関するアンケート Q-LES-QSF: 治療プログラム前と治療プログラム終了後 (全期間を通して) 両グループ (A&B) の参加者全員の健康関連の生活の質を評価するために使用されます。連続した 3 回の月経周期）。
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3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Doaa A Osman、Cairo University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年12月15日
一次修了 (推定)
2025年6月15日
研究の完了 (推定)
2025年6月30日
試験登録日
最初に提出
2024年12月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年12月7日
最初の投稿 (推定)
2024年12月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年12月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年12月7日
最終確認日
2024年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。