Efecto de Bioptron sobre la dismenorrea primaria
7 de diciembre de 2024 actualizado por: Eman Saleh Ahmed Eldeep, Cairo University
Efecto de Bioptron sobre la dismenorrea primaria: un ensayo controlado aleatorio
Este estudio se llevará a cabo para determinar el efecto de bioptron en la EP mediante la evaluación del nivel de progesterona sérica y el nivel de dolor medido por algometría de presión además de la evaluación de los síntomas de la EP y su efecto en la calidad de vida de la niña a través de cuestionarios válidos y confiables lo cual será de valiosos beneficios en el campo de la salud de la mujer.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Todas las hembras se dividirán aleatoriamente en dos grupos iguales:
Grupo A (grupo de control):
Incluirá 28 participantes que padecen EP y que toman suplementos de vitamina D (vitamina D) durante tres ciclos menstruales consecutivos.
Grupo B (grupo de estudio):
Incluirá 28 participantes que padecen EP que tomarán suplementos de vitamina D (vitamina D) como en el grupo A además de Bioptron durante 20 minutos al día durante 7 días antes del ciclo menstrual junto con los primeros tres días de flujo menstrual durante tres períodos menstruales consecutivos. ciclos.
A todas las mujeres se les dará una explicación completa del protocolo del estudio y cada mujer firmará un formulario de consentimiento antes de ingresar al estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
56
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Eman SA Eldeeb
- Número de teléfono: 01012674761
- Correo electrónico: emansalehpt@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Manal A El-Shafei, Lecturer
- Número de teléfono: 01220664518
- Correo electrónico: manal.ahmed@pt.cu.edu.eg
Ubicaciones de estudio
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Giza, Egipto, 12511
- Faculty of Physical Therapy
-
Contacto:
- Eman SA Eldeeb
- Número de teléfono: 0201012674761
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
Todas las mujeres serán diagnosticadas clínicamente por el ginecólogo con dismenorrea primaria.
- Historia autoinformada de EP, al menos dolor moderado debido a cólicos menstruales (>4 en EVA)
- Tienen síntomas moderados de EP en el cuestionario WaILDD, (5-12) Teheran et al., 2018).
- Sus edades oscilarán entre los 18 y los 24 años.
- Su IMC será inferior a 30 kg/m².
- Ser virgen.
- Tener menstruación regular durante los últimos 6 meses (cada 28-30 días sin sangrado intermitente).
- Aceptación voluntaria para participar en el estudio.
B) Criterios de exclusión:
Los participantes serán excluidos si tienen:
- Trastornos musculoesqueléticos o neurológicos.
- Pacientes con antecedentes de alergia a la fototerapia.
- Atletas profesionales (Jill et al., 2012).
- Patología de dismenorrea secundaria como (endometriosis, fibromas, adenomiosis y enfermedad inflamatoria pélvica)
- Irregularidad menstrual.
- Usar anticonceptivos hormonales (como anticonceptivos o inyecciones).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo A (grupo de control)
Incluirá 28 participantes que padecen EP y que tomarán suplementos de vitamina D (vit D) durante tres ciclos menstruales consecutivos.
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Todos los participantes de ambos grupos tomarán estos suplementos diariamente durante 3 meses.
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Experimental: Grupo B (grupo de estudio)
Incluirá 28 participantes que padecen EP que tomarán suplementos de vitamina D (vit D) como en el grupo A además de Bioptron durante 20 minutos diarios durante 7 días antes del ciclo menstrual junto con los primeros tres días de flujo menstrual durante tres ciclos menstruales consecutivos. .
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Todos los participantes de ambos grupos tomarán estos suplementos diariamente durante 3 meses.
Bioptron Pro 1 Clase II: Fabricado por Bioptron AG, Wollerau, Suiza, un dispositivo con soporte de suelo emite una lámpara de luz polarizada.
El dispositivo dispone de un soporte de mesa ergonómico que se puede combinar con un soporte de suelo funcional, lo que permite un uso flexible en entornos domésticos y profesionales.
La altura y la inclinación del cabezal fácilmente ajustables y la capacidad de girar el cabezal del dispositivo hasta 360° permiten un uso conveniente en casi cualquier posición.
Los tratamientos se pueden cronometrar fácilmente mediante un panel de control hasta 30 segundos, una barra de distancia integrada garantiza la distancia recomendada desde la superficie de la piel. Se utilizará para los procedimientos de tratamiento para todos los participantes del grupo B solo con los siguientes parámetros, longitudes de onda que van desde 480 -3400 nm, Grado de polarización >95% (590 - 1550 nm), Densidad de potencia específica Av. 40 mW/cm2 Energía lumínica por minuto promedio 2,4 J/cm2, Intensidad de luz por min.
10.000 lux, Peso sin soporte 3,4 kg y Peso con soporte7,8
kg, consumo de energía en modo de suspensión0.5
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Intensidad del dolor
Periodo de tiempo: Tres meses
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La intensidad del dolor se evaluará mediante EVA para ambos grupos (A y B) antes y después del final del programa de tratamiento (durante tres ciclos menstruales consecutivos) y el período de seguimiento.
A cada mujer se le pedirá que marque un punto en la línea entre los extremos que esté relacionado con la intensidad de su dolor.
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Tres meses
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Umbral de dolor por presión (PPT)
Periodo de tiempo: tres meses
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Se utilizará un algómetro de presión para medir los umbrales de dolor por presión para todos los participantes en ambos grupos (A y B) antes y después del programa de tratamiento (a lo largo de tres ciclos menstruales consecutivos)
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tres meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Nivel de progesterona plasmática
Periodo de tiempo: Tres meses
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La progesterona plasmática de todos los participantes de ambos grupos (A y B) se analizará mediante ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA), utilizando kits de Cayman Chemical Reagent Company antes y después del programa de tratamiento.
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Tres meses
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Evaluación de los síntomas menstruales.
Periodo de tiempo: Tres meses
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El cuestionario WaLIDD: se utilizará para evaluar los síntomas de la dismenorrea primaria para todos los participantes en ambos grupos (A&B) antes del tratamiento y después del final del programa de tratamiento (a lo largo de tres ciclos menstruales consecutivos y durante el período de seguimiento).
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Tres meses
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Calidad de vida, disfrute y satisfacción.
Periodo de tiempo: Tres meses
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El cuestionario de satisfacción y disfrute de la calidad de vida Q-LES-QSF: se utilizará para evaluar la calidad de vida relacionada con la salud de todos los participantes en ambos grupos (A&B) antes del programa de tratamiento y después del final del programa de tratamiento (durante todo tres ciclos menstruales consecutivos).
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Tres meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Doaa A Osman, Cairo University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
15 de diciembre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
15 de junio de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
30 de junio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de diciembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de diciembre de 2024
Publicado por primera vez (Estimado)
11 de diciembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
11 de diciembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de diciembre de 2024
Última verificación
1 de diciembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- P.T.REC/012/005313
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .