Účinek Bioptronu na primární dysmenoreu
7. prosince 2024 aktualizováno: Eman Saleh Ahmed Eldeep, Cairo University
Účinek Bioptronu na primární dysmenoreu: Randomizovaná kontrolovaná studie
Tato studie bude provedena za účelem stanovení účinku bioptronu na PD prostřednictvím hodnocení hladiny progesteronu v séru a úrovně bolesti měřené tlakovou algometrií, kromě hodnocení příznaků PD a jeho vlivu na kvalitu života dívky prostřednictvím validních a spolehlivých dotazníků což bude cenným přínosem v oblasti zdraví žen.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Všechny ženy budou náhodně rozděleny do dvou stejných skupin:
Skupina A (kontrolní skupina):
Bude zahrnovat 28 účastníků trpících PD užívajících doplňky vitaminu D (vitamin D) po tři po sobě jdoucí menstruační cykly.
Skupina B (studijní skupina):
Bude zahrnovat 28 účastníků trpících PD, kteří budou užívat doplňky vitaminu D (vitamin D) jako ve skupině A navíc k Bioptronu po dobu 20 minut denně po dobu 7 dnů před menstruačním cyklem spolu s prvními třemi dny menstruačního toku po tři po sobě jdoucí menstruace. cykly.
Všem ženám bude před vstupem do studie poskytnuto úplné vysvětlení protokolu studie a každá žena podepíše formulář souhlasu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
56
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Eman SA Eldeeb
- Telefonní číslo: 01012674761
- E-mail: emansalehpt@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Manal A El-Shafei, Lecturer
- Telefonní číslo: 01220664518
- E-mail: manal.ahmed@pt.cu.edu.eg
Studijní místa
-
-
-
Giza, Egypt, 12511
- Faculty of Physical Therapy
-
Kontakt:
- Eman SA Eldeeb
- Telefonní číslo: 0201012674761
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí:
U všech žen bude gynekologem klinicky diagnostikována primární dysmenorea.
- Samostatně hlášená anamnéza PD, alespoň mírná bolest způsobená menstruačními křečemi (>4 na VAS)
- Mají středně těžké příznaky PD podle dotazníku WaILDD, (5-12) Teheran et al., 2018).
- Jejich věk se bude pohybovat od 18 do 24 let.
- Jejich BMI bude nižší než 30 kg/m².
- Být pannou.
- Pravidelná menstruace posledních 6 měsíců (každých 28-30 dní bez intermitentního krvácení).
- Dobrovolné přijetí k účasti ve studii.
B) Kritéria vyloučení:
Účastníci budou vyloučeni, pokud:
- Muskuloskeletální nebo neurologické poruchy.
- Pacienti s alergií na fototerapii v anamnéze.
- Profesionální sportovci (Jill et al., 2012).
- Sekundární dysmenorea patologie, jako je (endometrióza, fibroidy, adenomyóza a zánětlivé onemocnění pánve)
- Menstruační nepravidelnost.
- Používání hormonální antikoncepce (jako jsou antikoncepce nebo injekce).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina A (kontrolní skupina)
Bude zahrnovat 28 účastníků trpících PD, kteří budou užívat doplňky vitaminu D (vit D) po tři po sobě jdoucí menstruační cykly.
|
Všichni účastníci v obou skupinách budou užívat tyto doplňky denně po dobu 3 měsíců
|
|
Experimentální: Skupina B (studijní skupina)
Bude zahrnovat 28 účastníků trpících PD, kteří budou užívat doplňky vitaminu D (vit D) jako ve skupině A navíc k Bioptronu po dobu 20 minut denně po dobu 7 dnů před menstruačním cyklem spolu s prvními třemi dny menstruačního toku po tři po sobě jdoucí menstruační cykly .
|
Všichni účastníci v obou skupinách budou užívat tyto doplňky denně po dobu 3 měsíců
Bioptron Pro 1 Class II: Vyrobeno společností Bioptron AG, Wollerau, Švýcarsko, zařízení s podlahovým stojanem vyzařuje lampu s polarizovaným světlem.
Zařízení má ergonomický stolní stojan, který lze kombinovat s funkčním podlahovým stojanem, což umožňuje flexibilní použití v domácím i profesionálním prostředí.
snadno nastavitelná výška a sklon hlavy a možnost otočit hlavu zařízení až o 360 umožňují pohodlné použití téměř v jakékoli poloze.
Ošetření lze snadno načasovat ovládacím panelem až na 30 sekund, integrovaná distanční tyč zajišťuje doporučenou vzdálenost od povrchu kůže Bude použita pro procedury ošetření pro všechny účastníky skupiny B pouze s následujícími parametry, Vlnové délky od 480 -3400 nm, Stupeň polarizace >95 % (590 - 1550 nm), Specifická hustota výkonu Av. 40 mW/cm2 Světelná energie za minutu prům.2,4 J/cm2, Intenzita světla za min.
10 000 luxů, Hmotnost bez stojanu 3,4 kg a Hmotnost se stojanem7,8
kg ,Spotřeba energie v režimu spánku0,5
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Intenzita bolesti
Časové okno: Tři měsíce
|
Intenzita bolesti bude hodnocena pomocí VAS pro obě skupiny (A&B) před a po ukončení léčebného programu (v průběhu tří po sobě jdoucích menstruačních cyklů) a období sledování.
Každá žena bude požádána, aby označila bod na linii mezi extrémem, který souvisí s intenzitou její bolesti.
|
Tři měsíce
|
|
Tlakový práh bolesti (PPT)
Časové okno: tři měsíce
|
Tlakový algometr bude použit k měření prahů tlakové bolesti u všech účastníků v obou skupinách (A&B) před a po léčebném programu (v průběhu tří po sobě jdoucích menstruačních cyklů)
|
tři měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hladina progesteronu v plazmě
Časové okno: Tři měsíce
|
Plazmatický progesteron u všech účastníků v obou skupinách (A&B) bude analyzován pomocí enzymatického imunosorbentního testu (ELISA) s použitím souprav Cayman Chemical Reagent Company před a po léčebném programu.
|
Tři měsíce
|
|
Hodnocení menstruačních příznaků
Časové okno: Tři měsíce
|
Dotazník WaLIDD: bude použit k posouzení příznaků primární dysmenorey u všech účastnic v obou skupinách (A&B) před léčbou a po ukončení léčebného programu (v průběhu tří po sobě jdoucích menstruačních cyklů a v období sledování).
|
Tři měsíce
|
|
Kvalitní životní požitek a spokojenost
Časové okno: Tři měsíce
|
Dotazník kvality života pro radost a spokojenost Q-LES-QSF: bude sloužit k hodnocení kvality života související se zdravím pro všechny účastníky v obou skupinách (A&B) před léčebným programem a po ukončení léčebného programu (po celou dobu tři po sobě jdoucí menstruační cykly).
|
Tři měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Doaa A Osman, Cairo University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
15. prosince 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
15. června 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. června 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. prosince 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. prosince 2024
První zveřejněno (Odhadovaný)
11. prosince 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
11. prosince 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. prosince 2024
Naposledy ověřeno
1. prosince 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- P.T.REC/012/005313
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .