Efeito do Bioptron na dismenorreia primária
7 de dezembro de 2024 atualizado por: Eman Saleh Ahmed Eldeep, Cairo University
Efeito do Bioptron na dismenorreia primária: um ensaio clínico randomizado
Este estudo será realizado para determinar o efeito do bioptron na DP por meio da avaliação do nível sérico de progesterona e do nível de dor medido por algometria de pressão, além da avaliação dos sintomas da DP e seu efeito na qualidade de vida da menina por meio de questionários válidos e confiáveis. o que trará benefícios valiosos nas áreas de saúde da mulher.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Todas as mulheres serão divididas aleatoriamente em dois grupos iguais:
Grupo A (grupo controle):
Incluirá 28 participantes que sofrem de DP tomando suplementos de vitamina D (vitamina D) por três ciclos menstruais consecutivos.
Grupo B (grupo de estudo):
Incluirá 28 participantes que sofrem de DP que tomarão suplementações de vitamina D (vitamina D) como no grupo A, além de Bioptron por 20 minutos diários durante 7 dias antes do ciclo menstrual, juntamente com os primeiros três dias de fluxo menstrual por três períodos menstruais consecutivos. ciclos.
Todas as mulheres receberão uma explicação completa do protocolo do estudo e um formulário de consentimento será assinado por cada mulher antes da entrada no estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
56
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Eman SA Eldeeb
- Número de telefone: 01012674761
- E-mail: emansalehpt@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Manal A El-Shafei, Lecturer
- Número de telefone: 01220664518
- E-mail: manal.ahmed@pt.cu.edu.eg
Locais de estudo
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Giza, Egito, 12511
- Faculty of Physical Therapy
-
Contato:
- Eman SA Eldeeb
- Número de telefone: 0201012674761
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
Todas as mulheres serão diagnosticadas clinicamente pelo ginecologista com dismenorreia primária.
- História autorreferida de DP, pelo menos dor moderada devido a cólicas menstruais (>4 na EVA)
- Eles apresentam sintomas moderados de DP no questionário WaILDD, (5-12) Teheran et al., 2018).
- Suas idades estarão entre 18 e 24 anos.
- O seu IMC será inferior a 30 kg/m².
- Ser virgem.
- Ter menstruação regular nos últimos 6 meses (a cada 28-30 dias sem sangramento intermitente).
- Aceitação voluntária em participar do estudo.
B) Critérios de exclusão:
Serão excluídos os participantes que tiverem:
- Distúrbios musculoesqueléticos ou neurológicos.
- Pacientes com histórico de alergia à fototerapia.
- Atletas profissionais (Jill et al., 2012).
- Patologia da dismenorreia secundária, como (endometriose, miomas, adenomiose e doença inflamatória pélvica)
- Irregularidade menstrual.
- Usando contracepção hormonal (como contraceptivos ou injeções).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo A (grupo controle)
Incluirá 28 participantes que sofrem de DP que tomarão suplementos de vitamina D (vit D) por três ciclos menstruais consecutivos.
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Todos os participantes de ambos os grupos tomarão estes suplementos diariamente durante 3 meses.
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Experimental: Grupo B (grupo de estudo)
Incluirá 28 participantes que sofrem de DP que tomarão suplementações de vitamina D (vit D) como no grupo A, além de Bioptron por 20 minutos diários durante 7 dias antes do ciclo menstrual, juntamente com os primeiros três dias de fluxo menstrual por três ciclos menstruais consecutivos. .
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Todos os participantes de ambos os grupos tomarão estes suplementos diariamente durante 3 meses.
Bioptron Pro 1 Classe II: Fabricado pela Bioptron AG, Wollerau, Suíça, um dispositivo com suporte de chão emite uma lâmpada de luz polarizada.
O aparelho possui um suporte de mesa ergonômico que pode ser combinado com um suporte de chão funcional, permitindo uma utilização flexível em ambientes domésticos e profissionais.
altura e inclinação da cabeça facilmente ajustáveis e a capacidade de girar a cabeça do dispositivo até 360 permitem um uso conveniente em praticamente qualquer posição.
Os tratamentos podem ser facilmente cronometrados por um painel de controle em até 30 segundos, uma haste de distância integrada garante a distância recomendada da superfície da pele. Será usado para os procedimentos de tratamento para todos os participantes do grupo B apenas com os seguintes parâmetros, Comprimentos de onda variando de 480 -3400 nm, Grau de polarização >95% (590 - 1550 nm), Densidade de potência específica Av. 40 mW/cm2 Energia luminosa por minuto av.2,4 J/cm2, Intensidade luminosa por min.
10.000 lux, Peso sem suporte 3,4 kg e Peso com suporte 7,8
kg, Consumo de energia no modo de suspensão 0,5
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Intensidade da dor
Prazo: Três meses
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A intensidade da dor será avaliada por meio de VAS para ambos os grupos (A&B) antes e após o término do programa de tratamento (ao longo de três ciclos menstruais consecutivos) e período de acompanhamento.
Cada mulher será solicitada a marcar um ponto na linha entre os extremos que está relacionado à intensidade de sua dor.
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Três meses
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Limiar de dor à pressão (PPT)
Prazo: três meses
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Um algômetro de pressão será usado para medir os limiares de dor à pressão para todas as participantes de ambos os grupos (A&B) antes e depois do programa de tratamento (ao longo de três ciclos menstruais consecutivos)
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três meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Nível de progesterona plasmática
Prazo: Três meses
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A progesterona plasmática para todos os participantes de ambos os grupos (A&B) será analisada por Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA), usando kits da Cayman Chemical Reagent Company antes e depois do programa de tratamento.
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Três meses
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Avaliação dos sintomas menstruais
Prazo: Três meses
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O questionário WaLIDD: será utilizado para avaliar os sintomas de dismenorreia primária para todas as participantes de ambos os grupos (A&B) antes do tratamento e após o término do programa de tratamento (ao longo de três ciclos menstruais consecutivos e durante o período de acompanhamento).
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Três meses
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Qualidade de vida, prazer e satisfação
Prazo: Três meses
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O questionário de prazer e satisfação de qualidade de vida Q-LES-QSF: será usado para avaliar a qualidade de vida relacionada à saúde de todos os participantes de ambos os grupos (A&B) antes do programa de tratamento e após o final do programa de tratamento (durante todo três ciclos menstruais consecutivos).
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Três meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Doaa A Osman, Cairo University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
15 de dezembro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
15 de junho de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de junho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de dezembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de dezembro de 2024
Primeira postagem (Estimado)
11 de dezembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
11 de dezembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de dezembro de 2024
Última verificação
1 de dezembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- P.T.REC/012/005313
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .