원발성 월경통에 대한 Bioptron의 효과
2024년 12월 7일 업데이트: Eman Saleh Ahmed Eldeep, Cairo University
원발성 월경통에 대한 Bioptron의 효과: 무작위 대조 시험
본 연구는 타당하고 신뢰할 수 있는 설문지를 통해 파킨슨병의 증상과 여아의 삶의 질에 미치는 영향을 평가하는 것 외에 혈청 프로게스테론 수치와 압력 알고리즘으로 측정한 통증 수준 평가를 통해 바이오옵트론이 파킨슨병에 미치는 영향을 확인하기 위해 수행될 것입니다. 이는 여성 건강 분야에 귀중한 이점이 될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
모든 여성은 무작위로 두 개의 동일한 그룹으로 나뉩니다.
그룹 A(대조군):
여기에는 3회 연속 월경 주기 동안 비타민 D(비타민 D) 보충제를 복용하는 PD로 고통받는 28명의 참가자가 포함됩니다.
그룹 B(연구 그룹):
여기에는 월경 주기 전 7일 동안 매일 20분 동안 Bioptron 외에 그룹 A에서와 같이 비타민 D(비타민 D) 보충제를 복용하고 3회 연속 월경을 위한 월경의 첫 3일 동안 비타민 D(비타민 D) 보충제를 복용하는 PD로 고통받는 28명의 참가자가 포함됩니다. 사이클.
모든 여성에게는 연구 프로토콜에 대한 자세한 설명이 제공되며 연구에 참여하기 전에 각 여성이 동의서에 서명합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
56
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Eman SA Eldeeb
- 전화번호: 01012674761
- 이메일: emansalehpt@gmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Manal A El-Shafei, Lecturer
- 전화번호: 01220664518
- 이메일: manal.ahmed@pt.cu.edu.eg
연구 장소
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Giza, 이집트, 12511
- Faculty of Physical Therapy
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연락하다:
- Eman SA Eldeeb
- 전화번호: 0201012674761
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
모든 여성은 산부인과 전문의에 의해 원발성 월경곤란을 임상적으로 진단받게 됩니다.
- PD의 자가 보고된 병력, 월경통으로 인한 최소한 중등도의 통증(VAS에서 >4)
- 그들은 WaILDD 설문지에서 중등도의 PD 증상을 나타냅니다(5-12) Teheran et al., 2018).
- 연령은 18~24세입니다.
- BMI는 30kg/m² 미만입니다.
- 처녀가 되는 것.
- 지난 6개월 동안 규칙적인 월경(간헐적인 출혈 없이 28~30일마다)을 해야 합니다.
- 연구 참여를 자발적으로 수락합니다.
나) 제외 기준:
다음과 같은 경우 참가자는 제외됩니다.
- 근골격계 또는 신경학적 장애.
- 광선요법 알레르기 병력이 있는 환자.
- 프로 운동선수(Jill et al., 2012).
- (자궁내막증, 자궁근종, 선근증, 골반염증질환) 등의 이차성 월경통 병리학
- 월경 불규칙.
- 호르몬 피임법(피임약이나 주사 등)을 사용합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 그룹 A(대조군)
여기에는 3회 연속 월경 주기 동안 비타민 D(vit D) 보충제를 복용하는 PD로 고통받는 28명의 참가자가 포함됩니다.
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두 그룹의 모든 참가자는 이 보충제를 3개월 동안 매일 섭취합니다.
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실험적: 그룹 B (스터디 그룹)
여기에는 월경 주기 전 7일 동안 매일 20분 동안 Bioptron 외에 그룹 A와 마찬가지로 비타민 D(vit D) 보충제를 복용하고 3회 연속 월경 주기 동안 월경의 첫 3일 동안 비타민 D(vit D) 보충제를 복용하는 PD로 고통받는 28명의 참가자가 포함됩니다. .
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두 그룹의 모든 참가자는 이 보충제를 3개월 동안 매일 섭취합니다.
Bioptron Pro 1 Class II: 스위스 볼레라우 소재 Bioptron AG에서 제작한 플로어 스탠드가 있는 장치는 편광 램프를 방출합니다.
이 장치에는 기능적인 바닥 스탠드와 결합할 수 있는 인체공학적 테이블 스탠드가 있어 가정 및 전문 환경에서 유연하게 사용할 수 있습니다.
높이와 헤드 기울기를 쉽게 조절할 수 있고 장치 헤드를 최대 360도 회전할 수 있어 거의 모든 위치에서 편리하게 사용할 수 있습니다.
제어판을 통해 치료 시간을 30초까지 쉽게 설정할 수 있으며, 통합 거리 막대가 피부 표면으로부터 권장 거리를 보장합니다. 다음 매개변수를 사용하여 그룹 B의 모든 참가자에 대한 치료 절차에만 사용됩니다. 파장 범위는 480초입니다. -3400nm, 편광도 >95%(590 - 1550nm), 특정 출력 밀도 Av. 40 mW/cm2 분당 빛 에너지 av.2.4 J/cm2, 분당 빛 강도.
10,000럭스, 스탠드 제외 무게 3.4kg, 스탠드 포함 무게 7.8
kg, 수면 모드 에너지 소비량0.5
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증 강도
기간: 3개월
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통증 강도는 치료 프로그램 종료 전후(연속 3회 월경 주기 전체) 및 추적 기간 전후에 두 그룹(A&B)에 대해 VAS를 통해 평가됩니다.
각 여성은 자신의 통증 강도와 관련된 극단 사이의 선에 한 지점을 표시하도록 요청받을 것입니다.
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3개월
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압박통 역치(PPT)
기간: 3개월
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치료 프로그램 전후(연속 3회 월경 주기 동안) 두 그룹(A&B)의 모든 참가자에 대한 압박 통증 역치를 측정하기 위해 압력 측각계가 사용됩니다.
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3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈장 프로게스테론 수치
기간: 3개월
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두 그룹(A&B)의 모든 참가자에 대한 혈장 프로게스테론은 치료 프로그램 전후에 Cayman Chemical Reagent Company 키트를 사용하여 ELISA(Enzyme-Linked Immunosorbent Assay)로 분석됩니다.
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3개월
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월경 증상 평가
기간: 3개월
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WaLIDD 설문지: 치료 전과 치료 프로그램 종료 후(3회 연속 월경 주기 전체 및 추적 기간 동안) 두 그룹(A&B)의 모든 참가자에 대한 원발성 월경곤란 증상을 평가하는 데 사용됩니다.
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3개월
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삶의 질 즐거움과 만족
기간: 3개월
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삶의 질 즐거움 및 만족도 설문지 Q-LES-QSF: 치료 프로그램 전과 치료 프로그램 종료 후(전체 기간 동안) 두 그룹(A&B)의 모든 참가자의 건강 관련 삶의 질을 평가하는 데 사용됩니다. 세 번의 연속 월경주기).
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3개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 의자: Doaa A Osman, Cairo University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2024년 12월 15일
기본 완료 (추정된)
2025년 6월 15일
연구 완료 (추정된)
2025년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 12월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 12월 7일
처음 게시됨 (추정된)
2024년 12월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 12월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 12월 7일
마지막으로 확인됨
2024년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .