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Wirkung von Bioptron auf primäre Dysmenorrhoe

7. Dezember 2024 aktualisiert von: Eman Saleh Ahmed Eldeep, Cairo University

Wirkung von Bioptron auf primäre Dysmenorrhoe: eine randomisierte kontrollierte Studie

Diese Studie wird durchgeführt, um die Wirkung von Bioptron auf die Parkinson-Krankheit durch die Beurteilung des Serumprogesteronspiegels und des durch Druckalgometrie gemessenen Schmerzniveaus zu bestimmen zusätzlich zur Bewertung der Symptome der Parkinson-Krankheit und ihrer Auswirkung auf die Lebensqualität des Mädchens anhand gültiger und zuverlässiger Fragebögen Dies wird im Bereich der Frauengesundheit von großem Nutzen sein.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Alle Weibchen werden nach dem Zufallsprinzip in zwei gleiche Gruppen eingeteilt:

Gruppe A (Kontrollgruppe):

Daran werden 28 Teilnehmer teilnehmen, die an Parkinson leiden und in drei aufeinanderfolgenden Menstruationszyklen Vitamin-D-Ergänzungsmittel (Vitamin D) einnehmen.

Gruppe B (Lerngruppe):

Daran werden 28 Teilnehmer mit Parkinson-Krankheit teilnehmen, die wie in Gruppe A zusätzlich zu Bioptron 20 Minuten lang täglich für 7 Tage vor dem Menstruationszyklus Vitamin D (Vitamin D)-Ergänzungen einnehmen werden, zusammen mit den ersten drei Tagen des Menstruationsflusses für drei aufeinanderfolgende Menstruationen Zyklen.

Alle Frauen erhalten eine vollständige Erklärung des Studienprotokolls und vor der Aufnahme in die Studie wird von jeder Frau eine Einverständniserklärung unterzeichnet

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

56

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Ägypten
      • Giza, Ägypten, 12511
        • Faculty of Physical Therapy
        • Kontakt:
          • Eman SA Eldeeb
          • Telefonnummer: 0201012674761

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Bei allen Frauen wird vom Gynäkologen klinisch eine primäre Dysmenorrhoe diagnostiziert.

  • Selbstberichtete Parkinson-Vorgeschichte, mindestens mäßige Schmerzen aufgrund von Menstruationsbeschwerden (>4 bei VAS)
  • Sie haben gemäß dem WaILDD-Fragebogen mäßige Parkinson-Symptome (5-12) Teheran et al., 2018).
  • Ihr Alter wird zwischen 18 und 24 Jahren liegen.
  • Ihr BMI wird unter 30 kg/m² liegen.
  • Jungfrau sein.
  • Regelmäßige Menstruation in den letzten 6 Monaten (alle 28–30 Tage ohne intermittierende Blutung).
  • Freiwillige Zustimmung zur Teilnahme an der Studie.

B) Ausschlusskriterien:

Teilnehmer werden ausgeschlossen, wenn sie:

  • Erkrankungen des Bewegungsapparates oder neurologische Erkrankungen.
  • Patienten mit einer Phototherapie-Allergie in der Vorgeschichte.
  • Profisportler (Jill et al., 2012).
  • Sekundäre Dysmenorrhoe-Pathologie wie (Endometriose, Myome, Adenomyose und entzündliche Erkrankungen des Beckens)
  • Menstruationsunregelmäßigkeit.
  • Anwendung hormoneller Verhütungsmittel (z. B. Verhütungsmittel oder Injektionen).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe A (Kontrollgruppe)
Daran werden 28 an Parkinson erkrankte Teilnehmer teilnehmen, die in drei aufeinanderfolgenden Menstruationszyklen Vitamin-D-Ergänzungen (Vit D) einnehmen.
Sonstiges: Vitamin D
Alle Teilnehmer beider Gruppen nehmen dieses Nahrungsergänzungsmittel 3 Monate lang täglich ein
Experimental: Gruppe B (Lerngruppe)
Daran werden 28 Teilnehmer mit Parkinson-Krankheit teilnehmen, die wie in Gruppe A zusätzlich zu Bioptron 20 Minuten lang täglich 7 Tage vor dem Menstruationszyklus Vitamin D (Vit D)-Ergänzungen einnehmen werden, zusammen mit den ersten drei Tagen des Menstruationsflusses für drei aufeinanderfolgende Menstruationszyklen .
Sonstiges: Vitamin D
Alle Teilnehmer beider Gruppen nehmen dieses Nahrungsergänzungsmittel 3 Monate lang täglich ein
Sonstiges: Bioptron Pro 1 Klasse II
Bioptron Pro 1 Klasse II: Hergestellt von Bioptron AG, Wollerau, Schweiz, ein Gerät mit Bodenständer, das eine polarisierte Lichtlampe aussendet. Das Gerät verfügt über einen ergonomischen Tischständer, der mit einem funktionalen Bodenständer kombiniert werden kann und so einen flexiblen Einsatz im privaten und professionellen Umfeld ermöglicht. Die einfache Höhen- und Kopfneigungsverstellung sowie die Möglichkeit, den Gerätekopf um bis zu 360 zu drehen, ermöglichen eine bequeme Nutzung nahezu jeder Position. Die Behandlungen können einfach über ein Bedienfeld auf bis zu 30 Sekunden eingestellt werden, ein integrierter Distanzstab sorgt für den empfohlenen Abstand zur Hautoberfläche. Für die Behandlungsverfahren werden für alle Teilnehmer der Gruppe B nur die folgenden Parameter verwendet: Wellenlängen ab 480 -3400 nm, Polarisationsgrad >95 % (590 - 1550 nm), spezifische Leistungsdichte Av. 40 mW/cm2 Lichtenergie pro Minute durchschnittlich 2,4 J/cm2, Lichtintensität pro Minute. 10.000 Lux, Gewicht ohne Ständer 3,4 kg und Gewicht mit Ständer 7,8 kg ,Energieverbrauch im Schlafmodus0,5

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzintensität
Zeitfenster: Drei Monate
Die Schmerzintensität wird durch VAS für beide Gruppen (A&B) vor und nach dem Ende des Behandlungsprogramms (über drei aufeinanderfolgende Menstruationszyklen) und der Nachbeobachtungszeit beurteilt. Jede Frau wird gebeten, einen Punkt auf der Grenze zwischen den Extremen zu markieren, der mit ihrer Schmerzintensität zusammenhängt.
Drei Monate
Druckschmerzschwelle (PPT)
Zeitfenster: drei Monate
Ein Druckalgometer wird verwendet, um die Druckschmerzschwellen für alle Teilnehmer beider Gruppen (A und B) vor und nach dem Behandlungsprogramm (über drei aufeinanderfolgende Menstruationszyklen) zu messen.
drei Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Plasma-Progesteronspiegel
Zeitfenster: Drei Monate
Plasmaprogesteron für alle Teilnehmer beider Gruppen (A&B) wird vor und nach dem Behandlungsprogramm mittels Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA) unter Verwendung von Kits der Cayman Chemical Reagent Company analysiert.
Drei Monate
Beurteilung der Menstruationsbeschwerden
Zeitfenster: Drei Monate
Der WaLIDD-Fragebogen: wird verwendet, um die Symptome der primären Dysmenorrhoe für alle Teilnehmer beider Gruppen (A&B) vor der Behandlung und nach dem Ende des Behandlungsprogramms (über drei aufeinanderfolgende Menstruationszyklen und während der Nachbeobachtungszeit) zu beurteilen.
Drei Monate
Lebensqualität, Freude und Zufriedenheit
Zeitfenster: Drei Monate
Der Fragebogen zur Lebensqualität und -zufriedenheit Q-LES-QSF: wird zur Beurteilung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität aller Teilnehmer in beiden Gruppen (A&B) vor dem Behandlungsprogramm und nach dem Ende des Behandlungsprogramms (durchgehend) verwendet drei aufeinanderfolgende Menstruationszyklen).
Drei Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cairo University

Ermittler

  • Studienstuhl: Doaa A Osman, Cairo University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

15. Dezember 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. Juni 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

11. Dezember 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

11. Dezember 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P.T.REC/012/005313

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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