Virkning af Bioptron på primær dysmenoré
7. december 2024 opdateret af: Eman Saleh Ahmed Eldeep, Cairo University
Virkning af Bioptron på primær dysmenoré: et randomiseret kontrolleret forsøg
Denne undersøgelse vil blive udført for at bestemme effekten af bioptron på PD gennem vurdering af serumprogesteronniveau og smerteniveau målt ved trykalgometri foruden evaluering af symptomerne på PD og dets effekt på pigers livskvalitet gennem valide og pålidelige spørgeskemaer som vil være til værdifulde fordele inden for kvinders sundhedsområder.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Alle kvinder vil blive tilfældigt opdelt i to lige store grupper:
Gruppe A (kontrolgruppe):
Det vil omfatte 28 deltagere, der lider af PD, der tager vitamin D (D-vitamin) tilskud i tre på hinanden følgende menstruationscyklusser.
Gruppe B (studiegruppe):
Det vil omfatte 28 deltagere, der lider af PD, som vil tage vitamin D (D-vitamin) tilskud som i gruppe A ud over Bioptron i 20 minutter dagligt i 7 dage før menstruationscyklussen sammen med de første tre dages menstruationsflow i tre på hinanden følgende menstruationer cyklusser.
Alle kvinder vil få en fuldstændig forklaring af undersøgelsesprotokollen, og en samtykkeerklæring vil blive underskrevet af hver kvinde, før de går ind i undersøgelsen
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
56
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Eman SA Eldeeb
- Telefonnummer: 01012674761
- E-mail: emansalehpt@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Manal A El-Shafei, Lecturer
- Telefonnummer: 01220664518
- E-mail: manal.ahmed@pt.cu.edu.eg
Studiesteder
-
-
-
Giza, Egypten, 12511
- Faculty of Physical Therapy
-
Kontakt:
- Eman SA Eldeeb
- Telefonnummer: 0201012674761
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Alle kvinder vil blive klinisk diagnosticeret af gynækologen med primær dysmenoré.
- Selvrapporteret historie med PD, mindst moderat smerte på grund af menstruationssmerter (>4 på VAS)
- De har moderate symptomer på PD på WaILDD-spørgeskemaet, (5-12) Teheran et al., 2018).
- Deres alder vil være fra 18-24 år.
- Deres BMI vil være mindre end 30 kg/m².
- At være jomfru.
- Har regelmæssig menstruation i de sidste 6 måneder (hver 28.-30. dag uden intermitterende blødninger).
- Frivillig accept af at deltage i undersøgelsen.
B) Eksklusionskriterier:
Deltagere vil blive udelukket, hvis de har:
- Muskuloskeletale eller neurologiske lidelser.
- Patienter med en historie med fototerapiallergi.
- Professionelle atleter (Jill et al., 2012).
- Sekundær dysmenorépatologi såsom (endometriose, fibromer, adenomyose og bækkenbetændelse)
- Uregelmæssig menstruation.
- Brug af hormonel prævention (såsom præventionsmidler eller injektioner).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe A (kontrolgruppe)
Det vil omfatte 28 deltagere, der lider af PD, som vil tage vitamin D (vit D) tilskud i tre på hinanden følgende menstruationscyklusser.
|
Alle deltagere i begge grupper vil tage dette kosttilskud dagligt i 3 måneder
|
|
Eksperimentel: Gruppe B (studiegruppe)
Det vil omfatte 28 deltagere, der lider af PD, som vil tage vitamin D (vit D) tilskud som i gruppe A ud over Bioptron i 20 minutter dagligt i 7 dage før menstruationscyklus sammen med de første tre dages menstruationsflow i tre på hinanden følgende menstruationscyklusser .
|
Alle deltagere i begge grupper vil tage dette kosttilskud dagligt i 3 måneder
Bioptron Pro 1 Klasse II: Fremstillet af Bioptron AG, Wollerau, Schweiz, en enhed med et gulvstativ udsender en polariseret lyslampe.
Enheden har et ergonomisk bordstativ, der kan kombineres med et funktionelt gulvstativ, hvilket muliggør fleksibel brug i private og professionelle miljøer.
let justerbar højde og hovedhældning og evnen til at dreje enhedshovedet op til 360 tillader praktisk brug af næsten enhver position.
Behandlinger kan nemt times af et kontrolpanel ned til 30 sekunder, en integreret afstandsstang sikrer den anbefalede afstand fra hudoverfladen. Den vil kun blive brugt til behandlingsprocedurerne for alle deltagere i gruppe B med følgende parametre, Bølgelængder fra 480 -3400 nm, Polarisationsgrad >95 % (590 - 1550 nm), Specifik effekttæthed Av. 40 mW/cm2 Lysenergi pr. minut middel 2,4 J/cm2, Lysintensitet pr. min.
10.000 lux, Vægt uden stativ 3,4 kg og Vægt med stativ 7,8
kg ,Energiforbrug i dvaletilstand0,5
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerteintensitet
Tidsramme: Tre måneder
|
Smerteintensiteten vil blive vurderet gennem VAS for begge grupper (A&B) før og efter afslutningen af behandlingsprogrammet (gennem tre på hinanden følgende menstruationscyklusser) og opfølgningsperioden.
Hver kvinde vil blive bedt om at markere et punkt på linjen mellem det ekstreme, der er relateret til hendes smerteintensitet.
|
Tre måneder
|
|
Tryksmertetærskel (PPT)
Tidsramme: tre måneder
|
Et trykalgometer vil blive brugt til at måle tryksmertetærskler for alle deltagere i begge grupper (A&B) før og efter behandlingsprogrammet (gennem tre på hinanden følgende menstruationscyklusser)
|
tre måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Plasma progesteron niveau
Tidsramme: Tre måneder
|
Plasmaprogesteron for alle deltagere i begge grupper (A&B) vil blive analyseret ved Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA) ved hjælp af Cayman Chemical Reagent Company-sæt før og efter behandlingsprogrammet.
|
Tre måneder
|
|
Vurdering af menstruationssymptomer
Tidsramme: Tre måneder
|
WaLIDD-spørgeskemaet: vil blive brugt til at vurdere symptomerne på primær dysmenoré for alle deltagere i begge grupper (A&B) før behandlingen og efter afslutningen af behandlingsprogrammet (gennem tre på hinanden følgende menstruationscyklusser og i opfølgningsperioden).
|
Tre måneder
|
|
Livskvalitet nydelse og tilfredshed
Tidsramme: Tre måneder
|
Spørgeskemaet Q-LES-QSF om livskvalitet for nydelse og tilfredshed: vil blive brugt til at vurdere sundhedsrelateret livskvalitet for alle deltagere i begge grupper (A&B) før behandlingsprogrammet og efter afslutningen af behandlingsprogrammet (gennem hele tre på hinanden følgende menstruationscyklusser).
|
Tre måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Doaa A Osman, Cairo University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
15. december 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
15. juni 2025
Studieafslutning (Anslået)
30. juni 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. december 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. december 2024
Først opslået (Anslået)
11. december 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
11. december 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. december 2024
Sidst verificeret
1. december 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- P.T.REC/012/005313
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .