Effetto del Bioptron sulla dismenorrea primaria
7 dicembre 2024 aggiornato da: Eman Saleh Ahmed Eldeep, Cairo University
Effetto del Bioptron sulla dismenorrea primaria: uno studio controllato randomizzato
Questo studio sarà condotto per determinare l'effetto del bioptron sulla malattia di Parkinson attraverso la valutazione del livello sierico di progesterone e del livello di dolore misurato mediante algometria della pressione oltre alla valutazione dei sintomi della malattia di Parkinson e del suo effetto sulla qualità della vita delle ragazze attraverso questionari validi e affidabili che porterà preziosi benefici nel campo della salute delle donne.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tutte le femmine verranno divise casualmente in due gruppi uguali:
Gruppo A (gruppo di controllo):
Comprenderà 28 partecipanti affetti da malattia di Parkinson che assumeranno integratori di vitamina D (vitamina D) per tre cicli mestruali consecutivi.
Gruppo B (gruppo di studio):
Comprenderà 28 partecipanti affetti da PD che assumeranno integratori di vitamina D (vitamina D) come nel gruppo A oltre a Bioptron per 20 minuti al giorno per 7 giorni prima del ciclo mestruale insieme ai primi tre giorni di flusso mestruale per tre mestruazioni consecutive cicli.
A tutte le donne verrà fornita una spiegazione completa del protocollo dello studio e un modulo di consenso sarà firmato da ciascuna donna prima dell'ingresso nello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
56
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Eman SA Eldeeb
- Numero di telefono: 01012674761
- Email: emansalehpt@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Manal A El-Shafei, Lecturer
- Numero di telefono: 01220664518
- Email: manal.ahmed@pt.cu.edu.eg
Luoghi di studio
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Giza, Egitto, 12511
- Faculty of Physical Therapy
-
Contatto:
- Eman SA Eldeeb
- Numero di telefono: 0201012674761
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
A tutte le donne verrà diagnosticata clinicamente dal ginecologo la dismenorrea primaria.
- Anamnesi auto-riferita di malattia di Parkinson, dolore almeno moderato dovuto a crampi mestruali (>4 su VAS)
- Presentano sintomi moderati di PD nel questionario WaILDD, (5-12) Teheran et al., 2018).
- La loro età sarà compresa tra 18 e 24 anni.
- Il loro BMI sarà inferiore a 30 kg/m².
- Essere vergine.
- Avere mestruazioni regolari negli ultimi 6 mesi (ogni 28-30 giorni senza sanguinamento intermittente).
- Accettazione volontaria a partecipare allo studio.
B) Criteri di esclusione:
Saranno esclusi i partecipanti che avranno:
- Disturbi muscoloscheletrici o neurologici.
- Pazienti con una storia di allergia alla fototerapia.
- Atleti professionisti (Jill et al., 2012).
- Patologia secondaria della dismenorrea come (endometriosi, fibromi, adenomiosi e malattia infiammatoria pelvica)
- Irregolarità mestruale.
- Utilizzo di contraccettivi ormonali (come contraccettivi o iniezioni).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Gruppo A (gruppo di controllo)
Comprenderà 28 partecipanti affetti da malattia di Parkinson che assumeranno integratori di vitamina D (vit D) per tre cicli mestruali consecutivi.
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Tutti i partecipanti di entrambi i gruppi assumeranno questi integratori ogni giorno per 3 mesi
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Sperimentale: Gruppo B (gruppo di studio)
Comprenderà 28 partecipanti affetti da malattia di Parkinson che assumeranno integratori di vitamina D (vit D) come nel gruppo A oltre a Bioptron per 20 minuti al giorno per 7 giorni prima del ciclo mestruale insieme ai primi tre giorni di flusso mestruale per tre cicli mestruali consecutivi .
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Tutti i partecipanti di entrambi i gruppi assumeranno questi integratori ogni giorno per 3 mesi
Bioptron Pro 1 Classe II: Prodotto da Bioptron AG, Wollerau, Svizzera, un dispositivo con supporto da pavimento emette una lampada a luce polarizzata.
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I trattamenti possono essere facilmente cronometrati da un pannello di controllo fino a 30 secondi, un'asta di distanza integrata garantisce la distanza consigliata dalla superficie della pelle Verrà utilizzato per le procedure di trattamento per tutti i partecipanti del gruppo B solo con i seguenti parametri, Lunghezze d'onda che vanno da 480 -3400 nm, Grado di polarizzazione >95% (590 - 1550 nm), Densità di potenza specifica Av. 40 mW/cm2 Energia luminosa al minuto media 2,4 J/cm2, intensità luminosa al min.
10.000 lux, Peso senza supporto 3,4 kg e Peso con supporto7,8
kg ,Consumo energetico in modalità sospensione0,5
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Intensità del dolore
Lasso di tempo: Tre mesi
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L'intensità del dolore sarà valutata tramite VAS per entrambi i gruppi (A e B) prima e dopo la fine del programma di trattamento (durante tre cicli mestruali consecutivi) e il periodo di follow-up.
Ad ogni donna verrà chiesto di segnare un punto sulla linea tra gli estremi legati all'intensità del suo dolore.
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Tre mesi
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Soglia del dolore pressorio (PPT)
Lasso di tempo: tre mesi
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Verrà utilizzato un algometro di pressione per misurare le soglie del dolore pressorio per tutti i partecipanti in entrambi i gruppi (A e B) prima e dopo il programma di trattamento (durante tre cicli mestruali consecutivi)
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tre mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Livello di progesterone plasmatico
Lasso di tempo: Tre mesi
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Il progesterone plasmatico di tutti i partecipanti di entrambi i gruppi (A e B) sarà analizzato mediante saggio immunoassorbente legato all'enzima (ELISA), utilizzando i kit della Cayman Chemical Reagent Company prima e dopo il programma di trattamento.
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Tre mesi
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Valutazione dei sintomi mestruali
Lasso di tempo: Tre mesi
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Il questionario WaLIDD: verrà utilizzato per valutare i sintomi della dismenorrea primaria per tutti i partecipanti di entrambi i gruppi (A&B) prima del trattamento e dopo la fine del programma di trattamento (durante tre cicli mestruali consecutivi e durante il periodo di follow-up).
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Tre mesi
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Piacere e soddisfazione per la qualità della vita
Lasso di tempo: Tre mesi
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Il questionario sul godimento e la soddisfazione della qualità della vita Q-LES-QSF: sarà utilizzato per valutare la qualità della vita correlata alla salute per tutti i partecipanti in entrambi i gruppi (A&B) prima del programma di trattamento e dopo la fine del programma di trattamento (per tutta la durata del programma). tre cicli mestruali consecutivi).
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Tre mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Doaa A Osman, Cairo University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
15 dicembre 2024
Completamento primario (Stimato)
15 giugno 2025
Completamento dello studio (Stimato)
30 giugno 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 dicembre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 dicembre 2024
Primo Inserito (Stimato)
11 dicembre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
11 dicembre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 dicembre 2024
Ultimo verificato
1 dicembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- P.T.REC/012/005313
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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