Bioptronin vaikutus primaariseen dysmenorreaan
lauantai 7. joulukuuta 2024 päivittänyt: Eman Saleh Ahmed Eldeep, Cairo University
Bioptronin vaikutus primaariseen dysmenorreaan: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää bioptronin vaikutus PD:hen arvioimalla seerumin progesteronitasoa ja painealgometrialla mitattuna kiputasoa sekä arvioimalla PD:n oireita ja sen vaikutusta tytön elämänlaatuun pätevien ja luotettavien kyselylomakkeiden avulla. josta on arvokasta hyötyä naisten terveyden alalla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaikki naiset jaetaan satunnaisesti kahteen yhtä suureen ryhmään:
Ryhmä A (kontrolliryhmä):
Siihen osallistuu 28 PD:stä kärsivää osallistujaa, jotka käyttävät D-vitamiinilisää (D-vitamiini) kolmen peräkkäisen kuukautiskierron ajan.
Ryhmä B (opintoryhmä):
Siihen osallistuu 28 PD:stä kärsivää osallistujaa, jotka saavat D-vitamiinilisää (D-vitamiini) kuten ryhmässä A Bioptronin lisäksi 20 minuuttia päivittäin 7 päivää ennen kuukautiskiertoa sekä kuukautiskierron ensimmäisten kolmen päivän ajan kolmena peräkkäisenä kuukautisena. syklit.
Kaikille naisille annetaan täydellinen selvitys tutkimussuunnitelmasta ja jokainen nainen allekirjoittaa suostumuslomakkeen ennen tutkimukseen tuloa
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
56
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Eman SA Eldeeb
- Puhelinnumero: 01012674761
- Sähköposti: emansalehpt@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Manal A El-Shafei, Lecturer
- Puhelinnumero: 01220664518
- Sähköposti: manal.ahmed@pt.cu.edu.eg
Opiskelupaikat
-
-
-
Giza, Egypti, 12511
- Faculty of Physical Therapy
-
Ottaa yhteyttä:
- Eman SA Eldeeb
- Puhelinnumero: 0201012674761
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
Gynekologi diagnosoi kliinisesti kaikilla naisilla primaarisen dysmenorrean.
- Itse ilmoittama PD, vähintään kohtalainen kipu kuukautiskipuista (> 4 VAS)
- Heillä on kohtalaisia PD:n oireita WaILDD-kyselyssä, (5-12) Teheran et al., 2018).
- Heidän ikänsä tulee olemaan 18-24 vuotta.
- Heidän painoindeksinsä on alle 30 kg/m².
- Neitsytenä oleminen.
- Säännölliset kuukautiset viimeisen 6 kuukauden ajan (28-30 päivän välein ilman ajoittaista verenvuotoa).
- Vapaaehtoinen hyväksyntä tutkimukseen osallistumiseen.
B) Poissulkemiskriteerit:
Osallistujat suljetaan pois, jos heillä on:
- Tuki- ja liikuntaelimistön tai neurologiset sairaudet.
- Potilaat, joilla on ollut valohoitoallergia.
- Ammattiurheilijat (Jill et al., 2012).
- Toissijainen dysmenorreapatologia, kuten (endometrioosi, fibroidit, adenomyoosi ja lantion tulehdussairaus)
- Kuukautisten epäsäännöllisyys.
- Hormonaalisen ehkäisyn (kuten ehkäisyvälineiden tai ruiskeiden) käyttö.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ryhmä A (kontrolliryhmä)
Siihen osallistuu 28 PD:stä kärsivää osallistujaa, jotka saavat D-vitamiinilisää kolmen peräkkäisen kuukautiskierron ajan.
|
Kaikki osallistujat molemmissa ryhmissä ottavat näitä lisäravinteita päivittäin 3 kuukauden ajan
|
|
Kokeellinen: Ryhmä B (opintoryhmä)
Siihen osallistuu 28 PD:stä kärsivää osallistujaa, jotka saavat D-vitamiinilisää (vitamiini D) kuten ryhmässä A Bioptronin lisäksi 20 minuuttia päivittäin 7 päivää ennen kuukautiskiertoa sekä kuukautiskierron kolme ensimmäistä päivää kolmen peräkkäisen kuukautiskierron ajan. .
|
Kaikki osallistujat molemmissa ryhmissä ottavat näitä lisäravinteita päivittäin 3 kuukauden ajan
Bioptron Pro 1 Class II: Valmistaja Bioptron AG, Wollerau, Sveitsi, lattiatelineellä varustettu laite lähettää polarisoitua valoa.
Laitteessa on ergonominen pöytäteline, joka voidaan yhdistää toimivaan lattiatelineeseen, mikä mahdollistaa joustavan käytön koti- ja ammattiympäristöissä.
helposti säädettävä korkeus ja pään kaltevuus sekä kyky kääntää laitteen päätä 360 asteeseen mahdollistavat kätevän käytön lähes missä tahansa asennossa.
Hoidot voidaan helposti ajastaa ohjauspaneelista 30 sekuntiin, integroitu etäisyyssauva varmistaa suositellun etäisyyden ihon pinnalta. Käytetään hoitotoimenpiteisiin kaikille ryhmän B osallistujille vain seuraavilla parametreilla, Aallonpituudet 480 -3400 nm, Polarisaatioaste >95 % (590 - 1550 nm), Ominaistehotiheys Av. 40 mW/cm2 Valoenergia minuutissa av.2,4 J/cm2, Valon intensiteetti minuutissa.
10 000 luksia, Paino ilman jalustaa 3,4 kg ja Paino telineen kanssa 7,8
kg ,Energiankulutus lepotilassa0.5
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun intensiteetti
Aikaikkuna: Kolme kuukautta
|
Kivun voimakkuus arvioidaan VAS:n avulla molemmille ryhmille (A&B) ennen hoito-ohjelman päättymistä ja sen jälkeen (koko kolmen peräkkäisen kuukautiskierron ajan) ja seurantajakson ajan.
Jokaista naista pyydetään merkitsemään piste ääriviivalle, joka liittyy hänen kivun voimakkuuteensa.
|
Kolme kuukautta
|
|
Painekipukynnys (PPT)
Aikaikkuna: kolme kuukautta
|
Painealgometria käytetään paineen kipukynnysten mittaamiseen molemmissa ryhmissä (A&B) ennen ja jälkeen hoito-ohjelman (kolmen peräkkäisen kuukautiskierron ajan)
|
kolme kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Plasman progesteronitaso
Aikaikkuna: Kolme kuukautta
|
Plasman progesteroni molemmissa ryhmissä (A&B ) analysoidaan Enzyme-Linked Immunosorbent Assaylla (ELISA) käyttäen Cayman Chemical Reagent Companyn sarjoja ennen hoito-ohjelmaa ja sen jälkeen.
|
Kolme kuukautta
|
|
Kuukautisoireiden arviointi
Aikaikkuna: Kolme kuukautta
|
WaLIDD-kyselylomaketta käytetään primääridysmenorrean oireiden arvioimiseen molemmissa ryhmissä (A&B) kaikille osallistujille ennen hoitoa ja sen jälkeen (kolmen peräkkäisen kuukautiskierron ajan ja seurantajakson aikana).
|
Kolme kuukautta
|
|
Elämänlaadun nautinto ja tyytyväisyys
Aikaikkuna: Kolme kuukautta
|
Elämänlaadun nautinto- ja tyytyväisyyskyselyä Q-LES-QSF: käytetään kaikkien osallistujien terveyteen liittyvän elämänlaadun arvioimiseen molemmissa ryhmissä (A&B) ennen hoito-ohjelmaa ja sen jälkeen (koko ajan). kolme peräkkäistä kuukautiskiertoa).
|
Kolme kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Doaa A Osman, Cairo University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Sunnuntai 15. joulukuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 15. kesäkuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 30. kesäkuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 7. joulukuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 7. joulukuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Keskiviikko 11. joulukuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 11. joulukuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 7. joulukuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- P.T.REC/012/005313
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .