Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ leku Bioptron na pierwotne bolesne miesiączkowanie

7 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Eman Saleh Ahmed Eldeep, Cairo University

Wpływ leku Bioptron na pierwotne bolesne miesiączkowanie: randomizowane badanie kontrolowane

Badanie to zostanie przeprowadzone w celu określenia wpływu bioptronu na chorobę Parkinsona poprzez ocenę poziomu progesteronu w surowicy i poziomu bólu mierzonego algometrią ciśnieniową, a także ocenę objawów choroby Parkinsona i jej wpływu na jakość życia dziewcząt za pomocą ważnych i rzetelnych kwestionariuszy co przyniesie cenne korzyści w dziedzinie zdrowia kobiet.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wszystkie kobiety zostaną losowo podzielone na dwie równe grupy:

Grupa A (grupa kontrolna):

Badanie obejmie 28 uczestniczek cierpiących na chorobę Parkinsona przyjmujących suplementy witaminy D (witaminy D) przez trzy kolejne cykle menstruacyjne.

Grupa B (grupa badana):

Będzie obejmować 28 uczestniczek cierpiących na chorobę Parkinsona, które będą przyjmowały suplementację witaminą D (witaminą D) jak w grupie A oprócz Bioptronu przez 20 minut dziennie przez 7 dni przed cyklem miesiączkowym wraz z pierwszymi trzema dniami krwawienia miesiączkowego przez trzy kolejne miesiączki cykle.

Wszystkie kobiety otrzymają pełne wyjaśnienie protokołu badania, a formularz zgody zostanie podpisany przez każdą kobietę przed przystąpieniem do badania

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

56

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Giza, Egipt, 12511
        • Faculty of Physical Therapy
        • Kontakt:
          • Eman SA Eldeeb
          • Numer telefonu: 0201012674761

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

U wszystkich kobiet ginekolog zostanie klinicznie zdiagnozowany przez ginekologa jako pierwotne bolesne miesiączkowanie.

  • Zgłaszana przez pacjenta historia choroby Parkinsona, co najmniej umiarkowany ból spowodowany skurczami menstruacyjnymi (>4 w VAS)
  • Mają umiarkowane objawy PD według kwestionariusza WaILDD, (5-12) Teheran i in., 2018).
  • Ich wiek będzie wahał się od 18 do 24 lat.
  • Ich BMI będzie mniejsze niż 30 kg/m².
  • Bycie dziewicą.
  • Regularne miesiączki przez ostatnie 6 miesięcy (co 28-30 dni, bez przerywanych krwawień).
  • Dobrowolność wyrażenia zgody na udział w badaniu.

B) Kryteria wykluczenia:

Uczestnicy zostaną wykluczeni, jeżeli posiadają:

  • Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe lub neurologiczne.
  • Pacjenci z alergią na fototerapię w wywiadzie.
  • Zawodowi sportowcy (Jill i in., 2012).
  • Wtórna patologia bolesnego miesiączkowania, taka jak (endometrioza, mięśniaki, adenomioza i zapalenie narządów miednicy mniejszej)
  • Nieregularność miesiączki.
  • Stosowanie antykoncepcji hormonalnej (takiej jak środki antykoncepcyjne lub zastrzyki).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa A (grupa kontrolna)
W badaniu weźmie udział 28 uczestniczek cierpiących na chorobę Parkinsona, które będą przyjmować suplementację witaminą D (wit D) przez trzy kolejne cykle menstruacyjne.
Inny: Witamina D
Wszyscy uczestnicy obu grup będą przyjmować ten suplement codziennie przez 3 miesiące
Eksperymentalny: Grupa B (grupa badana)
Będzie obejmowało 28 uczestniczek cierpiących na chorobę Parkinsona, które będą przyjmowały suplementację witaminą D (wit D) jak w grupie A oprócz Bioptronu przez 20 minut dziennie przez 7 dni przed cyklem miesiączkowym wraz z pierwszymi trzema dniami krwawienia miesiączkowego przez trzy kolejne cykle menstruacyjne .
Inny: Witamina D
Wszyscy uczestnicy obu grup będą przyjmować ten suplement codziennie przez 3 miesiące
Inny: Bioptron Pro 1 klasa II
Bioptron Pro 1 Klasa II: Wyprodukowane przez firmę Bioptron AG, Wollerau, Szwajcaria, urządzenie ze stojakiem podłogowym emituje lampę światła spolaryzowanego. Urządzenie posiada ergonomiczny stojak stołowy, który można połączyć z funkcjonalnym stojakiem podłogowym, umożliwiając elastyczne wykorzystanie w środowisku domowym i profesjonalnym. łatwa regulacja wysokości i nachylenia głowicy oraz możliwość obrotu głowicy urządzenia aż o 360° pozwalają na wygodne korzystanie z niemal każdej pozycji. Zabiegi można łatwo zaprogramować w czasie za pomocą panelu sterowania aż do 30 sekund, zintegrowany pręt dystansowy zapewnia zalecaną odległość od powierzchni skóry. Będzie używany do zabiegów zabiegowych dla wszystkich uczestników grupy B tylko z następującymi parametrami, Długość fali od 480 -3400 nm, Stopień polaryzacji > 95% (590 - 1550 nm), Specyficzna gęstość mocy Av. 40 mW/cm2 Energia świetlna na minutę średnio 2,4 J/cm2, Natężenie światła na min. 10 000 luksów, Waga bez podstawy 3,4 kg i Waga z podstawą 7,8 kg, Zużycie energii w trybie uśpienia0,5

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Intensywność bólu
Ramy czasowe: Trzy miesiące
Intensywność bólu będzie oceniana za pomocą VAS dla obu grup (A i B) przed i po zakończeniu programu leczenia (w ciągu trzech kolejnych cykli menstruacyjnych) i okresie kontrolnym. Każda kobieta zostanie poproszona o zaznaczenie punktu na linii pomiędzy skrajnością związaną z intensywnością jej bólu.
Trzy miesiące
Próg bólu uciskowego (PPT)
Ramy czasowe: trzy miesiące
Algometr ciśnieniowy zostanie użyty do pomiaru progów bólu uciskowego u wszystkich uczestniczek obu grup (A i B) przed i po programie leczenia (w ciągu trzech kolejnych cykli menstruacyjnych)
trzy miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom progesteronu w osoczu
Ramy czasowe: Trzy miesiące
Progesteron w osoczu wszystkich uczestników obu grup (A i B) będzie analizowany za pomocą testu immunoenzymatycznego (ELISA) przy użyciu zestawów Cayman Chemical Reagent Company przed i po programie leczenia.
Trzy miesiące
Ocena objawów menstruacyjnych
Ramy czasowe: Trzy miesiące
Kwestionariusz WaLIDD: będzie służył do oceny objawów pierwotnego bolesnego miesiączkowania u wszystkich uczestniczek obu grup (A i B) przed rozpoczęciem leczenia oraz po zakończeniu programu leczenia (w ciągu trzech kolejnych cykli menstruacyjnych oraz w okresie obserwacji).
Trzy miesiące
Jakość życia, radość i satysfakcja
Ramy czasowe: Trzy miesiące
Kwestionariusz zadowolenia i satysfakcji z życia Q-LES-QSF: zostanie wykorzystany do oceny jakości życia związanej ze zdrowiem wszystkich uczestników obu grup (A i B) przed programem leczenia i po jego zakończeniu (przez cały okres trzy kolejne cykle menstruacyjne).
Trzy miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cairo University

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Doaa A Osman, Cairo University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

15 grudnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 grudnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 grudnia 2024

Pierwszy wysłany (Szacowany)

11 grudnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

11 grudnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P.T.REC/012/005313

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj