原発性胆汁性胆管炎（PBC）を患う成人日本人参加者におけるエラフィブラノールの研究 (ELONSEN)
2026年8月28日 更新者：Ipsen
原発性胆汁性胆管炎（PBC）の成人日本人参加者を対象としたエラフィブラノール 80 mg の有効性と安全性を調査する第 III 相非盲検単群試験
この研究の目的は、PBC 患者における研究介入 (エラフィブラノール) の安全性と効果を調べることです。 この研究の参加者は、胆汁うっ滞性肝疾患の管理と治療に使用される薬剤であるUDCAに対する反応が不十分または不耐症であるPBCを確認していることになります。
PBC は、肝臓の胆管の損傷を特徴とするゆっくりと進行する病気で、胆汁酸の蓄積を引き起こし、さらなる損傷を引き起こします。 PBC における肝臓の損傷は、瘢痕化 (肝硬変) を引き起こす可能性があります。
PBC は複数の症状を伴うこともあります。 PBC 患者の多くは肝移植が必要になる可能性があり、病気が進行して肝移植が行われなかった場合には死亡する可能性があります。 この研究では、すべての参加者に毎日エラフィブラノールが投与されます（研究介入）。
この研究の主な目的は、エラフィブラノールがアルカリホスファターゼ (ALP) と総ビリルビンのレベルを低下させるかどうかを判断することです。 血中の ALP およびビリルビンのレベルが高い場合は、肝疾患を示している可能性があります。
この研究には 4 つの期間があります: 参加者が参加できるかどうかを評価するスクリーニング期間 (最大 10 週間)。 対象となるすべての参加者がエラフィブラノールを投与される治療期間（52週間）。 治療終了（EOT）期間から日本でエラフィブラノールが市販されるまでの可変治療延長期間（2～5年）。 参加者の健康状態を監視するフォローアップ期間 (4 週間)。
参加者は、採血、採尿、身体検査、臨床評価、心電図（ECG：心臓の電気活動の記録）、超音波検査（皮膚の上にプローブを通過させて膀胱や尿路を観察する非侵襲的検査）を受けます。 、肝臓）、およびFibroscan®検査（肝臓の硬さを測定するため）。 また、アンケートへの記入も求められます。 各参加者は最長約 6 年間この研究に参加します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
18
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Chiba、日本
- Nippon Medical School - Chiba Hokusoh Hospital
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Fukushima、日本
- Fukushima Medical University Hospital
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Hiroshima、日本
- Chugoku Rosai Hospital
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Hokkaido、日本
- Teine Keijinkai Hospital
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Kagawa、日本
- Kagawa University Hospital
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Kagoshima、日本
- Kagoshima University Hospital
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Nagano、日本
- Shinshu University Hospital
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Nagasaki、日本
- National Hospital Organization Nagasaki Medical Center
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Nara、日本
- Nara Medical University Hospital
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Niigata、日本
- Niigata University Medical & Dental Hospital
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Niigata、日本
- Nagaoka Red Cross Hospital
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Osaka、日本
- National Hospital Organization Osaka National Hospital
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Shizuoka、日本
- Hamamatsu University Hospital
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Tokyo、日本
- Juntendo University Hospital
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Tokyo、日本
- Teikyo University Hospital
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Tokyo、日本
- Tokyo Metropolitan Komagome Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 書面によるインフォームドコンセントを提供し、研究プロトコールに従うことに同意している必要があります。
- スクリーニング訪問 1 (SV1) の時点で 18 歳以上 75 歳以下の日本人男性または女性の参加者。
- 研究計画書に記載されているPBC診断
- ALP ≥1.67×ULN (SV1 および SV2 で収集されたサンプルに基づく平均値)。
- SV1 および SV2 では TB ≤2×ULN。
- 訪問 (V)1 前の 14 日間の各 7 日間に、PBC 最悪かゆみ数値評価スケール (NRS) の利用可能な値が少なくとも 4 つある必要があり、PBC 最悪かゆみ NRS の合計値が少なくとも 8 つある必要があります。 V1 より前の過去 14 日間。
- -スクリーニング前に少なくとも12か月間UDCAを服用している（安定用量が3か月以上）、またはスクリーニング前にUDCA治療に耐えられない（3か月以上UDCAを投与していない）参加者（国の標準治療用量ごと）。
- コルヒチンを服用している場合は、スクリーニング前に 3 か月以上安定した用量を服用する必要があります。
- 掻痒症を管理するための薬剤（例、コレスチラミン、リファンピシン、ナルトレキソン、セルトラリン、塩酸ナルフラフィン）は、スクリーニング前に 3 か月以上安定した用量で服用しなければなりません。
- スタチンまたはエゼチミブを服用している参加者は、スクリーニング前に 2 か月以上安定した用量を服用している必要があります。
- 男性または女性による避妊薬の使用は、臨床研究に参加する人の避妊方法に関する現地の規制と一致する必要があります。
除外基準
- 他の付随的な肝疾患の病歴または存在
- チャイルド・ピュー B または C 分類を持つ既知の肝硬変の参加者。
- Child-Pugh A 分類の肝硬変患者の参加は許可されます。
- 臨床的に重大な肝代償不全の病歴または存在、
- 肝臓以外のALP増加を引き起こす可能性のある病状（パジェット病など）、または既知のがんを含む、平均余命が2年未満に短縮する可能性がある病状。
- -既知の悪性腫瘍または過去5年以内の悪性腫瘍の病歴。ただし、局所的で治療に成功した基底細胞癌または子宮頸部上皮内癌を除く。
- 参加者はスクリーニング時にヒト免疫不全ウイルス (HIV) 1 型または 2 型の検査で陽性反応が出たか、HIV 検査で陽性であることがわかっている。
- 研究者によって評価された、その他の不安定なまたは未治療の臨床的に重大な免疫疾患、内分泌疾患、血液疾患、胃腸疾患、神経疾患、または精神疾患の証拠。十分に管理されていないその他の臨床的に重大な病状。
- アルコール乱用の病歴。男性の場合は1日あたり純アルコール30g以上、女性の場合は1日あたり20g以上の純アルコールの摂取、またはSV1以前の1年以内のその他の薬物乱用と定義されます。
- 女性参加者の場合：妊娠が判明している、または血清妊娠検査結果が陽性である、または授乳中である。
以下の医薬品の投与は、以下に規定されているように禁止されています。
- スクリーニングの1か月前: フィブラート系薬剤。
- スクリーニングの2か月前: グリタゾン。
- 過去にオベチコール酸（OCA）に曝露されたことのある参加者は、スクリーニングの3か月前にOCAを中止する必要があります。
- スクリーニングの3か月前：アザチオプリン、シクロスポリン（全身）、メトトレキサート、ミコフェノール酸、ペントキシフィリン、ブデソニドおよび他の全身コルチコステロイド（非経口および経口慢性投与のみ）。肝毒性の可能性のある薬物（α-メチルドーパ、バルプロ酸ナトリウム/バルプロ酸イソニアジド、またはニトロフラントインを含む）。
- スクリーニングの12か月前：インターロイキン（IL）または他のサイトカインまたはケモカインに対する抗体または免疫療法。
- スクリーニング前の30日以内または5半減期のいずれか長い方以内に活性物質を含む治験薬研究または医療機器研究に現在参加している、参加する予定、または参加した参加者。以前にセラデルパーに曝露されたことのある参加者は、スクリーニングの 3 か月前にセラデルパーを中止する必要があります。
- 過去にエラフィブラノールへの曝露歴のある参加者。
- SV1 または SV2 値 ALT および/または AST >5×ULN。
- アミノトランスフェラーゼまたは TB > SV1 の参加者では、アミノトランスフェラーゼまたは TB の変動 (SV1 と SV2 の間) >40%。
- SV1 値アルブミン <3.0 g/dL。
- ロッテルダムの基準に従って重度に進行した参加者（TB >ULNおよびアルブミン<LLN）。
- 肝機能の変化により、SV1 国際正規化比 (INR) >1.3。
- SV1 クレアチンホスホキナーゼ (CPK) >2xULN。
- SV1 血清クレアチニン >1.5 mg/dL。
- ネフローゼ症候群、慢性腎臓病などの重度の腎疾患（腎不全損傷のマーカーまたは推定糸球体濾過率（eGFR）が60 mL/分/1.73未満の参加者として定義） m2) 腎疾患研究における食事の修正 (MDRD) によって計算されます。
- SV1 血小板数 <150×103/μL。
- 肝臓がんの存在を示唆する 4 相肝臓コンピューター断層撮影 (CT) または磁気共鳴画像法 (MRI) 画像検査でアルファフェトプロテイン (AFP) > 20 ng/mL。
- 治験薬またはエラフィブラノール錠剤の製剤賦形剤のいずれかに対する既知の過敏症。
- 精神的不安定または無能力。インフォームドコンセントの有効性または研究に準拠する能力が不確かである。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：エラフィブラノール
参加者は、1日1回口から研究介入を受けます（丸飲みします）。
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80mg錠
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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アルカリホスファターゼ（ALP）がULNの1.67倍未満、ALP減少が15％以上、総ビリルビン（TB）がULN以下の参加者の割合
時間枠：52週目
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52週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ALPレベルを正常化した参加者の割合
時間枠：4週目、13週目、26週目、39週目、52週目、78週目、および研究終了まで26週間ごと（最長6年間）
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4週目、13週目、26週目、39週目、52週目、78週目、および研究終了まで26週間ごと（最長6年間）
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ALPレベルのベースラインからの変化
時間枠：4週目、13週目、26週目、39週目、52週目、78週目、および研究終了まで26週間ごと（最長6年間）
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4週目、13週目、26週目、39週目、52週目、78週目、および研究終了まで26週間ごと（最長6年間）
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ALP レベルの回答がある参加者の割合
時間枠：4週目、13週目、26週目、39週目、52週目、78週目、および研究終了まで26週間ごと（最長6年間）
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ベースラインからの ALP の 10%、20%、および 40% の減少として定義されます。
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4週目、13週目、26週目、39週目、52週目、78週目、および研究終了まで26週間ごと（最長6年間）
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ALP <1.5×ULN、ALP減少≧40%、TB≦ULNの参加者の割合。
時間枠：4週目、13週目、26週目、39週目、52週目、78週目、および研究終了まで26週間ごと（最長6年間）
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4週目、13週目、26週目、39週目、52週目、78週目、および研究終了まで26週間ごと（最長6年間）
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ALP<3xULN、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）<2xULN、および総ビリルビン（TB）<1mg/dL（パリI基準）を有する参加者の割合。
時間枠：4週目、13週目、26週目、39週目、52週目、78週目、および研究終了まで26週間ごと（最長6年間）
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4週目、13週目、26週目、39週目、52週目、78週目、および研究終了まで26週間ごと（最長6年間）
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ALP ≤1.5×ULN、AST ≤1.5×ULN、および TB ≤ULN（パリ II 基準）の参加者の割合。
時間枠：4週目、13週目、26週目、39週目、52週目、78週目、および研究終了まで26週間ごと（最長6年間）
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4週目、13週目、26週目、39週目、52週目、78週目、および研究終了まで26週間ごと（最長6年間）
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結核反応率が 15% の参加者の割合が変化します。
時間枠：4週目、13週目、26週目、39週目、52週目、78週目、および研究終了まで26週間ごと（最長6年間）
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4週目、13週目、26週目、39週目、52週目、78週目、および研究終了まで26週間ごと（最長6年間）
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異常な結核および/またはアルブミンが正常化した参加者の割合（ロッテルダム基準）。
時間枠：4週目、13週目、26週目、39週目、52週目、78週目、および研究終了まで26週間ごと（最長6年間）
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4週目、13週目、26週目、39週目、52週目、78週目、および研究終了まで26週間ごと（最長6年間）
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結核を有する参加者の割合 ≤0.6×ULN
時間枠：4週目、13週目、26週目、39週目、52週目、78週目、および研究終了まで26週間ごと（最長6年間）
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4週目、13週目、26週目、39週目、52週目、78週目、および研究終了まで26週間ごと（最長6年間）
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ALP ≤1.67×ULN および TB ≤1 mg/dL の参加者の割合。
時間枠：4週目、13週目、26週目、39週目、52週目、78週目、および研究終了まで26週間ごと（最長6年間）
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4週目、13週目、26週目、39週目、52週目、78週目、および研究終了まで26週間ごと（最長6年間）
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結核レベルの悪化がなかった参加者の割合
時間枠：4週目、13週目、26週目、39週目、52週目、78週目、および研究終了まで26週間ごと（最長6年間）
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4週目、13週目、26週目、39週目、52週目、78週目、および研究終了まで26週間ごと（最長6年間）
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完全な生化学反応を示した参加者の割合
時間枠：4週目、13週目、26週目、39週目、52週目、78週目、および研究終了まで26週間ごと（最長6年間）
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通常の ALP として定義されます。結核; AST;アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT);アルブミン;そしてINR。
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4週目、13週目、26週目、39週目、52週目、78週目、および研究終了まで26週間ごと（最長6年間）
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ALP ≤1.67×ULN、ALP 減少 15% 以上、TB ≤ULN の参加者の割合。
時間枠：4週目、13週目、26週目、39週目、52週目、78週目、および研究終了まで26週間ごと（最長6年間）
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4週目、13週目、26週目、39週目、52週目、78週目、および研究終了まで26週間ごと（最長6年間）
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ALP <1.5×ULN、ALP減少≧15%、TB≦ULNの参加者の割合。
時間枠：4週目、13週目、26週目、39週目、52週目、78週目、および研究終了まで26週間ごと（最長6年間）
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4週目、13週目、26週目、39週目、52週目、78週目、および研究終了まで26週間ごと（最長6年間）
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ALP ≤ULN および TB ≤ULN の参加者の割合。
時間枠：4週目、13週目、26週目、39週目、52週目、78週目、および研究終了まで26週間ごと（最長6年間）
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4週目、13週目、26週目、39週目、52週目、78週目、および研究終了まで26週間ごと（最長6年間）
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Global PBC Study Group (GLOBE) スコアに基づく PBC リスク スコアのベースラインからの変化
時間枠：4週目、13週目、26週目、39週目、52週目、78週目、および研究終了まで26週間ごと（最長6年間）
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GLOBE スコアは、PBC 患者の無移植生存率の推定値を提供する検証済みのリスク評価ツールです。
これは、4,000 人以上の PBC 患者を対象とした Cox 回帰モデルを使用して、Global PBC Study Group によって開発されました。
GLOBE スコアが低いほど、リスクが低いことが予測されます。
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4週目、13週目、26週目、39週目、52週目、78週目、および研究終了まで26週間ごと（最長6年間）
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英国 (UK)-PBC スコアに基づく PBC リスク スコアのベースラインからの変化。
時間枠：4週目、13週目、26週目、39週目、52週目、78週目、および研究終了まで26週間ごと（最長6年間）
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英国 (UK)-PBC コンソーシアムによって開発された PBC リスク スコアはスコアリング システムであり、計算は臨床検査の測定値と総ビリルビン (BIL12) の正常上限 (ULN) に基づいています。少なくとも12か月のUDCA後のアラニントランスアミナーゼまたはアスパラギン酸トランスアミナーゼ（TA12）、アルカリホスファターゼ（ALP12）、および同じ期間における臨床検査の測定値と血清アルブミンおよび血小板数の正常下限（LLN）。
数値が高いほど、スコアが低いことを示します。
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4週目、13週目、26週目、39週目、52週目、78週目、および研究終了まで26週間ごと（最長6年間）
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ビリルビンの正常化に基づく反応。
時間枠：4週目、13週目、26週目、39週目、52週目、78週目、および研究終了まで26週間ごと（最長6年間）
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4週目、13週目、26週目、39週目、52週目、78週目、および研究終了まで26週間ごと（最長6年間）
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アルブミンレベルの正常化に基づく反応。
時間枠：4週目、13週目、26週目、39週目、52週目、78週目、および研究終了まで26週間ごと（最長6年間）
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4週目、13週目、26週目、39週目、52週目、78週目、および研究終了まで26週間ごと（最長6年間）
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肝胆道損傷および肝機能のベースラインからの変化
時間枠：4週目、13週目、26週目、39週目、52週目、78週目、および研究終了まで26週間ごと（最長6年間）
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肝胆道損傷および肝機能は、AST、ALT、ガンマ-グルタミルトランスフェラーゼ（GGT）、5'ヌクレオチダーゼ（5' NT）、総ビリルビンおよび抱合ビリルビン、アルブミン、INR、および分画されたALP（肝臓）によって測定されます。
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4週目、13週目、26週目、39週目、52週目、78週目、および研究終了まで26週間ごと（最長6年間）
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脂質パラメータのベースラインからの変化
時間枠：4週目、13週目、26週目、39週目、52週目、78週目、および研究終了まで26週間ごと（最長6年間）
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総コレステロール (TC)、低密度リポタンパク質コレステロール (LDL-C)、高密度リポタンパク質コレステロール (HDL-C)、計算された超低密度リポタンパク質コレステロール (VLDL-C) およびトリグリセリド (TG) によって測定される脂質パラメーター。
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4週目、13週目、26週目、39週目、52週目、78週目、および研究終了まで26週間ごと（最長6年間）
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肝硬さ測定（LSM）のベースラインからの変化
時間枠：4週目、13週目、26週目、39週目、52週目、78週目、および研究終了まで26週間ごと（最長6年間）
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Fibroscan® を使用した振動制御過渡エラストグラフィー (VCTE) によって評価
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4週目、13週目、26週目、39週目、52週目、78週目、および研究終了まで26週間ごと（最長6年間）
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そう痒症のベースラインからの変化
時間枠：26週目、52週目、78週目、および研究終了まで26週間ごと（最長6年間）
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ベースライン PBC 最悪かゆみ NRS スコアが 4 以上の参加者における PBC 最悪かゆみ数値評価スケール (NRS) スコアに基づきます。
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26週目、52週目、78週目、および研究終了まで26週間ごと（最長6年間）
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ベースラインからの臨床的に意味のある変化に基づく PBC 最悪のかゆみ NRS における反応者の割合
時間枠：26週目と52週目、および研究終了まで26週間ごと（最長6年間）
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少なくとも 30% の削減。ベースラインNRSスコアが4以上の参加者のスコアは1ポイント、2ポイント、または3ポイント減少します。
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26週目と52週目、および研究終了まで26週間ごと（最長6年間）
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ベースラインからそう痒症が悪化しなかった参加者の割合
時間枠：26週目と52週目、および研究終了まで26週間ごと（最長6年間）
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26週目と52週目、および研究終了まで26週間ごと（最長6年間）
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5D-Itch スケールでのベースラインからの変化
時間枠：4週目、13週目、26週目、39週目、52週目、78週目、および研究終了まで26週間ごと（最長6年間）
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程度、期間、方向、障害、分布の 5 つの領域の観点から症状を評価するアンケート。
参加者は、過去 2 週間の症状を 1 ～ 5 のスケールで評価し、5 が最も影響を受けています。
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4週目、13週目、26週目、39週目、52週目、78週目、および研究終了まで26週間ごと（最長6年間）
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患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) 疲労短縮フォーム 7a スコアのベースラインからの変化
時間枠：4週目、13週目、26週目、39週目、52週目、78週目、および研究終了まで26週間ごと（最長6年間）
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PROMIS Fatigue Short Form 7a スコアは、過去 1 週間の疲労の経験と日常活動への疲労の影響の両方を測定する 7 つの項目で構成されています。
応答オプションは、1 ～ 5 の範囲の 5 段階リッカート スケールで表されます。スコアの範囲は 7 ～ 35 で、スコアが高いほど疲労が大きいことを示します。
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4週目、13週目、26週目、39週目、52週目、78週目、および研究終了まで26週間ごと（最長6年間）
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エプワース眠気スケール (ESS) のベースラインからの変化。
時間枠：4週目、13週目、26週目、39週目、52週目、78週目、および研究終了まで26週間ごと（最長6年間）
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日常生活でよく遭遇するさまざまな状況で眠りに落ちる可能性を評価する 8 つの質問で構成される自己記入式アンケート (各質問は 0 から 3 ポイントで採点できます。「0」は眠気がないことを示し、「3」は眠気を示します)かなりの眠気）。
これは、参加者の日中の眠気のレベルに関連することが示されている合計スコアを提供します (合計スコアの範囲は 0 ～ 24 ポイント)。
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4週目、13週目、26週目、39週目、52週目、78週目、および研究終了まで26週間ごと（最長6年間）
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PBC-40 のベースラインからの変化。
時間枠：4週目、13週目、26週目、39週目、52週目、78週目、および研究終了まで26週間ごと（最長6年間）
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疲労、感情的および社会的、認知機能、一般的な症状、かゆみの 6 つの領域にわたる症状を評価する 40 項目のアンケート。
参加者は、セクションのオプションに応じて、「まったく思わない」/「全く思わない」/「全く同意しない」から「常に」/「非常に同意する」/「非常に同意する」までの範囲の口頭回答スケールで回答します。
6 項目（かゆみ領域の 3/3、社会領域の 2/10、一般症状領域の 1/7）には、「当てはまらない」という選択肢も含まれています。
各ドメインのスコアが提供されます (ただし、合計スコアは計算されません)。各口頭応答スケールは項目ごとに 1 ～ 5 (「該当しない」オプションのある項目では 0 ～ 5) のスコアと相関しており、5 は最も影響を受ける（最大の負担）。
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4週目、13週目、26週目、39週目、52週目、78週目、および研究終了まで26週間ごと（最長6年間）
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EuroQol 5 次元 5 段階アンケート (EQ-5D-5L) のベースラインからの変化
時間枠：4週目、13週目、26週目、39週目、52週目、78週目、および研究終了まで26週間ごと（最長6年間）
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可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつの 5 つの次元を記述的に評価し (各次元には 5 つのレベルがある)、EQ Visual Analogue Scale (VAS) を介して全体的な健康状態を評価する自己記入式の標準質問票。
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4週目、13週目、26週目、39週目、52週目、78週目、および研究終了まで26週間ごと（最長6年間）
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患者全体の重症度印象 (PGI-S) のベースラインからの変化
時間枠：4週目、13週目、26週目、39週目、52週目、78週目、および研究終了まで26週間ごと（最長6年間）
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ベースライン訪問以降の疾患の重症度の変化に対する参加者の印象を評価するために設計された 1 項目、5 ポイントのスケール
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4週目、13週目、26週目、39週目、52週目、78週目、および研究終了まで26週間ごと（最長6年間）
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患者全体の変化の印象 (PGI-C)
時間枠：4週目、13週目、26週目、39週目、52週目、78週目、および研究終了まで26週間ごと（最長6年間）]
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ベースライン訪問以降の疾患の重症度の変化に対する参加者の印象を評価するために設計された 1 項目、5 ポイントのスケール
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4週目、13週目、26週目、39週目、52週目、78週目、および研究終了まで26週間ごと（最長6年間）]
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判定された個々の臨床転帰事象が最初に発生するまでの時間
時間枠：4週目、13週目、26週目、39週目、52週目、78週目、および研究終了まで26週間ごと（最長6年間）
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4週目、13週目、26週目、39週目、52週目、78週目、および研究終了まで26週間ごと（最長6年間）
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治療による緊急有害事象（TEAE）、治療関連のTEAE、重篤な有害事象（SAE）、および特別に関心のある有害事象（AESI）を経験した参加者の割合。
時間枠：ベースラインから研究終了まで（最長6年間）
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有害事象（AE）とは、研究介入に関連するとみなされるかどうかにかかわらず、研究介入の使用に一時的に関連する、臨床研究参加者における望ましくない医学的出来事のことです。
AESI は、深刻ではないかもしれないが、特定の薬剤または薬剤のクラスにとって特に重要な AE です。
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ベースラインから研究終了まで（最長6年間）
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身体検査所見においてベースラインから臨床的に重大な変化を生じた参加者の割合
時間枠：ベースラインから研究終了まで（最長6年間）
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身体検査所見における臨床的に重要な変化が報告されます。
臨床的重要性は研究者によって等級付けされます。
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ベースラインから研究終了まで（最長6年間）
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バイタルサインにベースラインから臨床的に重大な変化を生じた参加者の割合
時間枠：ベースラインから研究終了まで（最長6年間）
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バイタルサインの臨床的に重要な変化が報告されます。
臨床的重要性は研究者によって等級付けされます。
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ベースラインから研究終了まで（最長6年間）
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臨床検査パラメータ（血液化学、血液学、肝臓検査、腎臓検査（尿検査を含む））に臨床的に重大な変化があった参加者の割合。
時間枠：ベースラインから研究終了まで（最長6年間）
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臨床検査パラメータの臨床的に重要な変化が報告されます。
臨床的重要性は研究者によって等級付けされます。
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ベースラインから研究終了まで（最長6年間）
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ECG測定値がベースラインから臨床的に重大な変化を示した参加者の割合
時間枠：ベースラインから研究終了まで（最長6年間）
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ECG 測定値の臨床的に重大な変化。
臨床的重要性は研究者によって等級付けされます。
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ベースラインから研究終了まで（最長6年間）
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空腹時血漿グルコース（FPG）レベルのベースラインからの変化
時間枠：52週目および研究終了まで26週間ごと（最長6年間）
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52週目および研究終了まで26週間ごと（最長6年間）
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骨代謝回転の血清マーカーおよび骨密度（股関節および腰部）のベースラインからの変化
時間枠：52週目および研究終了まで26週間ごと（最長6年間）
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デュアルエネルギー X 線吸光光度法 (DEXA) スキャンによって評価されます。
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52週目および研究終了まで26週間ごと（最長6年間）
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時間0から24時間までの血漿濃度-時間曲線の下の面積: AUC0-24
時間枠：4週目時点
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4週目時点
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最大（ピーク）血漿薬物濃度：Cmax
時間枠：4週目時点
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4週目時点
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薬物投与後に最大（ピーク）血漿濃度に達するまでの時間）：Tmax
時間枠：4週目時点
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4週目時点
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Ipsen Medical, Director、Ipsen
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年1月16日
一次修了 (推定)
2026年12月17日
研究の完了 (推定)
2032年4月8日
試験登録日
最初に提出
2024年12月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年12月11日
最初の投稿 (実際)
2024年12月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月28日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CLIN-60190-462
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
資格のある研究者は、患者レベルのデータと、臨床研究報告書、修正を含む研究計画書、注釈付き症例報告書、統計解析計画、データセット仕様などの関連研究文書へのアクセスを要求できます。
研究参加者のプライバシーを保護するために、患者レベルのデータは匿名化され、研究文書は編集されます。
リクエストはすべて www.vivli.org に送信してください。 独立した科学審査委員会による評価のために。
IPD 共有時間枠
該当する場合、適格な研究からのデータは、研究対象の医薬品および適応症が米国および EU で承認されてから 6 か月後、または結果を説明する一次原稿が出版に受理されてから、いずれか遅い方の時点で利用可能になります。
IPD 共有アクセス基準
イプセンの共有基準、対象となる研究、共有プロセスの詳細については、こちら (https://vivli.org/members/ourmembers/) をご覧ください。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。