일차성 담즙성 담관염(PBC)이 있는 일본 성인 참가자를 대상으로 한 Elafibranor에 대한 연구 (ELONSEN)
2026년 8월 28일 업데이트: Ipsen
원발성 담즙성 담관염(PBC)을 앓고 있는 일본 성인 참가자를 대상으로 엘라피브라노르 80mg의 효능과 안전성을 조사하기 위한 제3상 공개 라벨 단일군 연구
이 연구의 목적은 PBC 참가자의 안전성과 연구 개입(elafibranor)이 얼마나 잘 작동하는지 알아내는 것입니다. 본 연구에 참여한 참가자들은 담즙울체성 간질환의 관리 및 치료에 사용되는 약물인 UDCA에 대한 반응이 부적절하거나 불내증인 PBC를 확인하게 될 것입니다.
PBC는 간 담관의 손상으로 인해 담즙산이 축적되어 추가 손상을 일으키는 것이 특징인 천천히 진행되는 질병입니다. PBC의 간 손상은 흉터(간경변)를 유발할 수 있습니다.
PBC는 또한 여러 증상과 연관될 수 있습니다. 많은 PBC 환자는 간 이식이 필요할 수 있으며, 질병이 진행되어 간 이식이 이루어지지 않으면 사망할 수도 있습니다. 이 연구에서 모든 참가자는 매일 엘라피브라노(연구 개입)를 투여받게 됩니다.
이 연구의 주요 목적은 엘라피브라노가 알칼리성 인산분해효소(ALP)와 총 빌리루빈 수치를 감소시키는지 확인하는 것입니다. 혈액 내 ALP와 빌리루빈 수치가 높으면 간 질환을 나타낼 수 있습니다.
본 연구에는 4개의 기간이 있습니다. 참가자가 참여할 수 있는지 여부를 평가하는 심사 기간(최대 10주)입니다. 모든 적격 참가자가 엘라피브라노를 투여받는 치료 기간(52주). 치료 종료(EOT) 기간부터 일본에서 엘라피브라노의 상업적 이용 가능성까지 다양한 치료 연장 기간(2~5년). 참가자의 건강을 모니터링하는 후속 기간(4주).
참가자들은 혈액 채취, 소변 수집, 신체 검사, 임상 평가, 심전도(ECG: 심장의 전기적 활동 기록), 초음파 검사(탐침을 피부 위로 통과시켜 방광, 요로를 관찰하는 비침습적 검사)를 받게 됩니다. , 간) 및 Fibroscan® 검사(간의 경직도 측정). 또한 설문지를 작성하라는 요청을 받게 됩니다. 각 참가자는 이 연구에 최대 약 6년 동안 참여하게 됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
18
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Chiba, 일본
- Nippon Medical School - Chiba Hokusoh Hospital
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Fukushima, 일본
- Fukushima Medical University Hospital
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Hiroshima, 일본
- Chugoku Rosai Hospital
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Hokkaido, 일본
- Teine Keijinkai Hospital
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Kagawa, 일본
- Kagawa University Hospital
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Kagoshima, 일본
- Kagoshima University Hospital
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Nagano, 일본
- Shinshu University Hospital
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Nagasaki, 일본
- National Hospital Organization Nagasaki Medical Center
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Nara, 일본
- Nara Medical University Hospital
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Niigata, 일본
- Niigata University Medical & Dental Hospital
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Niigata, 일본
- Nagaoka Red Cross Hospital
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Osaka, 일본
- National Hospital Organization Osaka National Hospital
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Shizuoka, 일본
- Hamamatsu University Hospital
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Tokyo, 일본
- Juntendo University Hospital
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Tokyo, 일본
- Teikyo University Hospital
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Tokyo, 일본
- Tokyo Metropolitan Komagome Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 서면 동의서를 제공하고 연구 프로토콜을 준수하는 데 동의해야 합니다.
- 스크리닝 방문 1(SV1)에서 18~75세의 일본 남성 또는 여성 참가자.
- 연구 프로토콜에 설명된 대로 PBC 진단
- ALP ≥1.67×ULN(SV1 및 SV2에서 수집된 샘플을 기준으로 한 평균값).
- SV1 및 SV2에서 TB ≤2×ULN.
- 방문 전 14일 동안 각 7일 간격 동안 PBC 최악 가려움증 숫자 평가 척도(NRS)에 대해 최소 4개의 사용 가능한 값이 있어야 하며(V)1, PBC 최악 가려움증 NRS에 대한 총 8개 값이 있어야 합니다. V1 이전 지난 14일 동안.
- 스크리닝 전 최소 12개월 동안(안정 용량 ≥3개월) UDCA를 복용했거나 스크리닝(국가별 표준 치료 용량) 전 UDCA 치료(≥3개월 동안 UDCA 없음)를 견딜 수 없는 참가자.
- 콜히친을 복용하는 경우 스크리닝 전 3개월 이상 안정적인 용량을 투여해야 합니다.
- 소양증 관리를 위한 약물(예: 콜레스티라민, 리팜피신, 날트렉손, 세르트랄린 또는 날푸라핀 염산염)은 스크리닝 전 ≥3개월 동안 안정적인 용량을 투여해야 합니다.
- 스타틴 또는 에제티미브를 복용하는 참가자는 스크리닝 전 2개월 이상 동안 안정적인 용량을 복용해야 합니다.
- 남성 또는 여성의 피임법 사용은 임상 연구에 참여하는 사람들의 피임법에 관한 현지 규정을 준수해야 합니다.
제외 기준
- 다른 동반된 간 질환의 병력 또는 존재
- Child-Pugh B 또는 C 분류를 갖고 있는 알려진 간경변증이 있는 참가자.
- Child-Pugh A 분류의 간경변증이 있는 참가자는 허용됩니다.
- 임상적으로 유의미한 간 대상부전의 병력 또는 존재,
- ALP의 간 이외의 증가(예: 파제트병)를 유발하거나 알려진 암을 포함하여 기대 수명을 2년 미만으로 단축할 수 있는 의학적 상태.
- 국소적으로 성공적으로 치료된 기저 세포 암종 또는 자궁 경부의 상피내 암종을 제외하고 지난 5년 이내에 알려진 악성 종양 또는 악성 종양의 병력.
- 참가자는 선별검사 당시 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 1형 또는 2형에 대한 양성 반응을 보였으며, 참가자는 HIV 양성 반응을 보인 것으로 알려져 있습니다.
- 조사자가 평가한 기타 불안정하거나 치료되지 않은 임상적으로 중요한 면역학적, 내분비적, 혈액학적, 위장관, 신경학적 또는 정신과적 질병의 증거 잘 통제되지 않는 기타 임상적으로 중요한 의학적 상태.
- 남성의 경우 하루 30g 이상의 순수 알코올, 여성의 경우 하루 20g 이상의 순수 알코올 섭취로 정의되는 알코올 남용 병력 또는 SV1 이전 1년 이내에 기타 약물 남용의 병력.
- 여성 참가자의 경우: 임신 사실이 알려졌거나 혈청 임신 검사 결과가 양성이거나 모유 수유 중인 경우.
다음 약물의 투여는 아래와 같이 금지됩니다.
- 스크리닝 1개월 전: 피브레이트.
- 스크리닝 2개월 전: 글리타존.
- 이전에 오베티콜산(OCA)에 노출된 적이 있는 참가자의 경우 스크리닝 3개월 전에 OCA를 중단해야 합니다.
- 스크리닝 3개월 전: 아자티오프린, 사이클로스포린(전신), 메토트렉세이트, 마이코페놀레이트, 펜톡시필린, 부데소니드 및 기타 전신 코르티코스테로이드(비경구 및 경구 만성 투여에 한함); 잠재적인 간독성 약물(α-메틸도파, 나트륨 발프로에이트/발프로산 이소니아지드 또는 니트로푸란토인 포함).
- 스크리닝 12개월 전: 인터루킨(IL)이나 기타 사이토카인 또는 케모카인에 대한 항체 또는 면역요법.
- 스크리닝 전 30일 또는 5년 반감기 중 더 긴 기간 이내에 활성 물질을 포함하는 임상시험용 약물 연구 또는 의료기기 연구에 현재 참여 중이거나, 참여할 계획이거나 참여한 참가자. 이전에 셀라델파에 노출된 참가자의 경우, 셀라델파는 스크리닝 3개월 전에 중단되어야 합니다.
- 이전에 엘라피브라노에 노출된 참가자.
- SV1 또는 SV2 값 ALT 및/또는 AST >5×ULN.
- SV1에서 아미노전이효소 또는 TB >ULN이 있는 참가자의 경우, 아미노전이효소의 가변성(SV1과 SV2 사이) 또는 TB >40%.
- SV1 값 알부민 <3.0g/dL.
- 로테르담 기준(TB >ULN 및 알부민 <LLN)에 따라 심각하게 진행된 참가자.
- SV1 국제 표준화 비율(INR) >1.3 간 기능 변경으로 인해.
- SV1 크레아틴 포스포키나제(CPK) >2×ULN.
- SV1 혈청 크레아티닌 >1.5 mg/dL.
- 신증후군, 만성 신장 질환(신부전 손상 지표 또는 추정 사구체 여과율(eGFR) <60 mL/min/1.73을 나타내는 참가자로 정의됨)을 포함한 심각한 신장 질환 m2)는 신장 질환 연구(MDRD)에서 식이 요법을 수정하여 계산되었습니다.
- SV1 혈소판 수 <150×103/μL.
- 알파태아단백(AFP) >20ng/mL, 4단계 간 컴퓨터 단층촬영(CT) 또는 자기공명영상(MRI) 영상을 통해 간암의 존재를 암시합니다.
- 연구용 제품 또는 엘라피브라노 정제의 제형 부형제에 대해 알려진 과민증.
- 사전 동의의 타당성이나 연구 준수 능력이 불확실한 정신적 불안정 또는 무능력.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 엘라피브라노르
참가자는 하루에 한 번 입으로(전체를 삼킴) 연구 개입을 수행합니다.
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80mg의 정제
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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알칼리성 인산분해효소(ALP) <1.67x ULN, ALP 감소 ≥15% 및 총 빌리루빈(TB) ≤ ULN인 참가자의 비율
기간: 52주차에
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52주차에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ALP 수준을 표준화한 참가자의 비율
기간: 4주차, 13주차, 26주차, 39주차, 52주차, 78주차 및 연구 종료 시까지 26주마다(최대 6년)
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4주차, 13주차, 26주차, 39주차, 52주차, 78주차 및 연구 종료 시까지 26주마다(최대 6년)
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ALP 수준의 기준선 대비 변화
기간: 4주차, 13주차, 26주차, 39주차, 52주차, 78주차 및 연구 종료 시까지 26주마다(최대 6년)
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4주차, 13주차, 26주차, 39주차, 52주차, 78주차 및 연구 종료 시까지 26주마다(최대 6년)
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ALP 수준 반응을 보이는 참가자의 비율
기간: 4주차, 13주차, 26주차, 39주차, 52주차, 78주차 및 연구 종료 시까지 26주마다(최대 6년)
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기준선 대비 10%, 20%, 40% ALP 감소로 정의됨
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4주차, 13주차, 26주차, 39주차, 52주차, 78주차 및 연구 종료 시까지 26주마다(최대 6년)
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ALP <1.5×ULN, ALP 감소 ≥40% 및 TB ≤ULN인 참가자의 비율.
기간: 4주차, 13주차, 26주차, 39주차, 52주차, 78주차 및 연구 종료 시까지 26주마다(최대 6년)
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4주차, 13주차, 26주차, 39주차, 52주차, 78주차 및 연구 종료 시까지 26주마다(최대 6년)
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ALP <3×ULN, 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) <2×ULN 및 총 빌리루빈(TB) <1mg/dL(파리 I 기준)인 참가자의 비율.
기간: 4주차, 13주차, 26주차, 39주차, 52주차, 78주차 및 연구 종료 시까지 26주마다(최대 6년)
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4주차, 13주차, 26주차, 39주차, 52주차, 78주차 및 연구 종료 시까지 26주마다(최대 6년)
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ALP가 1.5×ULN, AST가 1.5×ULN, TB가 ULN인 참가자의 비율(파리 II 기준).
기간: 4주차, 13주차, 26주차, 39주차, 52주차, 78주차 및 연구 종료 시까지 26주마다(최대 6년)
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4주차, 13주차, 26주차, 39주차, 52주차, 78주차 및 연구 종료 시까지 26주마다(최대 6년)
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결핵 반응률이 15% 변경된 참가자의 비율입니다.
기간: 4주차, 13주차, 26주차, 39주차, 52주차, 78주차 및 연구 종료 시까지 26주마다(최대 6년)
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4주차, 13주차, 26주차, 39주차, 52주차, 78주차 및 연구 종료 시까지 26주마다(최대 6년)
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비정상 결핵 및/또는 알부민이 정상화된 참가자의 비율(로테르담 기준)
기간: 4주차, 13주차, 26주차, 39주차, 52주차, 78주차 및 연구 종료 시까지 26주마다(최대 6년)
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4주차, 13주차, 26주차, 39주차, 52주차, 78주차 및 연구 종료 시까지 26주마다(최대 6년)
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결핵이 0.6×ULN 이하인 참가자의 비율
기간: 4주차, 13주차, 26주차, 39주차, 52주차, 78주차 및 연구 종료 시까지 26주마다(최대 6년)
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4주차, 13주차, 26주차, 39주차, 52주차, 78주차 및 연구 종료 시까지 26주마다(최대 6년)
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ALP가 1.67×ULN 이하이고 결핵이 1mg/dL 이하인 참가자의 비율.
기간: 4주차, 13주차, 26주차, 39주차, 52주차, 78주차 및 연구 종료 시까지 26주마다(최대 6년)
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4주차, 13주차, 26주차, 39주차, 52주차, 78주차 및 연구 종료 시까지 26주마다(최대 6년)
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결핵 수준이 악화되지 않은 참가자의 비율
기간: 4주차, 13주차, 26주차, 39주차, 52주차, 78주차 및 연구 종료 시까지 26주마다(최대 6년)
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4주차, 13주차, 26주차, 39주차, 52주차, 78주차 및 연구 종료 시까지 26주마다(최대 6년)
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완전한 생화학적 반응을 보인 참가자의 비율
기간: 4주차, 13주차, 26주차, 39주차, 52주차, 78주차 및 연구 종료 시까지 26주마다(최대 6년)
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정상적인 ALP로 정의됩니다. 결핵; AST; 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT); 알부민; 그리고 INR입니다.
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4주차, 13주차, 26주차, 39주차, 52주차, 78주차 및 연구 종료 시까지 26주마다(최대 6년)
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ALP ≥1.67×ULN, ALP 감소 ≥15%, TB ≤ULN인 참가자의 비율.
기간: 4주차, 13주차, 26주차, 39주차, 52주차, 78주차 및 연구 종료 시까지 26주마다(최대 6년)
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4주차, 13주차, 26주차, 39주차, 52주차, 78주차 및 연구 종료 시까지 26주마다(최대 6년)
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ALP <1.5×ULN, ALP 감소 ≥15% 및 TB ≤ULN인 참가자의 비율.
기간: 4주차, 13주차, 26주차, 39주차, 52주차, 78주차 및 연구 종료 시까지 26주마다(최대 6년)
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4주차, 13주차, 26주차, 39주차, 52주차, 78주차 및 연구 종료 시까지 26주마다(최대 6년)
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ALP ≤ULN 및 TB ≤ULN인 참가자의 비율.
기간: 4주차, 13주차, 26주차, 39주차, 52주차, 78주차 및 연구 종료 시까지 26주마다(최대 6년)
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4주차, 13주차, 26주차, 39주차, 52주차, 78주차 및 연구 종료 시까지 26주마다(최대 6년)
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GLOBE(Global PBC Study Group) 점수를 기반으로 한 PBC 위험 점수의 기준선 대비 변화
기간: 4주차, 13주차, 26주차, 39주차, 52주차, 78주차 및 연구 종료 시까지 26주마다(최대 6년)
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GLOBE 점수는 PBC 환자의 무이식 생존율 추정치를 제공하는 검증된 위험 평가 도구입니다.
이는 4,000명 이상의 PBC 환자를 대상으로 Cox 회귀 모델을 사용하여 Global PBC Study Group에 의해 개발되었습니다.
GLOBE 점수가 낮을수록 위험도가 낮아질 것으로 예측됩니다.
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4주차, 13주차, 26주차, 39주차, 52주차, 78주차 및 연구 종료 시까지 26주마다(최대 6년)
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영국(UK)-PBC 점수를 기준으로 한 PBC 위험 점수의 기준선 대비 변화.
기간: 4주차, 13주차, 26주차, 39주차, 52주차, 78주차 및 연구 종료 시까지 26주마다(최대 6년)
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영국(UK)-PBC 컨소시엄이 개발한 PBC 위험 점수는 점수 시스템이며 계산은 실험실 테스트 측정 및 총 빌리루빈(BIL12)에 대한 정상 상한(ULN)을 기반으로 합니다. 최소 12개월의 UDCA 후 알라닌 트랜스아미나제 또는 아스파르테이트 트랜스아미나제(TA12) 및 알칼리성 포스파타제(ALP12), 그리고 동일한 기간에 혈청 알부민 및 혈소판 수치에 대한 실험실 테스트 측정 및 정상 하한(LLN).
높은 숫자는 더 나쁜 점수를 나타냅니다.
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4주차, 13주차, 26주차, 39주차, 52주차, 78주차 및 연구 종료 시까지 26주마다(최대 6년)
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빌리루빈의 정상화에 기초한 반응.
기간: 4주차, 13주차, 26주차, 39주차, 52주차, 78주차 및 연구 종료 시까지 26주마다(최대 6년)
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4주차, 13주차, 26주차, 39주차, 52주차, 78주차 및 연구 종료 시까지 26주마다(최대 6년)
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알부민 수치의 정상화에 기초한 반응.
기간: 4주차, 13주차, 26주차, 39주차, 52주차, 78주차 및 연구 종료 시까지 26주마다(최대 6년)
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4주차, 13주차, 26주차, 39주차, 52주차, 78주차 및 연구 종료 시까지 26주마다(최대 6년)
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간담도 손상 및 간 기능의 기준선 대비 변화
기간: 4주차, 13주차, 26주차, 39주차, 52주차, 78주차 및 연구 종료 시까지 26주마다(최대 6년)
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간담도 손상 및 간 기능은 AST, ALT, 감마-글루타밀 전이효소(GGT), 5' 뉴클레오티다제(5' NT), 총 및 결합 빌리루빈, 알부민, INR 및 ALP 분별(간)으로 측정됩니다.
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4주차, 13주차, 26주차, 39주차, 52주차, 78주차 및 연구 종료 시까지 26주마다(최대 6년)
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지질 매개변수의 기준선 대비 변화
기간: 4주차, 13주차, 26주차, 39주차, 52주차, 78주차 및 연구 종료 시까지 26주마다(최대 6년)
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총 콜레스테롤(TC), 저밀도 지질단백질 콜레스테롤(LDL-C), 고밀도 지질단백질 콜레스테롤(HDL-C), 계산된 초저밀도 지질단백질 콜레스테롤(VLDL-C) 및 트리글리세리드(TG)로 측정된 지질 매개변수 .
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4주차, 13주차, 26주차, 39주차, 52주차, 78주차 및 연구 종료 시까지 26주마다(최대 6년)
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간 강성 측정(LSM)의 기준선 대비 변화
기간: 4주차, 13주차, 26주차, 39주차, 52주차, 78주차 및 연구 종료 시까지 26주마다(최대 6년)
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Fibroscan®을 사용한 진동 제어 과도 탄성 측정법(VCTE)으로 평가
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4주차, 13주차, 26주차, 39주차, 52주차, 78주차 및 연구 종료 시까지 26주마다(최대 6년)
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소양증의 기준치로부터의 변화
기간: 26주차, 52주차, 78주차 및 연구가 끝날 때까지 26주마다(최대 6년)
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기준선 PBC 최악 가려움 NRS 점수가 ≥4인 참가자의 PBC 최악 가려움 수치 평가 척도(NRS) 점수를 기준으로 합니다.
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26주차, 52주차, 78주차 및 연구가 끝날 때까지 26주마다(최대 6년)
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기준선에서 임상적으로 의미 있는 변화에 따른 PBC 최악 가려움증 NRS의 반응자의 비율
기간: 26주차, 52주차 및 연구 종료 시까지 26주마다(최대 6년)
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최소 30% 감소; 기준선 NRS 점수가 4점 이상인 참가자의 점수는 1점, 2점 또는 3점 감소합니다.
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26주차, 52주차 및 연구 종료 시까지 26주마다(최대 6년)
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기준선에서 소양증이 악화되지 않은 참가자의 비율
기간: 26주차, 52주차 및 연구 종료 시까지 26주마다(최대 6년)
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26주차, 52주차 및 연구 종료 시까지 26주마다(최대 6년)
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5D-Itch 척도로 기준선으로부터의 변화
기간: 4주차, 13주차, 26주차, 39주차, 52주차, 78주차 및 연구 종료 시까지 26주마다(최대 6년)
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증상을 정도, 기간, 방향, 장애 및 분포의 5가지 영역으로 평가하는 설문지입니다.
참가자들은 지난 2주 동안 자신의 증상을 1~5점으로 평가하며, 5점이 가장 큰 영향을 받았습니다.
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4주차, 13주차, 26주차, 39주차, 52주차, 78주차 및 연구 종료 시까지 26주마다(최대 6년)
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환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS) 피로 약식 7a 점수의 기준선 대비 변화
기간: 4주차, 13주차, 26주차, 39주차, 52주차, 78주차 및 연구 종료 시까지 26주마다(최대 6년)
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PROMIS Fatigue Short Form 7a 점수는 지난 한 주 동안의 피로 경험과 일상 활동에 대한 피로 방해를 모두 측정하는 7개 항목으로 구성됩니다.
응답 옵션은 1~5 범위의 5점 리커트 척도입니다. 점수 범위는 7~35점이며 점수가 높을수록 피로도가 높은 것을 나타냅니다.
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4주차, 13주차, 26주차, 39주차, 52주차, 78주차 및 연구 종료 시까지 26주마다(최대 6년)
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Epworth 졸음 척도(ESS)의 기준선에서 변경됩니다.
기간: 4주차, 13주차, 26주차, 39주차, 52주차, 78주차 및 연구 종료 시까지 26주마다(최대 6년)
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일상생활에서 흔히 접하는 다양한 상황에서 잠들 가능성을 평가하는 8개의 질문으로 구성된 자가 작성형 설문지(각 질문은 0~3점으로 계산됩니다. '0'은 졸음이 없음을, '3'은 졸음이 없음을 나타냄) 심각한 졸음).
이는 참가자의 주간 졸음 수준과 관련이 있는 것으로 나타난 총점을 제공합니다(총점 범위 0-24점).
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4주차, 13주차, 26주차, 39주차, 52주차, 78주차 및 연구 종료 시까지 26주마다(최대 6년)
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PBC-40의 기준선에서 변경됩니다.
기간: 4주차, 13주차, 26주차, 39주차, 52주차, 78주차 및 연구 종료 시까지 26주마다(최대 6년)
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피로, 정서적, 사회적, 인지 기능, 일반 증상 및 가려움증 등 6개 영역에 걸쳐 증상을 평가하는 40개 항목 설문지입니다.
참가자는 섹션 옵션에 따라 '전혀 그렇지 않음' / '매우 동의하지 않음'부터 '항상' / '매우 많이 동의함'까지의 범위에 따라 구두 응답 척도로 응답합니다.
6개 항목(가려움증 영역 3/3, 소셜 영역 2/10, 일반 증상 영역 1/7)에도 '해당되지 않음' 옵션이 포함되어 있습니다.
각 영역에 대한 점수가 제공되지만(총점은 계산되지 않음), 각 언어 응답 척도는 항목당 1~5점('해당되지 않음' 옵션이 있는 항목의 경우 0~5점)과 연관되며 5점은 다음과 같습니다. 가장 큰 영향을 받습니다(가장 큰 부담).
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4주차, 13주차, 26주차, 39주차, 52주차, 78주차 및 연구 종료 시까지 26주마다(최대 6년)
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EuroQol 5차원 5단계 설문지(EQ-5D-5L)의 기준선 대비 변화
기간: 4주차, 13주차, 26주차, 39주차, 52주차, 78주차 및 연구 종료 시까지 26주마다(최대 6년)
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EQ 시각 아날로그 척도(VAS)를 통해 이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증/불편함, 불안/우울증의 5차원을 기술적으로(각 차원은 5단계로 구성) 평가하고 전반적인 건강 상태를 평가하는 자가 관리형 표준화된 설문지 .
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4주차, 13주차, 26주차, 39주차, 52주차, 78주차 및 연구 종료 시까지 26주마다(최대 6년)
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환자의 심각도에 대한 전반적 인상(PGI-S)의 기준선 대비 변화
기간: 4주차, 13주차, 26주차, 39주차, 52주차, 78주차 및 연구 종료 시까지 26주마다(최대 6년)
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기준선 방문 이후 질병 중증도의 변화에 대한 참가자의 인상을 평가하기 위해 고안된 1항목, 5점 척도
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4주차, 13주차, 26주차, 39주차, 52주차, 78주차 및 연구 종료 시까지 26주마다(최대 6년)
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환자의 전체적인 변화 인상(PGI-C)
기간: 4주차, 13주차, 26주차, 39주차, 52주차, 78주차 및 연구 종료 시까지 26주마다(최대 6년)]
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기준선 방문 이후 질병 중증도의 변화에 대한 참가자의 인상을 평가하기 위해 고안된 1항목, 5점 척도
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4주차, 13주차, 26주차, 39주차, 52주차, 78주차 및 연구 종료 시까지 26주마다(최대 6년)]
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개별적으로 판정된 각 임상 결과 사건이 처음 발생한 시간
기간: 4주차, 13주차, 26주차, 39주차, 52주차, 78주차 및 연구 종료 시까지 26주마다(최대 6년)
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4주차, 13주차, 26주차, 39주차, 52주차, 78주차 및 연구 종료 시까지 26주마다(최대 6년)
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TEAE(치료 관련 부작용), 치료 관련 TEAE, SAE(중대한 부작용) 및 AESI(특별 관심 대상 부작용)를 경험한 참가자의 비율입니다.
기간: 베이스라인부터 연구 종료까지(최대 6년)
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유해사례(AE)는 연구 개입과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 개입의 사용과 일시적으로 연관된 임상 연구 참가자에게 발생한 모든 예상치 못한 의학적 사건입니다.
AESI는 심각하지 않을 수 있지만 특정 약물 또는 약물 종류에 특히 중요한 AE입니다.
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베이스라인부터 연구 종료까지(최대 6년)
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신체 검사 소견에서 기준선보다 임상적으로 중요한 변화가 나타난 참가자의 비율
기간: 베이스라인부터 연구 종료까지(최대 6년)
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신체 검사 소견에 있어서 임상적으로 유의미한 변화가 보고될 것입니다.
임상적 중요성은 조사자가 등급을 매길 것입니다.
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베이스라인부터 연구 종료까지(최대 6년)
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활력 징후의 기준선에서 임상적으로 중요한 변화가 발생한 참가자의 비율
기간: 베이스라인부터 연구 종료까지(최대 6년)
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활력 징후의 임상적으로 유의미한 변화가 보고될 것입니다.
임상적 중요성은 조사자가 등급을 매길 것입니다.
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베이스라인부터 연구 종료까지(최대 6년)
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실험실 매개변수(혈액 화학, 혈액학, 간 검사, 신장 검사(소변 검사 포함))에 임상적으로 중요한 변화가 있는 참가자의 비율입니다.
기간: 베이스라인부터 연구 종료까지(최대 6년)
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실험실 매개변수의 임상적으로 중요한 변화가 보고됩니다.
임상적 중요성은 조사자가 등급을 매길 것입니다.
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베이스라인부터 연구 종료까지(최대 6년)
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ECG 판독값이 기준선에서 임상적으로 중요한 변화를 보이는 참가자의 비율
기간: 베이스라인부터 연구 종료까지(최대 6년)
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ECG 판독값에 임상적으로 중요한 변화가 있습니다.
임상적 중요성은 조사자가 등급을 매길 것입니다.
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베이스라인부터 연구 종료까지(최대 6년)
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공복 혈당(FPG) 수준의 기준선 대비 변화
기간: 52주차 및 연구 종료 시까지 26주마다(최대 6년)
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52주차 및 연구 종료 시까지 26주마다(최대 6년)
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뼈 교체의 혈청 표지자 및 골밀도(고관절 및 요추)의 기준선 대비 변화
기간: 52주차 및 연구 종료 시까지 26주마다(최대 6년)
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이중 에너지 X선 흡수계(DEXA) 스캐닝으로 평가합니다.
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52주차 및 연구 종료 시까지 26주마다(최대 6년)
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0시부터 24시까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적: AUC0-24
기간: 4주차에
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4주차에
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최대(피크) 혈장 약물 농도: Cmax
기간: 4주차에
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4주차에
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약물 투여 후 최대(피크) 혈장 농도에 도달하는 시간): Tmax
기간: 4주차에
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4주차에
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Ipsen Medical, Director, Ipsen
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 1월 16일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 17일
연구 완료 (추정된)
2032년 4월 8일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 12월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 12월 11일
처음 게시됨 (실제)
2024년 12월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 28일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CLIN-60190-462
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구자는 임상 연구 보고서, 수정 사항이 포함된 연구 프로토콜, 주석이 달린 사례 보고서 양식, 통계 분석 계획 및 데이터 세트 사양을 포함하여 환자 수준 데이터 및 관련 연구 문서에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.
환자 수준 데이터는 익명화되며 연구 참가자의 개인 정보를 보호하기 위해 연구 문서가 수정됩니다.
모든 요청은 www.vivli.org에 제출되어야 합니다. 독립적인 과학 검토 위원회의 평가를 위해.
IPD 공유 기간
해당되는 경우, 적격 연구의 데이터는 연구 대상 의약품 및 적응증이 미국 및 EU에서 승인된 후 6개월 후 또는 결과를 설명하는 기본 원고가 출판용으로 승인된 후(둘 중 더 늦은 날짜)에 이용 가능합니다.
IPD 공유 액세스 기준
Ipsen의 공유 기준, 적격 연구 및 공유 프로세스에 대한 자세한 내용은 여기(https://vivli.org/members/ourmembers/)에서 확인할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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