固形臓器移植における微生物叢の移植
2024年12月11日 更新者：Faming Zhang、The Second Hospital of Nanjing Medical University
固形臓器移植における術後合併症に対する洗浄微生物叢移植
末期疾患の代替療法である固形臓器移植 (SOT) は、寿命を延ばし、より良い寿命をもたらします。
胃腸症状、感染症、移植片拒絶反応などの移植後の合併症は、移植片の不全や死亡のリスクを高めます。
しかしながら、上記の合併症の治療は依然として不十分である。
腸内細菌叢の異常は、SOT 患者、特に移植後合併症のある患者で報告されています。
レシピエントは、免疫抑制剤、抗生物質、コルチコステロイドの長期使用により、腸内細菌叢の異常を起こしやすくなります。
腸内マイクロバイオームの回復は、移植後合併症に対する有望な治療法となる可能性があります。
洗浄微生物叢移植（WMT）は、自動設備、洗浄プロセス、および新しい送達ルーチンに基づいて新しく改良された糞便微生物叢移植の方法論です。
この研究では、研究者らは、SOT の術後合併症に対する WMT の有効性と安全性を評価することを目的としました。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (推定)
50
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Faming Zhang, PhD
- 電話番号：086-25-58509883
- メール：fzhang@njmu.edu.cn
研究場所
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国
- 募集
- The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
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コンタクト：
- Faming Zhang, PhD
- 電話番号：025-25-58509883
- メール：fzhang@njmu.edu.cn
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
WMTを受ける固形臓器移植レシピエントが登録されます。
説明
包含基準:
- 固形臓器移植のレシピエント。
- 胃腸症状に苦しんでいる（例： 下痢、便秘、腹痛）、感染症（例： クロストリジウム・ディフィシル）移植後など。
- WMT を受け、書面によるインフォームドコンセントを提供する意思がある。
除外基準:
- 胃腸疾患または移植前に同種の病原体感染の病歴がある患者。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- 予想生存期間<1か月。
- 研究の目的を理解できず、研究者と効果的にコミュニケーションをとり、すべての研究手順に従うことができない。
- WMT 後 1 か月以内に追跡調査を行う。
- 研究者が研究参加に適さないと判断したその他の状態。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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胃腸症状評価スケール (GSRS)
時間枠：WMT 後のベースライン、1 週間、2 週間、1 か月、2 か月、3 か月
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GSRS は、一般的な消化器疾患に関連する症状を評価するために設計された 15 項目の機器です。
GSRS は 5 つの下位尺度 (逆流、下痢、便秘、腹痛、消化不良) で構成され、下位尺度の平均スコアは 1 (不快感なし) から 7 (非常に重度の不快感) までの範囲になります。
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WMT 後のベースライン、1 週間、2 週間、1 か月、2 か月、3 か月
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排便の頻度と便の硬さ
時間枠：WMT 後のベースライン、1 週間、2 週間、1 か月、2 か月、3 か月
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排便回数が 1 日あたり 3 回以上の場合は下痢とみなされます。
頻度が高いほど、より重篤な下痢を表します。
便の硬さは、タイプ 1 ～ タイプ 7 の範囲の Bristol Stool Form Scale に従って評価されます。タイプ 1 および 2 は便秘を示し、タイプ 3 およびタイプ 4 は正常な排便を示し、タイプ 5、6、および 7 は下痢を示します。
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WMT 後のベースライン、1 週間、2 週間、1 か月、2 か月、3 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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糞便メタゲノム解読による腸内細菌叢組成の変化
時間枠：ベースライン、WMT 後 1 か月、3 か月
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WMT 前後の腸内細菌組成の変化は、糞便メタゲノムの配列を解析することによって評価されました。
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ベースライン、WMT 後 1 か月、3 か月
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36項目の簡易健康調査による生活の質(SF-36)
時間枠：ベースライン、WMT 後 1 か月、3 か月
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SF-36 は、病気が日常生活に及ぼす影響を評価するための 36 項目のアンケートです。
SF-36 は、0 から 100 までの 8 つのサブスケール (活力、身体機能、体の痛み、一般的な健康認識、身体的役割機能、感情的役割機能、社会的役割機能、精神的健康) で構成されます。
スコアが低いほど機能障害が大きいことを表します。
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ベースライン、WMT 後 1 か月、3 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Faming Zhang, PhD、The Second Hospital of Nanjing Medical University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Lee JR, Magruder M, Zhang L, Westblade LF, Satlin MJ, Robertson A, Edusei E, Crawford C, Ling L, Taur Y, Schluter J, Lubetzky M, Dadhania D, Pamer E, Suthanthiran M. Gut microbiota dysbiosis and diarrhea in kidney transplant recipients. Am J Transplant. 2019 Feb;19(2):488-500. doi: 10.1111/ajt.14974. Epub 2018 Jul 21.
- Zhang T, Lu G, Zhao Z, Liu Y, Shen Q, Li P, Chen Y, Yin H, Wang H, Marcella C, Cui B, Cheng L, Ji G, Zhang F. Washed microbiota transplantation vs. manual fecal microbiota transplantation: clinical findings, animal studies and in vitro screening. Protein Cell. 2020 Apr;11(4):251-266. doi: 10.1007/s13238-019-00684-8. Epub 2020 Jan 9.
- Lu G, Wang W, Li P, Wen Q, Cui B, Zhang F. Washed preparation of faecal microbiota changes the transplantation related safety, quantitative method and delivery. Microb Biotechnol. 2022 Sep;15(9):2439-2449. doi: 10.1111/1751-7915.14074. Epub 2022 May 16.
- Swarte JC, Douwes RM, Hu S, Vich Vila A, Eisenga MF, van Londen M, Gomes-Neto AW, Weersma RK, Harmsen HJM, Bakker SJL. Characteristics and Dysbiosis of the Gut Microbiome in Renal Transplant Recipients. J Clin Med. 2020 Feb 1;9(2):386. doi: 10.3390/jcm9020386.
- Cheng YW, Phelps E, Ganapini V, Khan N, Ouyang F, Xu H, Khanna S, Tariq R, Friedman-Moraco RJ, Woodworth MH, Dhere T, Kraft CS, Kao D, Smith J, Le L, El-Nachef N, Kaur N, Kowsika S, Ehrlich A, Smith M, Safdar N, Misch EA, Allegretti JR, Flynn A, Kassam Z, Sharfuddin A, Vuppalanchi R, Fischer M. Fecal microbiota transplantation for the treatment of recurrent and severe Clostridium difficile infection in solid organ transplant recipients: A multicenter experience. Am J Transplant. 2019 Feb;19(2):501-511. doi: 10.1111/ajt.15058. Epub 2018 Aug 31.
- Swarte JC, Li Y, Hu S, Bjork JR, Gacesa R, Vich Vila A, Douwes RM, Collij V, Kurilshikov A, Post A, Klaassen MAY, Eisenga MF, Gomes-Neto AW, Kremer D, Jansen BH, Knobbe TJ, Berger SP, Sanders JF, Heiner-Fokkema MR, Porte RJ, Cuperus FJC, de Meijer VE, Wijmenga C, Festen EAM, Zhernakova A, Fu J, Harmsen HJM, Blokzijl H, Bakker SJL, Weersma RK. Gut microbiome dysbiosis is associated with increased mortality after solid organ transplantation. Sci Transl Med. 2022 Aug 31;14(660):eabn7566. doi: 10.1126/scitranslmed.abn7566. Epub 2022 Aug 31.
- Gabarre P, Loens C, Tamzali Y, Barrou B, Jaisser F, Tourret J. Immunosuppressive therapy after solid organ transplantation and the gut microbiota: Bidirectional interactions with clinical consequences. Am J Transplant. 2022 Apr;22(4):1014-1030. doi: 10.1111/ajt.16836. Epub 2021 Oct 15.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年1月1日
一次修了 (推定)
2027年12月31日
研究の完了 (推定)
2028年12月31日
試験登録日
最初に提出
2024年12月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年12月11日
最初の投稿 (推定)
2024年12月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年12月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年12月11日
最終確認日
2024年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- WMT-SOT complications
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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