Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mikrobiotatransplantation i fast organtransplantation

11. december 2024 opdateret af: Faming Zhang, The Second Hospital of Nanjing Medical University

Vasket mikrobiotatransplantation for postoperative komplikationer ved transplantation af faste organer

Solid organ transplantation (SOT), en alternativ terapi for sygdomme i slutstadiet, giver øget levetid og bedre mængde af liv. Posttransplantationskomplikationer såsom gastrointestinale symptomer, infektion og graftafstødning øger risikoen med graftsvigt og død. Imidlertid er behandlingen af ​​ovennævnte komplikationer fortsat utilfredsstillende. Tarmdysbiose er blevet rapporteret hos patienter med SOT, især hos patienter med posttransplantationskomplikationer. Modtagere er mere modtagelige for tarmdysbiose som langvarig brug af immunsuppressiva, antibiotika og kortikosteroider. Gendannelse af tarmmikrobiom kan være en lovende terapi for komplikationer efter transplantation. Vasket mikrobiotatransplantation (WMT) er en nyligt forbedret metode til fækal mikrobiotatransplantation baseret på automatiske faciliteter, vaskeproces og en ny leveringsrutine. I denne undersøgelse havde efterforskerne til formål at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​WMT for postoperative komplikationer i SOT.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

50

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • Rekruttering
        • The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Solide organtransplantationsmodtagere, der modtager WMT, vil blive tilmeldt.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. modtagere af solide organtransplantationer;
  2. lider af gastrointestinale symptomer (f. diarré, forstoppelse, abdominal pian), infektion (f.eks. Clostridium difficile) efter transplantation og så videre;
  3. er villig til at gennemgå WMT og give skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. patienter med anamnese med gastrointestinale sygdomme eller homolog patogeninfektion før transplantation;
  2. gravide eller ammende hunner;
  3. forventet overlevelse <1 måned;
  4. ude af stand til at forstå formålet med undersøgelsen, kommunikere effektivt med efterforskere og overholde alle undersøgelsesprocedurer;
  5. opfølgning mindre end 1 måned efter WMT;
  6. andre forhold vurderet af efterforskere ikke egnede til undersøgelsesdeltagelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS)
Tidsramme: Baseline, 1 uge, 2 uger, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder efter WMT
GSRS er et 15-elements instrument designet til at vurdere symptomerne forbundet med almindelige GI lidelser. GSRS består af 5 subskalaer (refluks, diarré, forstoppelse, mavesmerter og fordøjelsesbesvær), der giver en gennemsnitlig subskala-score fra 1 (ingen ubehag) til 7 (meget alvorligt ubehag).
Baseline, 1 uge, 2 uger, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder efter WMT
Afføringsfrekvens og konsistens
Tidsramme: Baseline, 1 uge, 2 uger, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder efter WMT
Afføringsfrekvens ≥3 gange dagligt blev betragtet som diarré. Højere frekvens repræsenterer mere alvorlig diarré. Afføringens konsistens vil blive evalueret i henhold til Bristol Stool Form Scale, der spænder fra type 1 - type 7. Type 1 og 2 indikerer forstoppelse, Type 3 og type 4 indikerer normal afføring, Type 5, 6 og 7 indikerer diarré.
Baseline, 1 uge, 2 uger, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder efter WMT

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringerne i tarmmikrobiotaens sammensætning ved sekventering af fækalt metagenom
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 3 måneder efter WMT
Ændringerne i tarmmikrobesammensætningen før og efter WMT blev evalueret ved sekventering af fækalt metagenom.
Baseline, 1 måned, 3 måneder efter WMT
Livskvalitet efter 36-elementer Short Form Health Survey (SF-36)
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 3 måneder efter WMT
SF-36 er et spørgeskema med 36 punkter til vurdering af sygdommens indvirkning på dagligdagen. SF-36 består af 8 underskalaer (vitalitet, fysisk funktion, kropslig smerte, generel sundhedsopfattelse, fysisk rollefunktion, følelsesmæssig rollefunktion, social rollefunktion og mental sundhed) fra 0 til 100. Lavere score repræsenterer mere dysfunktion.
Baseline, 1 måned, 3 måneder efter WMT

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Second Hospital of Nanjing Medical University

Samarbejdspartnere

The Chinese fmtBank

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Faming Zhang, PhD, The Second Hospital of Nanjing Medical University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2018

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. december 2024

Først opslået (Anslået)

12. december 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

12. december 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. december 2024

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • WMT-SOT complications

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Komplikationer ved transplantation af faste organer

Kliniske forsøg med Transplantation af vasket mikrobiota

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner