Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Трансплантация микробиоты при трансплантации твердых органов

11 декабря 2024 г. обновлено: Faming Zhang, The Second Hospital of Nanjing Medical University

Трансплантация отмытой микробиоты при послеоперационных осложнениях при трансплантации твердых органов

Трансплантация паренхиматозных органов (SOT), альтернативная терапия терминальных стадий заболеваний, обеспечивает увеличение продолжительности и продолжительности жизни. Посттрансплантационные осложнения, такие как желудочно-кишечные симптомы, инфекции и отторжение трансплантата, повышают риск отказа трансплантата и смерти. Однако лечение указанных осложнений остается неудовлетворительным. Сообщалось о дисбактериозе кишечника у пациентов с СОТ, особенно у пациентов с посттрансплантационными осложнениями. Реципиенты более подвержены дисбактериозу кишечника при длительном применении иммунодепрессантов, антибиотиков и кортикостероидов. Восстановление микробиома кишечника может быть многообещающей терапией посттрансплантационных осложнений. Трансплантация отмытой микробиоты (WMT) — это недавно улучшенная методология трансплантации фекальной микробиоты, основанная на автоматическом оборудовании, процессе промывания и новой процедуре родов. В этом исследовании исследователи стремились оценить эффективность и безопасность WMT при послеоперационных осложнениях при SOT.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Осложнения трансплантации солидных органов

Вмешательство/лечение

Другой: Трансплантация промытой микробиоты

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Имя: Faming Zhang, PhD
Номер телефона: 086-25-58509883
Электронная почта: fzhang@njmu.edu.cn

Места учебы

Китай
- Jiangsu
  - Nanjing, Jiangsu, Китай
    - Рекрутинг
    - The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
    - Контакт:
      
      Faming Zhang, PhD
      
      Номер телефона: 025-25-58509883
      
      Электронная почта: fzhang@njmu.edu.cn

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Ребенок
Взрослый
Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Будут включены реципиенты трансплантации твердых органов, получающие WMT.

Описание

Критерии включения:

реципиенты трансплантации твердых органов;
страдающие желудочно-кишечными симптомами (например, диарея, запор, расстройство желудка), инфекция (напр. Clostridium difficile) после трансплантации и так далее;
желает пройти WMT и предоставить письменное информированное согласие.

Критерии исключения:

пациенты с желудочно-кишечными заболеваниями в анамнезе или инфекциями гомологичных патогенов перед трансплантацией;
беременные или кормящие женщины;
ожидаемая выживаемость <1 месяца;
неспособен понять цель исследования, эффективно общаться с исследователями и соблюдать все процедуры исследования;
наблюдение менее чем через 1 месяц после WMT;
другие условия, по мнению исследователей, не подходящие для участия в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Шкала оценки желудочно-кишечных симптомов (GSRS) Временное ограничение: Исходный уровень, 1 неделя, 2 недели, 1 месяц, 2 месяца, 3 месяца после WMT	GSRS — это инструмент из 15 пунктов, предназначенный для оценки симптомов, связанных с распространенными расстройствами желудочно-кишечного тракта. Шкала GSRS состоит из 5 подшкал (рефлюкс, диарея, запор, боль в животе и расстройство желудка), по которым средний балл по подшкале варьируется от 1 (отсутствие дискомфорта) до 7 (очень сильный дискомфорт).	Исходный уровень, 1 неделя, 2 недели, 1 месяц, 2 месяца, 3 месяца после WMT
Частота и консистенция стула Временное ограничение: Исходный уровень, 1 неделя, 2 недели, 1 месяц, 2 месяца, 3 месяца после WMT	Частота стула ≥3 раз в день расценивалась как диарея. Более высокая частота означает более тяжелую диарею. Консистенция стула будет оцениваться в соответствии с Бристольской шкалой формы стула в диапазоне от типа 1 до типа 7. Типы 1 и 2 указывают на запор, типы 3 и 4 указывают на нормальную дефекацию, типы 5, 6 и 7 указывают на диарею.	Исходный уровень, 1 неделя, 2 недели, 1 месяц, 2 месяца, 3 месяца после WMT

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Изменения в составе микробиоты кишечника путем секвенирования фекального метагенома Временное ограничение: Исходный уровень, через 1 месяц, через 3 месяца после WMT	Изменения в микробном составе кишечника до и после WMT оценивали путем секвенирования фекального метагенома.	Исходный уровень, через 1 месяц, через 3 месяца после WMT
Качество жизни по результатам краткого опроса о состоянии здоровья, состоящего из 36 пунктов (SF-36) Временное ограничение: Исходный уровень, через 1 месяц, через 3 месяца после WMT	SF-36 — это опросник из 36 пунктов для оценки влияния заболевания на повседневную жизнь. Шкала SF-36 состоит из 8 подшкал (жизнеспособность, физическое функционирование, телесная боль, общее восприятие здоровья, физическое ролевое функционирование, эмоциональное ролевое функционирование, социальное ролевое функционирование и психическое здоровье) в диапазоне от 0 до 100. Более низкие баллы отражают большую дисфункцию.	Исходный уровень, через 1 месяц, через 3 месяца после WMT

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The Second Hospital of Nanjing Medical University

Соавторы

The Chinese fmtBank

Следователи

Главный следователь: Faming Zhang, PhD, The Second Hospital of Nanjing Medical University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2018 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 декабря 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 декабря 2024 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

12 декабря 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)