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고형 장기 이식의 미생물군 이식

2024년 12월 11일 업데이트: Faming Zhang, The Second Hospital of Nanjing Medical University

고형 장기 이식의 수술 후 합병증에 대한 세척된 미생물군 이식

말기 질환의 대체 치료법인 고형 장기 이식(SOT)은 수명을 연장하고 삶의 질을 향상시킵니다. 위장 증상, 감염 및 이식 거부와 같은 이식 후 합병증은 이식 실패 및 사망 위험을 증가시킵니다. 그러나 위에서 언급한 합병증의 치료는 여전히 만족스럽지 않습니다. SOT 환자, 특히 이식 후 합병증이 있는 환자에게서 장내세균 불균형이 보고되었습니다. 수혜자는 면역억제제, 항생제, 코르티코스테로이드를 장기간 사용하면 장내세균 불균형에 더 취약합니다. 장내 미생물군집을 복원하는 것은 이식 후 합병증에 대한 유망한 치료법이 될 수 있습니다. 세척된 미생물 이식(WMT)은 자동 시설, 세척 과정 및 새로운 전달 루틴을 기반으로 새롭게 개선된 대변 미생물 이식 방법입니다. 본 연구에서 연구자들은 SOT의 수술 후 합병증에 대한 WMT의 효능과 안전성을 평가하는 것을 목표로 했습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

50

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, 중국
        • 모병
        • The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

WMT를 받는 고형 장기 이식 수혜자가 등록됩니다.

설명

포함 기준:

  1. 고형 장기 이식 수혜자;
  2. 위장 증상(예: 설사, 변비, 복부팽만), 감염(예: Clostridium difficile) 이식 후 등;
  3. WMT를 받고 서면 동의서를 제공할 의향이 있습니다.

제외 기준:

  1. 이식 전 위장 질환 또는 동종 병원체 감염 병력이 있는 환자;
  2. 임신 또는 수유중인 여성;
  3. 예상 생존 기간 <1개월;
  4. 연구의 목적을 이해할 수 없고 조사자와 효과적으로 의사소통하며 모든 연구 절차를 준수할 수 없습니다.
  5. WMT 후 1개월 미만의 후속 조치;
  6. 연구자가 연구 참여에 적합하지 않다고 판단한 기타 조건.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
위장관 증상 평가 척도(GSRS)
기간: 기준선, WMT 후 1주, 2주, 1개월, 2개월, 3개월
GSRS는 일반적인 위장 장애와 관련된 증상을 평가하기 위해 고안된 15개 항목으로 구성된 도구입니다. GSRS는 5가지 하위 척도(역류, 설사, 변비, 복통, 소화불량)로 구성되어 있으며 평균 하위 척도 점수는 1(불편함 없음)부터 7(매우 심한 불편함)까지입니다.
기준선, WMT 후 1주, 2주, 1개월, 2개월, 3개월
대변 ​​빈도 및 일관성
기간: 기준선, WMT 후 1주, 2주, 1개월, 2개월, 3개월
하루에 3회 이상 대변을 보는 경우를 설사로 간주합니다. 빈도가 높을수록 더 심한 설사를 나타냅니다. 대변 ​​점조도는 유형 1 - 유형 7 범위의 Bristol Stool Form Scale에 따라 평가됩니다. 유형 1과 2는 변비를 나타내고, 유형 3과 유형 4는 정상적인 배변을 나타내고, 유형 5, 6, 7은 설사를 나타냅니다.
기준선, WMT 후 1주, 2주, 1개월, 2개월, 3개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
대변 ​​메타게놈 서열 분석을 통한 장내 미생물 구성의 변화
기간: 기준선, WMT 후 1개월, 3개월
WMT 전후 장내 미생물 구성의 변화는 대변 메타게놈의 서열을 분석하여 평가되었습니다.
기준선, WMT 후 1개월, 3개월
36개 항목 간이 건강 설문조사(SF-36)를 통한 삶의 질
기간: 기준선, WMT 후 1개월, 3개월
SF-36은 질병이 일상생활에 미치는 영향을 평가하기 위한 36개 항목의 설문지이다. SF-36은 0부터 100까지의 8개 하위 척도(활력, 신체 기능, 신체 통증, 일반적인 건강 인식, 신체 역할 기능, 정서적 역할 기능, 사회적 역할 기능, 정신 건강)로 구성됩니다. 점수가 낮을수록 기능 장애가 더 심함을 나타냅니다.
기준선, WMT 후 1개월, 3개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

The Second Hospital of Nanjing Medical University

협력자

The Chinese fmtBank

수사관

  • 수석 연구원: Faming Zhang, PhD, The Second Hospital of Nanjing Medical University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 1월 1일

기본 완료 (추정된)

2027년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2028년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 12월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 12월 11일

처음 게시됨 (추정된)

2024년 12월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 12월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 12월 11일

마지막으로 확인됨

2024년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • WMT-SOT complications

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개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

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미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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