Mikrobiotatransplantation vid transplantation av fasta organ
11 december 2024 uppdaterad av: Faming Zhang, The Second Hospital of Nanjing Medical University
Tvättad mikrobiotatransplantation för postoperativa komplikationer vid transplantation av fasta organ
Solid organ transplantation (SOT), en alternativ terapi för sjukdomar i slutstadiet, ger ökad livslängd och bättre kvantitet liv.
Eftertransplantationskomplikationer såsom gastrointestinala symtom, infektion och transplantatavstötning ökar risken med transplantatsvikt och död.
Behandlingen av ovannämnda komplikationer är dock fortfarande otillfredsställande.
Tarmdysbios har rapporterats hos patienter med SOT, särskilt hos patienter med komplikationer efter transplantation.
Mottagarna är mer mottagliga för tarmdysbios som långvarig användning av immunsuppressiva medel, antibiotika och kortikosteroider.
Att återställa tarmmikrobiom kan vara en lovande behandling för komplikationer efter transplantation.
Tvättad mikrobiotatransplantation (WMT) är en nyligen förbättrad metodik för fekal mikrobiotatransplantation baserad på automatiska faciliteter, tvättprocess och en ny leveransrutin.
I denna studie syftade utredarna till att utvärdera effektiviteten och säkerheten av WMT för postoperativa komplikationer vid SOT.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
50
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Faming Zhang, PhD
- Telefonnummer: 086-25-58509883
- E-post: fzhang@njmu.edu.cn
Studieorter
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina
- Rekrytering
- The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
Kontakt:
- Faming Zhang, PhD
- Telefonnummer: 025-25-58509883
- E-post: fzhang@njmu.edu.cn
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Mottagare av solida organtransplantationer som får WMT kommer att registreras.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- mottagare av solida organtransplantationer;
- lider av gastrointestinala symtom (t.ex. diarré, förstoppning, bukpian), infektion (t.ex. Clostridium difficile) efter transplantation och så vidare;
- är villig att genomgå WMT och ge skriftligt informerat samtycke.
Uteslutningskriterier:
- patienter med anamnes på gastrointestinala sjukdomar eller homolog patogeninfektion före transplantation;
- gravida eller ammande kvinnor;
- förväntad överlevnad <1 månad;
- oförmögen att förstå syftet med studien, kommunicera effektivt med utredare och följa alla studieprocedurer;
- uppföljning mindre än 1 månad efter WMT;
- andra förhållanden som bedöms av utredarna som inte är lämpliga för studiedeltagande.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS)
Tidsram: Baslinje, 1 vecka, 2 veckor, 1 månad, 2 månader, 3 månader efter WMT
|
GSRS är ett instrument med 15 artiklar utformat för att bedöma symtomen associerade med vanliga GI-störningar.
GSRS består av 5 subskalor (reflux, diarré, förstoppning, buksmärtor och matsmältningsbesvär) som ger en genomsnittlig subskala som sträcker sig från 1 (inga obehag) till 7 (mycket allvarliga obehag).
|
Baslinje, 1 vecka, 2 veckor, 1 månad, 2 månader, 3 månader efter WMT
|
|
Avföringsfrekvens och konsistens
Tidsram: Baslinje, 1 vecka, 2 veckor, 1 månad, 2 månader, 3 månader efter WMT
|
Avföringsfrekvens ≥3 gånger per dag ansågs vara diarré.
Högre frekvens representerar svårare diarré.
Avföringskonsistensen kommer att utvärderas enligt Bristol Stool Form Scale som sträcker sig från typ 1 - typ 7. Typ 1 och 2 indikerar förstoppning, Typ 3 och typ 4 indikerar normal avföring, Typ 5, 6 och 7 indikerar diarré.
|
Baslinje, 1 vecka, 2 veckor, 1 månad, 2 månader, 3 månader efter WMT
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringarna i tarmmikrobiotans sammansättning genom sekvensering av fekalt metagenom
Tidsram: Baslinje, 1 månad, 3 månader efter WMT
|
Förändringarna i tarmmikrobersammansättningen före och efter WMT utvärderades genom att sekvensera fekalt metagenom.
|
Baslinje, 1 månad, 3 månader efter WMT
|
|
Livskvalitet efter 36-punkters kortformig hälsoundersökning (SF-36)
Tidsram: Baslinje, 1 månad, 3 månader efter WMT
|
SF-36 är ett frågeformulär med 36 punkter för att bedöma sjukdomens inverkan på det dagliga livet.
SF-36 består av 8 subskalor (vitalitet, fysisk funktion, kroppslig smärta, allmän hälsouppfattning, fysisk rollfunktion, emotionell rollfunktion, social rollfunktion och mental hälsa) från 0 till 100.
Lägre poäng representerar mer dysfunktion.
|
Baslinje, 1 månad, 3 månader efter WMT
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Faming Zhang, PhD, The Second Hospital of Nanjing Medical University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Lee JR, Magruder M, Zhang L, Westblade LF, Satlin MJ, Robertson A, Edusei E, Crawford C, Ling L, Taur Y, Schluter J, Lubetzky M, Dadhania D, Pamer E, Suthanthiran M. Gut microbiota dysbiosis and diarrhea in kidney transplant recipients. Am J Transplant. 2019 Feb;19(2):488-500. doi: 10.1111/ajt.14974. Epub 2018 Jul 21.
- Zhang T, Lu G, Zhao Z, Liu Y, Shen Q, Li P, Chen Y, Yin H, Wang H, Marcella C, Cui B, Cheng L, Ji G, Zhang F. Washed microbiota transplantation vs. manual fecal microbiota transplantation: clinical findings, animal studies and in vitro screening. Protein Cell. 2020 Apr;11(4):251-266. doi: 10.1007/s13238-019-00684-8. Epub 2020 Jan 9.
- Lu G, Wang W, Li P, Wen Q, Cui B, Zhang F. Washed preparation of faecal microbiota changes the transplantation related safety, quantitative method and delivery. Microb Biotechnol. 2022 Sep;15(9):2439-2449. doi: 10.1111/1751-7915.14074. Epub 2022 May 16.
- Swarte JC, Douwes RM, Hu S, Vich Vila A, Eisenga MF, van Londen M, Gomes-Neto AW, Weersma RK, Harmsen HJM, Bakker SJL. Characteristics and Dysbiosis of the Gut Microbiome in Renal Transplant Recipients. J Clin Med. 2020 Feb 1;9(2):386. doi: 10.3390/jcm9020386.
- Cheng YW, Phelps E, Ganapini V, Khan N, Ouyang F, Xu H, Khanna S, Tariq R, Friedman-Moraco RJ, Woodworth MH, Dhere T, Kraft CS, Kao D, Smith J, Le L, El-Nachef N, Kaur N, Kowsika S, Ehrlich A, Smith M, Safdar N, Misch EA, Allegretti JR, Flynn A, Kassam Z, Sharfuddin A, Vuppalanchi R, Fischer M. Fecal microbiota transplantation for the treatment of recurrent and severe Clostridium difficile infection in solid organ transplant recipients: A multicenter experience. Am J Transplant. 2019 Feb;19(2):501-511. doi: 10.1111/ajt.15058. Epub 2018 Aug 31.
- Swarte JC, Li Y, Hu S, Bjork JR, Gacesa R, Vich Vila A, Douwes RM, Collij V, Kurilshikov A, Post A, Klaassen MAY, Eisenga MF, Gomes-Neto AW, Kremer D, Jansen BH, Knobbe TJ, Berger SP, Sanders JF, Heiner-Fokkema MR, Porte RJ, Cuperus FJC, de Meijer VE, Wijmenga C, Festen EAM, Zhernakova A, Fu J, Harmsen HJM, Blokzijl H, Bakker SJL, Weersma RK. Gut microbiome dysbiosis is associated with increased mortality after solid organ transplantation. Sci Transl Med. 2022 Aug 31;14(660):eabn7566. doi: 10.1126/scitranslmed.abn7566. Epub 2022 Aug 31.
- Gabarre P, Loens C, Tamzali Y, Barrou B, Jaisser F, Tourret J. Immunosuppressive therapy after solid organ transplantation and the gut microbiota: Bidirectional interactions with clinical consequences. Am J Transplant. 2022 Apr;22(4):1014-1030. doi: 10.1111/ajt.16836. Epub 2021 Oct 15.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 januari 2018
Primärt slutförande (Beräknad)
31 december 2027
Avslutad studie (Beräknad)
31 december 2028
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 december 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 december 2024
Första postat (Beräknad)
12 december 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
12 december 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 december 2024
Senast verifierad
1 december 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- WMT-SOT complications
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .