Mikrobióta transzplantáció szilárd szerv transzplantációban
2024. december 11. frissítette: Faming Zhang, The Second Hospital of Nanjing Medical University
Mosott mikrobiota transzplantáció a szilárd szervtranszplantáció posztoperatív szövődményeihez
A szilárd szervtranszplantáció (SOT), a végstádiumú betegségek alternatív terápiája, hosszabb élettartamot és jobb életmennyiséget kínál.
A transzplantáció utáni szövődmények, mint például a gyomor-bélrendszeri tünetek, a fertőzés és a graft kilökődése, növelik a graft meghibásodásának és halálának kockázatát.
A fent említett szövődmények kezelése azonban továbbra sem kielégítő.
SOT-ban szenvedő betegeknél bél dysbiosisról számoltak be, különösen a transzplantáció utáni szövődményekben szenvedő betegeknél.
Az immunszuppresszánsok, antibiotikumok és kortikoszteroidok hosszú távú alkalmazása miatt a recipiensek érzékenyebbek a bélrendszeri diszbiózisra.
A bél mikrobióma helyreállítása ígéretes terápia lehet a transzplantáció utáni szövődmények kezelésére.
A mosott mikrobiota transzplantáció (WMT) a széklet mikrobiota átültetésének újonnan továbbfejlesztett módszere, amely automatikus létesítményeken, mosási folyamaton és új szállítási rutinon alapul.
Ebben a vizsgálatban a kutatók arra törekedtek, hogy értékeljék a WMT hatékonyságát és biztonságosságát a posztoperatív szövődmények esetében SOT-ban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
50
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Faming Zhang, PhD
- Telefonszám: 086-25-58509883
- E-mail: fzhang@njmu.edu.cn
Tanulmányi helyek
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kína
- Toborzás
- The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
Kapcsolatba lépni:
- Faming Zhang, PhD
- Telefonszám: 025-25-58509883
- E-mail: fzhang@njmu.edu.cn
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A WMT-ben részesülő szilárd szervtranszplantációban részesülők felvételre kerülnek.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- szilárd szervátültetésben részesülők;
- gyomor-bélrendszeri tünetekben szenved (pl. hasmenés, székrekedés, hasi zongora), fertőzés (pl. Clostridium difficile) transzplantáció utáni és így tovább;
- hajlandó átesni a WMT-n, és írásos beleegyezését adni.
Kizárási kritériumok:
- olyan betegek, akiknek a kórtörténetében gyomor-bélrendszeri betegségek vagy homológ kórokozó fertőzések szerepelnek a transzplantáció előtt;
- terhes vagy szoptató nőstények;
- várható túlélés <1 hónap;
- képtelen megérteni a vizsgálat célját, hatékonyan kommunikálni a vizsgálókkal, és nem tudja betartani az összes vizsgálati eljárást;
- nyomon követés kevesebb mint 1 hónappal a WMT után;
- a vizsgálók által a vizsgálatban való részvételre nem alkalmas egyéb feltételek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Gastrointestinalis Symptom Rating Skála (GSRS)
Időkeret: Alapállapot, 1 hét, 2 hét, 1 hónap, 2 hónap, 3 hónap a WMT után
|
A GSRS egy 15 elemből álló műszer, amelyet a gyakori GI-rendellenességek tüneteinek felmérésére terveztek.
A GSRS 5 alskálából áll (reflux, hasmenés, székrekedés, hasi fájdalom és emésztési zavar), amelyek átlagos alskála pontszáma 1-től (nincs kellemetlen érzés) 7-ig (nagyon súlyos kellemetlenség) terjed.
|
Alapállapot, 1 hét, 2 hét, 1 hónap, 2 hónap, 3 hónap a WMT után
|
|
A széklet gyakorisága és konzisztenciája
Időkeret: Alapállapot, 1 hét, 2 hét, 1 hónap, 2 hónap, 3 hónap a WMT után
|
Hasmenésnek tekintették a napi ≥3-szori széklet gyakoriságát.
A magasabb gyakoriság súlyosabb hasmenést jelent.
A széklet konzisztenciáját a Bristol székletforma skála szerint értékelik, 1-es típustól 7-es típusig. Az 1-es és 2-es típus székrekedést, a 3-as és 4-es típus normális székletürítést, az 5-ös, 6-os és 7-es típus pedig hasmenést jelez.
|
Alapállapot, 1 hét, 2 hét, 1 hónap, 2 hónap, 3 hónap a WMT után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A bél mikrobiota összetételének változásai a széklet metagenomának szekvenálásával
Időkeret: Alapállapot, 1 hónap, 3 hónap a WMT után
|
A bél mikrobaösszetételének WMT előtti és utáni változásait a széklet metagenomjának szekvenálásával értékeltük.
|
Alapállapot, 1 hónap, 3 hónap a WMT után
|
|
Életminőség 36 elemből álló rövid formájú egészségügyi felmérés szerint (SF-36)
Időkeret: Alapállapot, 1 hónap, 3 hónap a WMT után
|
Az SF-36 egy 36 elemből álló kérdőív a betegségek mindennapi életre gyakorolt hatásának felmérésére.
Az SF-36 8 alskálából áll (vitalitás, fizikai működés, testi fájdalom, általános egészségérzékelés, fizikai szerepműködés, érzelmi szerepműködés, szociális szerepműködés és mentális egészség), 0 és 100 között.
Az alacsonyabb pontszámok több diszfunkciót jeleznek.
|
Alapállapot, 1 hónap, 3 hónap a WMT után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Faming Zhang, PhD, The Second Hospital of Nanjing Medical University
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Lee JR, Magruder M, Zhang L, Westblade LF, Satlin MJ, Robertson A, Edusei E, Crawford C, Ling L, Taur Y, Schluter J, Lubetzky M, Dadhania D, Pamer E, Suthanthiran M. Gut microbiota dysbiosis and diarrhea in kidney transplant recipients. Am J Transplant. 2019 Feb;19(2):488-500. doi: 10.1111/ajt.14974. Epub 2018 Jul 21.
- Zhang T, Lu G, Zhao Z, Liu Y, Shen Q, Li P, Chen Y, Yin H, Wang H, Marcella C, Cui B, Cheng L, Ji G, Zhang F. Washed microbiota transplantation vs. manual fecal microbiota transplantation: clinical findings, animal studies and in vitro screening. Protein Cell. 2020 Apr;11(4):251-266. doi: 10.1007/s13238-019-00684-8. Epub 2020 Jan 9.
- Lu G, Wang W, Li P, Wen Q, Cui B, Zhang F. Washed preparation of faecal microbiota changes the transplantation related safety, quantitative method and delivery. Microb Biotechnol. 2022 Sep;15(9):2439-2449. doi: 10.1111/1751-7915.14074. Epub 2022 May 16.
- Swarte JC, Douwes RM, Hu S, Vich Vila A, Eisenga MF, van Londen M, Gomes-Neto AW, Weersma RK, Harmsen HJM, Bakker SJL. Characteristics and Dysbiosis of the Gut Microbiome in Renal Transplant Recipients. J Clin Med. 2020 Feb 1;9(2):386. doi: 10.3390/jcm9020386.
- Cheng YW, Phelps E, Ganapini V, Khan N, Ouyang F, Xu H, Khanna S, Tariq R, Friedman-Moraco RJ, Woodworth MH, Dhere T, Kraft CS, Kao D, Smith J, Le L, El-Nachef N, Kaur N, Kowsika S, Ehrlich A, Smith M, Safdar N, Misch EA, Allegretti JR, Flynn A, Kassam Z, Sharfuddin A, Vuppalanchi R, Fischer M. Fecal microbiota transplantation for the treatment of recurrent and severe Clostridium difficile infection in solid organ transplant recipients: A multicenter experience. Am J Transplant. 2019 Feb;19(2):501-511. doi: 10.1111/ajt.15058. Epub 2018 Aug 31.
- Swarte JC, Li Y, Hu S, Bjork JR, Gacesa R, Vich Vila A, Douwes RM, Collij V, Kurilshikov A, Post A, Klaassen MAY, Eisenga MF, Gomes-Neto AW, Kremer D, Jansen BH, Knobbe TJ, Berger SP, Sanders JF, Heiner-Fokkema MR, Porte RJ, Cuperus FJC, de Meijer VE, Wijmenga C, Festen EAM, Zhernakova A, Fu J, Harmsen HJM, Blokzijl H, Bakker SJL, Weersma RK. Gut microbiome dysbiosis is associated with increased mortality after solid organ transplantation. Sci Transl Med. 2022 Aug 31;14(660):eabn7566. doi: 10.1126/scitranslmed.abn7566. Epub 2022 Aug 31.
- Gabarre P, Loens C, Tamzali Y, Barrou B, Jaisser F, Tourret J. Immunosuppressive therapy after solid organ transplantation and the gut microbiota: Bidirectional interactions with clinical consequences. Am J Transplant. 2022 Apr;22(4):1014-1030. doi: 10.1111/ajt.16836. Epub 2021 Oct 15.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. január 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. december 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2028. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. december 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. december 11.
Első közzététel (Becsült)
2024. december 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2024. december 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. december 11.
Utolsó ellenőrzés
2024. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- WMT-SOT complications
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .