進行性固形腫瘍におけるベバシズマブの有無によるBMS-986490の研究
進行固形腫瘍におけるベバシズマブ併用または非併用によるBMS-986490の第1/2a相、多施設共同、非盲検、ヒト初の研究
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90033
- Local Institution - 0007
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Michigan
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Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49546
- Local Institution - 0017
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New Jersey
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Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
- Local Institution - 0004
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15232
- Local Institution - 0006
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-
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Queensland
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Southport、Queensland、オーストラリア、4215
- Tasman Oncology Research
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2M9
- Local Institution - 0003
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 組織学的または細胞学的に確認され、RECIST v1.1 で測定可能な進行性切除不能/転移性固形腫瘍が記録されています。
CRC: パート 1A、パート 2A-CRC、パート 1B、およびパート 2B:。
i) 腺癌の組織型を有する局所進行性/転移性、再発性、または切除不能な大腸癌で、5-FU、イリノテカン、および/またはオキサリプラチン（利用可能で禁忌でない場合）を含む転移性または補助療法での全身癌治療後に疾患が進行した患者。
NSCLC: パート 2A-NSCLC/GC、3L+ NSCLC:。
i) ステージIIIB、ステージIV、または再発性疾患のステージ基準を満たす、組織学的に確認されたNSCLC。
ii) 少なくとも 2 つの以前の治療法で進行した、
iii) 参加者は、抗 PD-(L)1 療法が可能な場合、またはその後に治療を受け、進行していなければなりません。
- GC: パート 2A-NSCLC/GC、2L+ GC:。
i) 参加者は、進行性または転移性の設定で少なくとも 1 つの標準治療レジメンを受け、その後進行した、または耐性がなくなった（または補助療法の 6 か月以内に進行した）必要があります。
ii) 0 または 1 の ECOG パフォーマンス ステータス。
除外基準:
- -イリノテカンおよび/またはベバシズマブに対するアナフィラキシー反応の病歴。
- 以前にCEACAM5を標的とした治療を受けていた。
- グレード 3 以上の ILD/肺炎。
- 他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用されます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：パート 1A
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指定された日に指定された用量。
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実験的：パート 2A - 結腸直腸がん (CRC)
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指定された日に指定された用量。
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実験的：パート 2A - 非小細胞肺がん/胃がん (NSCLC/GC)
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指定された日に指定された用量。
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実験的：パート 1B
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指定された日に指定された用量。
指定された日に指定された用量。
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実験的：パート 2B
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指定された日に指定された用量。
指定された日に指定された用量。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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有害事象（AE）のある参加者の数
時間枠：投与中止後100日以内
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投与中止後100日以内
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重篤なAE（SAE）のある参加者の数
時間枠：投与中止後100日以内
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投与中止後100日以内
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プロトコールで定義された用量制限毒性（DLT）基準を満たす AE を有する参加者の数
時間枠：研究介入の最初の治療後最大28日
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研究介入の最初の治療後最大28日
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AEにより中止に至った参加者の数
時間枠：投与中止後100日以内
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投与中止後100日以内
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死亡者数
時間枠：投与中止後100日以内
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投与中止後100日以内
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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1 回の投与間隔における濃度 - 時間曲線の下の面積 (AUC(TAU))
時間枠：サイクル 30、1 日目から約 30 日後 (1 サイクル = 21 日)
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サイクル 30、1 日目から約 30 日後 (1 サイクル = 21 日)
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トラフ観測濃度（Ctrough）
時間枠：サイクル 30、1 日目から約 30 日後 (1 サイクル = 21 日)
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サイクル 30、1 日目から約 30 日後 (1 サイクル = 21 日)
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最大観測濃度 (Cmax)
時間枠：サイクル 30、1 日目から約 30 日後 (1 サイクル = 21 日)
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サイクル 30、1 日目から約 30 日後 (1 サイクル = 21 日)
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観察された最大濃度の時間 (Tmax)
時間枠：サイクル 30、1 日目から約 30 日後 (1 サイクル = 21 日)
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サイクル 30、1 日目から約 30 日後 (1 サイクル = 21 日)
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総抗薬物抗体 (ADA)
時間枠：サイクル 30、1 日目から約 30 日後 (1 サイクル = 21 日)
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サイクル 30、1 日目から約 30 日後 (1 サイクル = 21 日)
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治験責任医師によって評価された固形腫瘍における奏効率評価基準 (RECIST) v1.1 に基づく客観的奏効率 (ORR)
時間枠：最長約4年
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最長約4年
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Bristol-Myers Squibb、Bristol-Myers Squibb
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CA238-0001
- 2024-518421-14 (その他の識別子：EU CTR)
- U1111-1313-7004 (その他の識別子：WHO)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
BMS は、資格のある研究者からの要求に応じて、特定の基準に従って、匿名化された個々の参加者データへのアクセスを提供します。
ブリストル・マイヤー スクイブ社のデータ共有ポリシーとプロセスに関する追加情報は、以下でご覧いただけます。
https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosurecommitment.html
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。