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Um estudo de BMS-986490 com ou sem bevacizumabe em tumores sólidos avançados

31 de agosto de 2026 atualizado por: Bristol-Myers Squibb

Um estudo de fase 1/2a, multicêntrico, aberto, primeiro em humanos de BMS-986490 com ou sem bevacizumabe em tumores sólidos avançados

Este é um estudo de BMS-986490 em monoterapia e em combinação com bevacizumabe em participantes com tumores sólidos avançados selecionados que expressam CEACAM5.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

360

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Austrália
    • Queensland
      • Southport, Queensland, Austrália, 4215
        • Tasman Oncology Research
  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
        • Local Institution - 0003
  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • Local Institution - 0007
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49546
        • Local Institution - 0017
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • Local Institution - 0004
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
        • Local Institution - 0006

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Tumor sólido avançado, irressecável/metastático, confirmado histologicamente ou citologicamente, documentado, mensurável por RECIST v1.1.

  • CRC: Parte 1A, Parte 2A-CRC, Parte 1B e Parte 2B:.

    i) CCR localmente avançado/metastático, recorrente ou irressecável com histologia de adenocarcinoma e cuja doença progrediu após terapia sistêmica de câncer no cenário metastático ou adjuvante, incluindo 5-FU, irinotecano e/ou oxaliplatina (se disponível e não contraindicado).

  • NSCLC: Parte 2A-NSCLC/GC, 3L+ NSCLC:.

    i) NSCLC confirmado histologicamente que atende aos critérios de estágio para Estágio IIIB, Estágio IV ou doença recorrente.

ii) Progrediu em pelo menos 2 linhas anteriores de terapia,

iii) Os participantes devem ter recebido e progredido durante ou após a terapia anti-PD-(L)1, se disponível.

- GC: Parte 2A-NSCLC/GC, 2L+ GC:.

i) Os participantes devem ter recebido e depois progredido ou sido intolerante a pelo menos 1 regime de tratamento padrão no cenário avançado ou metastático (ou ter progredido dentro de 6 meses de terapia adjuvante).

ii) Status de desempenho ECOG de 0 ou 1.

Critérios de exclusão:

  • História de reações anafiláticas ao irinotecano e/ou bevacizumab.
  • Recebeu anteriormente terapia direcionada ao CEACAM5.
  • Grau ≥ 3 DPI/pneumonite.
  • Aplicam-se outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Parte 1A
Medicamento: BMS-986490
Dose especificada em dias especificados.
Experimental: Parte 2A - Câncer Colorretal (CRC)
Medicamento: BMS-986490
Dose especificada em dias especificados.
Experimental: Parte 2A - Câncer de Pulmão de Células Não Pequenas/Câncer Gástrico (NSCLC/GC)
Medicamento: BMS-986490
Dose especificada em dias especificados.
Experimental: Parte 1B
Medicamento: BMS-986490
Dose especificada em dias especificados.
Medicamento: Bevacizumabe
Dose especificada em dias especificados.
Experimental: Parte 2B
Medicamento: BMS-986490
Dose especificada em dias especificados.
Medicamento: Bevacizumabe
Dose especificada em dias especificados.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Número de participantes com Eventos Adversos (EAs)
Prazo: Até 100 dias após a interrupção da dosagem
Até 100 dias após a interrupção da dosagem
Número de participantes com EAs Graves (EAGs)
Prazo: Até 100 dias após a interrupção da dosagem
Até 100 dias após a interrupção da dosagem
Número de participantes com EAs que atendem aos critérios de toxicidade limitante de dose (DLT) definidos pelo protocolo
Prazo: Até 28 dias após o primeiro tratamento da intervenção do estudo
Até 28 dias após o primeiro tratamento da intervenção do estudo
Número de participantes com EAs que levaram à descontinuação
Prazo: Até 100 dias após a interrupção da dosagem
Até 100 dias após a interrupção da dosagem
Número de mortes
Prazo: Até 100 dias após a interrupção da dosagem
Até 100 dias após a interrupção da dosagem

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Área sob a curva concentração-tempo em 1 intervalo de dosagem (AUC(TAU))
Prazo: Aproximadamente 30 dias após o ciclo 30, dia 1 (1 ciclo = 21 dias)
Aproximadamente 30 dias após o ciclo 30, dia 1 (1 ciclo = 21 dias)
Concentração mínima observada (Ctrough)
Prazo: Aproximadamente 30 dias após o ciclo 30, dia 1 (1 ciclo = 21 dias)
Aproximadamente 30 dias após o ciclo 30, dia 1 (1 ciclo = 21 dias)
Concentração máxima observada (Cmax)
Prazo: Aproximadamente 30 dias após o ciclo 30, dia 1 (1 ciclo = 21 dias)
Aproximadamente 30 dias após o ciclo 30, dia 1 (1 ciclo = 21 dias)
Tempo de concentração máxima observada (Tmax)
Prazo: Aproximadamente 30 dias após o ciclo 30, dia 1 (1 ciclo = 21 dias)
Aproximadamente 30 dias após o ciclo 30, dia 1 (1 ciclo = 21 dias)
Anticorpos antidrogas totais (ADAs)
Prazo: Aproximadamente 30 dias após o ciclo 30, dia 1 (1 ciclo = 21 dias)
Aproximadamente 30 dias após o ciclo 30, dia 1 (1 ciclo = 21 dias)
Taxa de resposta objetiva (ORR) de acordo com os critérios de avaliação de resposta em tumores sólidos (RECIST) v1.1 avaliado pelo investigador
Prazo: Até aproximadamente 4 anos
Até aproximadamente 4 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Bristol-Myers Squibb

Investigadores

  • Diretor de estudo: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de fevereiro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

5 de setembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

9 de dezembro de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de dezembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de dezembro de 2024

Primeira postagem (Real)

12 de dezembro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de agosto de 2026

Última verificação

1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CA238-0001
  • 2024-518421-14 (Outro identificador: EU CTR)
  • U1111-1313-7004 (Outro identificador: WHO)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

A BMS fornecerá acesso a dados individuais anonimizados de participantes mediante solicitação de pesquisadores qualificados e sujeito a determinados critérios.

Informações adicionais sobre a política e o processo de compartilhamento de dados da Bristol Myer Squibb podem ser encontradas em:

https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosurecommitment.html

Prazo de Compartilhamento de IPD

Veja a descrição do plano

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Veja a descrição do plano

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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