Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie BMS-986490 z bewacyzumabem lub bez niego w zaawansowanych guzach litych

31 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Bristol-Myers Squibb

Faza 1/2a, wieloośrodkowe, otwarte, pierwsze badanie na ludziach dotyczące BMS-986490 z bewacyzumabem lub bez niego w zaawansowanych guzach litych

Jest to badanie BMS-986490 w monoterapii i w skojarzeniu z bewacyzumabem u uczestników z wybranymi zaawansowanymi guzami litymi, o których wiadomo, że wykazują ekspresję CEACAM5.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

360

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Queensland
      • Southport, Queensland, Australia, 4215
        • Tasman Oncology Research
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Local Institution - 0003
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • Local Institution - 0007
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49546
        • Local Institution - 0017
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
        • Local Institution - 0004
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15232
        • Local Institution - 0006

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Udokumentowany, potwierdzony histologicznie lub cytologicznie, zaawansowany, nieresekcyjny/przerzutowy guz lity mierzalny metodą RECIST v1.1.

  • CRC: Część 1A, Część 2A-CRC, Część 1B i Część 2B:.

    i) Miejscowo zaawansowany/przerzutowy, nawrotowy lub nieoperacyjny CRC z histologią gruczolakoraka, u którego choroba uległa progresji po ogólnoustrojowej terapii przeciwnowotworowej w leczeniu przerzutów lub leczeniu uzupełniającym, w tym 5-FU, irynotekanem i/lub oksaliplatyną (jeśli jest dostępna i nie jest przeciwwskazana).

  • NSCLC: Część 2A-NSCLC/GC, 3L+ NSCLC:.

    i) Histologicznie potwierdzony NSCLC spełniający kryteria stadium IIIB, IV lub nawrotu choroby.

ii) progresja na co najmniej 2 wcześniejszych liniach terapii,

iii) Uczestnicy muszą przejść terapię anty-PD-(L)1 i uzyskać progresję w trakcie lub po niej, jeśli jest dostępna.

- GC: Część 2A-NSCLC/GC, 2L+ GC:.

i) Uczestnicy musieli otrzymać, a następnie wykazać progresję lub wykazywać nietolerancję co najmniej 1 standardowego schematu leczenia w leczeniu zaawansowanym lub z przerzutami (lub progresja wystąpiła w ciągu 6 miesięcy leczenia uzupełniającego).

ii) Stan wydajności ECOG wynoszący 0 lub 1.

Kryteria wykluczenia:

  • Historia reakcji anafilaktycznych na irynotekan i (lub) bewacyzumab.
  • Wcześniej otrzymana terapia ukierunkowana na CEACAM5.
  • Stopień ≥ 3 ILD/zapalenie płuc.
  • Obowiązują inne kryteria włączenia/wyłączenia określone w protokole.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Część 1A
Lek: BMS-986490
Określona dawka w określone dni.
Eksperymentalny: Część 2A – Rak jelita grubego (CRC)
Lek: BMS-986490
Określona dawka w określone dni.
Eksperymentalny: Część 2A – Niedrobnokomórkowy rak płuc/rak żołądka (NSCLC/GC)
Lek: BMS-986490
Określona dawka w określone dni.
Eksperymentalny: Część 1B
Lek: BMS-986490
Określona dawka w określone dni.
Lek: Bewacyzumab
Określona dawka w określone dni.
Eksperymentalny: Część 2B
Lek: BMS-986490
Określona dawka w określone dni.
Lek: Bewacyzumab
Określona dawka w określone dni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Do 100 dni po zaprzestaniu dawkowania
Do 100 dni po zaprzestaniu dawkowania
Liczba uczestników z poważnymi zdarzeniami AE (SAE)
Ramy czasowe: Do 100 dni po zaprzestaniu dawkowania
Do 100 dni po zaprzestaniu dawkowania
Liczba uczestników, u których wystąpiły działania niepożądane spełniające kryteria toksyczności ograniczającej dawkę (DLT) określone w protokole
Ramy czasowe: Do 28 dni po pierwszym zabiegu objętym badaniem
Do 28 dni po pierwszym zabiegu objętym badaniem
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane prowadzące do przerwania leczenia
Ramy czasowe: Do 100 dni po zaprzestaniu dawkowania
Do 100 dni po zaprzestaniu dawkowania
Liczba zgonów
Ramy czasowe: Do 100 dni po zaprzestaniu dawkowania
Do 100 dni po zaprzestaniu dawkowania

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Pole pod krzywą zależności stężenia od czasu w 1 odstępie między dawkami (AUC(TAU))
Ramy czasowe: Około 30 dni po cyklu 30, dzień 1 (1 cykl = 21 dni)
Około 30 dni po cyklu 30, dzień 1 (1 cykl = 21 dni)
Najniższe zaobserwowane stężenie (Ctrough)
Ramy czasowe: Około 30 dni po cyklu 30, dzień 1 (1 cykl = 21 dni)
Około 30 dni po cyklu 30, dzień 1 (1 cykl = 21 dni)
Maksymalne zaobserwowane stężenie (Cmax)
Ramy czasowe: Około 30 dni po cyklu 30, dzień 1 (1 cykl = 21 dni)
Około 30 dni po cyklu 30, dzień 1 (1 cykl = 21 dni)
Czas maksymalnego zaobserwowanego stężenia (Tmax)
Ramy czasowe: Około 30 dni po cyklu 30, dzień 1 (1 cykl = 21 dni)
Około 30 dni po cyklu 30, dzień 1 (1 cykl = 21 dni)
Całkowita liczba przeciwciał przeciwlekowych (ADA)
Ramy czasowe: Około 30 dni po cyklu 30, dzień 1 (1 cykl = 21 dni)
Około 30 dni po cyklu 30, dzień 1 (1 cykl = 21 dni)
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR) zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wersja 1.1 oceniony przez badacza
Ramy czasowe: Do około 4 lat
Do około 4 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 lutego 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

5 września 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

9 grudnia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 grudnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 grudnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 grudnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CA238-0001
  • 2024-518421-14 (Inny identyfikator: EU CTR)
  • U1111-1313-7004 (Inny identyfikator: WHO)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

BMS zapewni dostęp do indywidualnych, zanonimizowanych danych uczestników na żądanie wykwalifikowanych badaczy i z zastrzeżeniem określonych kryteriów.

Dodatkowe informacje dotyczące polityki i procesu udostępniania danych przez firmę Bristol Myer Squibb można znaleźć pod adresem:

https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosurecommitment.html

Ramy czasowe udostępniania IPD

Zobacz Opis planu

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Zobacz Opis planu

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj