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Uno studio su BMS-986490 con o senza Bevacizumab nei tumori solidi avanzati

31 agosto 2026 aggiornato da: Bristol-Myers Squibb

Uno studio di fase 1/2a, multicentrico, in aperto, primo nell'uomo su BMS-986490 con o senza Bevacizumab nei tumori solidi avanzati

Questo è uno studio su BMS-986490 in monoterapia e in combinazione con bevacizumab in partecipanti con tumori solidi avanzati selezionati noti per esprimere CEACAM5.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

360

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • Queensland
      • Southport, Queensland, Australia, 4215
        • Tasman Oncology Research
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Local Institution - 0003
  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • Local Institution - 0007
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49546
        • Local Institution - 0017
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
        • Local Institution - 0004
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15232
        • Local Institution - 0006

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Tumore solido avanzato, non resecabile/metastatico, documentato istologicamente o confermato citologicamente e misurabile mediante RECIST v1.1.

  • CRC: Parte 1A, Parte 2A-CRC, Parte 1B e Parte 2B:.

    i) CRC localmente avanzato/metastatico, ricorrente o non resecabile con istologia di adenocarcinoma e la cui malattia è progredita dopo terapia antitumorale sistemica in ambito metastatico o adiuvante comprendente 5-FU, irinotecan e/o oxaliplatino (se disponibile e non controindicato).

  • NSCLC: Parte 2A-NSCLC/GC, NSCLC 3L+:.

    i) NSCLC confermato istologicamente che soddisfa i criteri di stadio per Stadio IIIB, Stadio IV o malattia ricorrente.

ii) Progressi su almeno 2 linee terapeutiche precedenti,

iii) I partecipanti devono aver ricevuto e aver progredito durante o dopo la terapia anti-PD-(L)1, se disponibile.

- GC: Parte 2A-NSCLC/GC, 2L+ GC:.

i) I partecipanti devono aver ricevuto e poi progredire o essere intolleranti ad almeno 1 regime di trattamento standard in ambito avanzato o metastatico (o aver progredito entro 6 mesi dalla terapia adiuvante).

ii) Performance Status ECOG pari a 0 o 1.

Criteri di esclusione:

  • Storia di reazioni anafilattiche a irinotecan e/o bevacizumab.
  • Terapia precedentemente ricevuta mirata a CEACAM5.
  • ILD/polmonite di grado ≥ 3.
  • Si applicano altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Parte 1A
Droga: BMS-986490
Dose specificata nei giorni specificati.
Sperimentale: Parte 2A - Cancro colorettale (CRC)
Droga: BMS-986490
Dose specificata nei giorni specificati.
Sperimentale: Parte 2A – Cancro polmonare non a piccole cellule/cancro gastrico (NSCLC/GC)
Droga: BMS-986490
Dose specificata nei giorni specificati.
Sperimentale: Parte 1B
Droga: BMS-986490
Dose specificata nei giorni specificati.
Droga: Bevacizumab
Dose specificata nei giorni specificati.
Sperimentale: Parte 2B
Droga: BMS-986490
Dose specificata nei giorni specificati.
Droga: Bevacizumab
Dose specificata nei giorni specificati.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Fino a 100 giorni dopo la sospensione della somministrazione
Fino a 100 giorni dopo la sospensione della somministrazione
Numero di partecipanti con eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Fino a 100 giorni dopo la sospensione della somministrazione
Fino a 100 giorni dopo la sospensione della somministrazione
Numero di partecipanti con eventi avversi che soddisfano i criteri di tossicità dose limitante (DLT) definiti dal protocollo
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni dopo il primo trattamento dell'intervento in studio
Fino a 28 giorni dopo il primo trattamento dell'intervento in studio
Numero di partecipanti con eventi avversi che hanno portato all'interruzione
Lasso di tempo: Fino a 100 giorni dopo la sospensione della somministrazione
Fino a 100 giorni dopo la sospensione della somministrazione
Numero di morti
Lasso di tempo: Fino a 100 giorni dopo la sospensione della somministrazione
Fino a 100 giorni dopo la sospensione della somministrazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Area sotto la curva concentrazione-tempo in 1 intervallo di dosaggio (AUC(TAU))
Lasso di tempo: Circa 30 giorni dopo il ciclo 30, giorno 1 (1 ciclo = 21 giorni)
Circa 30 giorni dopo il ciclo 30, giorno 1 (1 ciclo = 21 giorni)
Concentrazione minima osservata (Ctrough)
Lasso di tempo: Circa 30 giorni dopo il ciclo 30, giorno 1 (1 ciclo = 21 giorni)
Circa 30 giorni dopo il ciclo 30, giorno 1 (1 ciclo = 21 giorni)
Concentrazione massima osservata (Cmax)
Lasso di tempo: Circa 30 giorni dopo il ciclo 30, giorno 1 (1 ciclo = 21 giorni)
Circa 30 giorni dopo il ciclo 30, giorno 1 (1 ciclo = 21 giorni)
Tempo della concentrazione massima osservata (Tmax)
Lasso di tempo: Circa 30 giorni dopo il ciclo 30, giorno 1 (1 ciclo = 21 giorni)
Circa 30 giorni dopo il ciclo 30, giorno 1 (1 ciclo = 21 giorni)
Anticorpi anti-farmaco totali (ADA)
Lasso di tempo: Circa 30 giorni dopo il ciclo 30, giorno 1 (1 ciclo = 21 giorni)
Circa 30 giorni dopo il ciclo 30, giorno 1 (1 ciclo = 21 giorni)
Tasso di risposta obiettiva (ORR) secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) v1.1 valutato dallo sperimentatore
Lasso di tempo: Fino a circa 4 anni
Fino a circa 4 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Investigatori

  • Direttore dello studio: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 febbraio 2025

Completamento primario (Stimato)

5 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

9 dicembre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 dicembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

12 dicembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 agosto 2026

Ultimo verificato

1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CA238-0001
  • 2024-518421-14 (Altro identificatore: EU CTR)
  • U1111-1313-7004 (Altro identificatore: WHO)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

BMS fornirà l'accesso ai dati dei singoli partecipanti in forma anonima su richiesta di ricercatori qualificati e in base a determinati criteri.

Ulteriori informazioni sulla politica e sul processo di condivisione dei dati di Bristol Myer Squibb sono disponibili all'indirizzo:

https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosurecommitment.html

Periodo di condivisione IPD

Vedi la descrizione del piano

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Vedi la descrizione del piano

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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