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Eine Studie zu BMS-986490 mit oder ohne Bevacizumab bei fortgeschrittenen soliden Tumoren

31. August 2026 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb

Eine multizentrische, offene, erste Phase-1/2a-Studie am Menschen mit BMS-986490 mit oder ohne Bevacizumab bei fortgeschrittenen soliden Tumoren

Dies ist eine Studie zu BMS-986490 als Monotherapie und in Kombination mit Bevacizumab bei Teilnehmern mit ausgewählten fortgeschrittenen soliden Tumoren, von denen bekannt ist, dass sie CEACAM5 exprimieren.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

360

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • Queensland
      • Southport, Queensland, Australien, 4215
        • Tasman Oncology Research
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Local Institution - 0003
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • Local Institution - 0007
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49546
        • Local Institution - 0017
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • Local Institution - 0004
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15232
        • Local Institution - 0006

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Dokumentierter histologisch oder zytologisch bestätigter, fortgeschrittener, inoperabler/metastasierter solider Tumor, messbar mit RECIST v1.1.

  • CRC: Teil 1A, Teil 2A-CRC, Teil 1B und Teil 2B:.

    i) Lokal fortgeschrittenes/metastasiertes, rezidivierendes oder inoperables CRC mit Adenokarzinom-Histologie und deren Erkrankung nach einer systemischen Krebstherapie im metastasierten oder adjuvanten Setting, einschließlich 5-FU, Irinotecan und/oder Oxaliplatin (falls verfügbar und nicht kontraindiziert), fortgeschritten ist.

  • NSCLC: Teil 2A-NSCLC/GC, 3L+ NSCLC:.

    i) Histologisch bestätigter NSCLC, der die Stadiumskriterien für Stadium IIIB, Stadium IV oder eine wiederkehrende Erkrankung erfüllt.

ii) bei mindestens zwei früheren Therapielinien Fortschritte gemacht haben,

iii) Die Teilnehmer müssen, sofern verfügbar, eine Anti-PD-(L)1-Therapie erhalten und während oder nach ihr Fortschritte gemacht haben.

- GC: Teil 2A-NSCLC/GC, 2L+ GC:.

i) Die Teilnehmer müssen mindestens eine Standardbehandlung im fortgeschrittenen oder metastasierten Zustand erhalten haben und dann Fortschritte gemacht haben oder diese nicht vertragen haben (oder innerhalb von 6 Monaten nach der adjuvanten Therapie Fortschritte gemacht haben).

ii) ECOG-Leistungsstatus von 0 oder 1.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte anaphylaktischer Reaktionen auf Irinotecan und/oder Bevacizumab.
  • Hatte zuvor eine Therapie gegen CEACAM5 erhalten.
  • Grad ≥ 3 ILD/Pneumonitis.
  • Es gelten andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teil 1A
Arzneimittel: BMS-986490
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen.
Experimental: Teil 2A – Darmkrebs (CRC)
Arzneimittel: BMS-986490
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen.
Experimental: Teil 2A – Nicht-kleinzelliger Lungenkrebs/Magenkrebs (NSCLC/GC)
Arzneimittel: BMS-986490
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen.
Experimental: Teil 1B
Arzneimittel: BMS-986490
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen.
Arzneimittel: Bevacizumab
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen.
Experimental: Teil 2B
Arzneimittel: BMS-986490
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen.
Arzneimittel: Bevacizumab
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE)
Zeitfenster: Bis zu 100 Tage nach Absetzen der Dosierung
Bis zu 100 Tage nach Absetzen der Dosierung
Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden UEs (SAEs)
Zeitfenster: Bis zu 100 Tage nach Absetzen der Dosierung
Bis zu 100 Tage nach Absetzen der Dosierung
Anzahl der Teilnehmer mit UE, die die im Protokoll definierten Kriterien der dosislimitierenden Toxizität (DLT) erfüllen
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage nach der ersten Behandlung der Studienintervention
Bis zu 28 Tage nach der ersten Behandlung der Studienintervention
Anzahl der Teilnehmer mit Nebenwirkungen, die zum Abbruch führten
Zeitfenster: Bis zu 100 Tage nach Absetzen der Dosierung
Bis zu 100 Tage nach Absetzen der Dosierung
Anzahl der Todesfälle
Zeitfenster: Bis zu 100 Tage nach Absetzen der Dosierung
Bis zu 100 Tage nach Absetzen der Dosierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve in 1 Dosierungsintervall (AUC(TAU))
Zeitfenster: Ungefähr 30 Tage nach Zyklus 30, Tag 1 (1 Zyklus = 21 Tage)
Ungefähr 30 Tage nach Zyklus 30, Tag 1 (1 Zyklus = 21 Tage)
Tiefststand der beobachteten Konzentration (Ctrough)
Zeitfenster: Ungefähr 30 Tage nach Zyklus 30, Tag 1 (1 Zyklus = 21 Tage)
Ungefähr 30 Tage nach Zyklus 30, Tag 1 (1 Zyklus = 21 Tage)
Maximal beobachtete Konzentration (Cmax)
Zeitfenster: Ungefähr 30 Tage nach Zyklus 30, Tag 1 (1 Zyklus = 21 Tage)
Ungefähr 30 Tage nach Zyklus 30, Tag 1 (1 Zyklus = 21 Tage)
Zeitpunkt der maximalen beobachteten Konzentration (Tmax)
Zeitfenster: Ungefähr 30 Tage nach Zyklus 30, Tag 1 (1 Zyklus = 21 Tage)
Ungefähr 30 Tage nach Zyklus 30, Tag 1 (1 Zyklus = 21 Tage)
Gesamtantikörper gegen Arzneimittel (ADAs)
Zeitfenster: Ungefähr 30 Tage nach Zyklus 30, Tag 1 (1 Zyklus = 21 Tage)
Ungefähr 30 Tage nach Zyklus 30, Tag 1 (1 Zyklus = 21 Tage)
Objektive Ansprechrate (ORR) gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1, bewertet vom Prüfer
Zeitfenster: Bis ca. 4 Jahre
Bis ca. 4 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Ermittler

  • Studienleiter: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Februar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

5. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

9. Dezember 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Dezember 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CA238-0001
  • 2024-518421-14 (Andere Kennung: EU CTR)
  • U1111-1313-7004 (Andere Kennung: WHO)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

BMS gewährt auf Anfrage qualifizierter Forscher und vorbehaltlich bestimmter Kriterien Zugang zu individuellen anonymisierten Teilnehmerdaten.

Weitere Informationen zu den Richtlinien und Verfahren zur Datenweitergabe von Bristol Myer Squibb finden Sie unter:

https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosurecommitment.html

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Siehe Planbeschreibung

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Siehe Planbeschreibung

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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