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Un estudio de BMS-986490 con o sin bevacizumab en tumores sólidos avanzados

31 de agosto de 2026 actualizado por: Bristol-Myers Squibb

Un estudio de fase 1/2a, multicéntrico, abierto, primero en humanos de BMS-986490 con o sin bevacizumab en tumores sólidos avanzados

Este es un estudio de BMS-986490 como monoterapia y en combinación con bevacizumab en participantes con tumores sólidos avanzados seleccionados que se sabe que expresan CEACAM5.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

360

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • Queensland
      • Southport, Queensland, Australia, 4215
        • Tasman Oncology Research
  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
        • Local Institution - 0003
  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • Local Institution - 0007
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49546
        • Local Institution - 0017
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • Local Institution - 0004
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
        • Local Institution - 0006

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tumor sólido documentado, confirmado histológica o citológicamente, avanzado, irresecable/metastásico, medible mediante RECIST v1.1.

  • CRC: Parte 1A, Parte 2A-CRC, Parte 1B y Parte 2B:.

    i) CCR localmente avanzado/metastásico, recurrente o irresecable con histología de adenocarcinoma y cuya enfermedad ha progresado después de una terapia sistémica contra el cáncer en el entorno metastásico o adyuvante, incluido 5-FU, irinotecán y/u oxaliplatino (si está disponible y no está contraindicado).

  • NSCLC: Parte 2A-NSCLC/GC, NSCLC 3L+:.

    i) NSCLC histológicamente confirmado que cumple con los criterios de estadio IIIB, estadio IV o enfermedad recurrente.

ii) Progresó en al menos 2 líneas de terapia anteriores,

iii) Los participantes deben haber recibido y progresado durante o después de la terapia anti-PD-(L)1, si está disponible.

- GC: Parte 2A-NSCLC/GC, 2L+ GC:.

i) Los participantes deben haber recibido y luego progresado o haber sido intolerante a al menos 1 régimen de tratamiento estándar en el entorno avanzado o metastásico (o haber progresado dentro de los 6 meses posteriores a la terapia adyuvante).

ii) Estado funcional ECOG de 0 o 1.

Criterios de exclusión:

  • Historial de reacciones anafilácticas al irinotecán y/o bevacizumab.
  • Recibió previamente terapia dirigida a CEACAM5.
  • EPI de grado ≥ 3/neumonitis.
  • Se aplican otros criterios de inclusión/exclusión definidos por el protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Parte 1A
Droga: BMS-986490
Dosis especificada en días específicos.
Experimental: Parte 2A: Cáncer colorrectal (CCR)
Droga: BMS-986490
Dosis especificada en días específicos.
Experimental: Parte 2A: Cáncer de pulmón de células no pequeñas/cáncer gástrico (NSCLC/GC)
Droga: BMS-986490
Dosis especificada en días específicos.
Experimental: Parte 1B
Droga: BMS-986490
Dosis especificada en días específicos.
Droga: Bevacizumab
Dosis especificada en días específicos.
Experimental: Parte 2B
Droga: BMS-986490
Dosis especificada en días específicos.
Droga: Bevacizumab
Dosis especificada en días específicos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Hasta 100 días después de la interrupción de la dosificación
Hasta 100 días después de la interrupción de la dosificación
Número de participantes con EA graves (EAS)
Periodo de tiempo: Hasta 100 días después de la interrupción de la dosificación
Hasta 100 días después de la interrupción de la dosificación
Número de participantes con EA que cumplen con los criterios de toxicidad limitante de dosis (DLT) definidos por el protocolo
Periodo de tiempo: Hasta 28 días después del primer tratamiento de la intervención del estudio.
Hasta 28 días después del primer tratamiento de la intervención del estudio.
Número de participantes con EA que llevaron a la interrupción
Periodo de tiempo: Hasta 100 días después de la interrupción de la dosificación
Hasta 100 días después de la interrupción de la dosificación
Número de muertes
Periodo de tiempo: Hasta 100 días después de la interrupción de la dosificación
Hasta 100 días después de la interrupción de la dosificación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Área bajo la curva concentración-tiempo en 1 intervalo de dosificación (AUC(TAU))
Periodo de tiempo: Aproximadamente 30 días después del ciclo 30, día 1 (1 ciclo = 21 días)
Aproximadamente 30 días después del ciclo 30, día 1 (1 ciclo = 21 días)
Concentración mínima observada (Cmin)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 30 días después del ciclo 30, día 1 (1 ciclo = 21 días)
Aproximadamente 30 días después del ciclo 30, día 1 (1 ciclo = 21 días)
Concentración máxima observada (Cmax)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 30 días después del ciclo 30, día 1 (1 ciclo = 21 días)
Aproximadamente 30 días después del ciclo 30, día 1 (1 ciclo = 21 días)
Tiempo de concentración máxima observada (Tmax)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 30 días después del ciclo 30, día 1 (1 ciclo = 21 días)
Aproximadamente 30 días después del ciclo 30, día 1 (1 ciclo = 21 días)
Anticuerpos antidrogas totales (ADA)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 30 días después del ciclo 30, día 1 (1 ciclo = 21 días)
Aproximadamente 30 días después del ciclo 30, día 1 (1 ciclo = 21 días)
Tasa de respuesta objetiva (TRO) según los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) v1.1 evaluados por el investigador
Periodo de tiempo: Hasta 4 años aproximadamente
Hasta 4 años aproximadamente

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Bristol-Myers Squibb

Investigadores

  • Director de estudio: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de febrero de 2025

Finalización primaria (Estimado)

5 de septiembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

9 de diciembre de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de diciembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de diciembre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

12 de diciembre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de septiembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de agosto de 2026

Última verificación

1 de agosto de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CA238-0001
  • 2024-518421-14 (Otro identificador: EU CTR)
  • U1111-1313-7004 (Otro identificador: WHO)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

BMS proporcionará acceso a datos individuales anonimizados de los participantes previa solicitud de investigadores calificados y sujeto a ciertos criterios.

Puede encontrar información adicional sobre la política y el proceso de intercambio de datos de Bristol Myer Squibb en:

https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosurecommitment.html

Marco de tiempo para compartir IPD

Ver descripción del plan

Criterios de acceso compartido de IPD

Ver descripción del plan

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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