Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus BMS-986490:stä bevasitsumabin kanssa tai ilman sitä pitkälle edenneissä kiinteissä kasvaimissa

maanantai 31. elokuuta 2026 päivittänyt: Bristol-Myers Squibb

Vaihe 1/2a, monikeskus, avoin, ensimmäinen BMS-986490:n ihmistutkimuksessa bevasitsumabin kanssa tai ilman sitä pitkälle edenneissä kiinteissä kasvaimissa

Tämä on tutkimus BMS-986490:stä monoterapiana ja yhdistelmänä bevasitsumabin kanssa osallistujilla, joilla on valikoituja edenneitä kiinteitä kasvaimia, joiden tiedetään ilmentävän CEACAM5:tä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

360

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • Queensland
      • Southport, Queensland, Australia, 4215
        • Tasman Oncology Research
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Local Institution - 0003
  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
        • Local Institution - 0007
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49546
        • Local Institution - 0017
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
        • Local Institution - 0004
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15232
        • Local Institution - 0006

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • Dokumentoitu histologisesti tai sytologisesti vahvistettu, pitkälle edennyt, ei-leikkauskelpoinen/metastaattinen kiinteä kasvain, joka on mitattavissa RECIST v1.1:llä.

  • CRC: Osa 1A, osa 2A-CRC, osa 1B ja osa 2B:.

    i) Paikallisesti edennyt/metastaattinen, uusiutuva tai leikkauskelvoton CRC, jonka histologia on adenokarsinooma ja jonka sairaus on edennyt systeemisen syövän hoidon jälkeen metastaattisena tai adjuvanttihoitona, mukaan lukien 5-FU, irinotekaani ja/tai oksaliplatiini (jos saatavilla, eikä se ole vasta-aiheista).

  • NSCLC: Osa 2A-NSCLC/GC, 3L+ NSCLC:.

    i) Histologisesti vahvistettu NSCLC, joka täyttää vaiheen IIIB, vaiheen IV tai uusiutuvan taudin vaiheen kriteerit.

ii) Edistynyt vähintään kahdella aikaisemmalla hoitolinjalla,

iii) Osallistujien on täytynyt saada anti-PD-(L)1-hoitoa ja edennyt sen jälkeen tai sen jälkeen, jos mahdollista.

- GC: Osa 2A-NSCLC/GC, 2L+ GC:.

i) Osallistujien on täytynyt saada ja sitten olla edennyt tai olla sietämättömiä vähintään yhdelle standardihoito-ohjelmalle pitkälle edenneessä tai metastasoituneessa ympäristössä (tai niiden on täytynyt olla edennyt 6 kuukauden sisällä adjuvanttihoidosta).

ii) ECOG-suorituskykytila ​​0 tai 1.

Poissulkemiskriteerit:

  • Irinotekaanin ja/tai bevasitsumabin aiheuttamat anafylaktiset reaktiot.
  • Aiemmin saanut CEACAM5:een kohdistuvaa hoitoa.
  • Aste ≥ 3 ILD/keuhkotulehdus.
  • Muut protokollan määrittelemät sisällyttäminen/poissulkemiskriteerit ovat voimassa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Osa 1A
Lääke: BMS-986490
Määrätty annos tiettyinä päivinä.
Kokeellinen: Osa 2A – Kolorektaalisyöpä (CRC)
Lääke: BMS-986490
Määrätty annos tiettyinä päivinä.
Kokeellinen: Osa 2A – Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä/mahasyöpä (NSCLC/GC)
Lääke: BMS-986490
Määrätty annos tiettyinä päivinä.
Kokeellinen: Osa 1B
Lääke: BMS-986490
Määrätty annos tiettyinä päivinä.
Lääke: Bevasitsumabi
Määrätty annos tiettyinä päivinä.
Kokeellinen: Osa 2B
Lääke: BMS-986490
Määrätty annos tiettyinä päivinä.
Lääke: Bevasitsumabi
Määrätty annos tiettyinä päivinä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Haittavaikutuksia (AE) saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa 100 päivää annoksen lopettamisen jälkeen
Jopa 100 päivää annoksen lopettamisen jälkeen
Osallistujien määrä, joilla on vakavia haittavaikutuksia (SAE)
Aikaikkuna: Jopa 100 päivää annoksen lopettamisen jälkeen
Jopa 100 päivää annoksen lopettamisen jälkeen
Niiden osallistujien määrä, joiden haittavaikutukset täyttävät protokollan määritetyn annosta rajoittavan toksisuuden (DLT) kriteerit
Aikaikkuna: Enintään 28 päivää ensimmäisen tutkimusintervention hoidon jälkeen
Enintään 28 päivää ensimmäisen tutkimusintervention hoidon jälkeen
Niiden osallistujien määrä, joilla on keskeyttämiseen johtaneita haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Jopa 100 päivää annoksen lopettamisen jälkeen
Jopa 100 päivää annoksen lopettamisen jälkeen
Kuolemien määrä
Aikaikkuna: Jopa 100 päivää annoksen lopettamisen jälkeen
Jopa 100 päivää annoksen lopettamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala 1 annosvälillä (AUC(TAU))
Aikaikkuna: Noin 30 päivää syklin 30 jälkeen, päivä 1 (1 sykli = 21 päivää)
Noin 30 päivää syklin 30 jälkeen, päivä 1 (1 sykli = 21 päivää)
Alin havaittu pitoisuus (Ctrough)
Aikaikkuna: Noin 30 päivää syklin 30 jälkeen, päivä 1 (1 sykli = 21 päivää)
Noin 30 päivää syklin 30 jälkeen, päivä 1 (1 sykli = 21 päivää)
Suurin havaittu pitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Noin 30 päivää syklin 30 jälkeen, päivä 1 (1 sykli = 21 päivää)
Noin 30 päivää syklin 30 jälkeen, päivä 1 (1 sykli = 21 päivää)
Suurimman havaitun pitoisuuden aika (Tmax)
Aikaikkuna: Noin 30 päivää syklin 30 jälkeen, päivä 1 (1 sykli = 21 päivää)
Noin 30 päivää syklin 30 jälkeen, päivä 1 (1 sykli = 21 päivää)
Lääkevasta-aineiden kokonaismäärä (ADA)
Aikaikkuna: Noin 30 päivää syklin 30 jälkeen, päivä 1 (1 sykli = 21 päivää)
Noin 30 päivää syklin 30 jälkeen, päivä 1 (1 sykli = 21 päivää)
Objektiivinen vasteprosentti (ORR) kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien (RECIST) v1.1 mukaisesti, jonka tutkija on arvioinut
Aikaikkuna: Jopa noin 4 vuotta
Jopa noin 4 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bristol-Myers Squibb

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 12. helmikuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 5. syyskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 9. joulukuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 9. joulukuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. joulukuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 12. joulukuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 31. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CA238-0001
  • 2024-518421-14 (Muu tunniste: EU CTR)
  • U1111-1313-7004 (Muu tunniste: WHO)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

BMS tarjoaa pääsyn yksittäisten anonymisoitujen osallistujien tietoihin pätevien tutkijoiden pyynnöstä ja tietyin ehdoin.

Lisätietoja Bristol Myer Squibbin tiedonjakokäytännöstä ja -prosessista löytyy osoitteesta:

https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosurecommitment.html

IPD-jaon aikakehys

Katso suunnitelman kuvaus

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Katso suunnitelman kuvaus

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa