Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie BMS-986490 s nebo bez bevacizumabu u pokročilých solidních nádorů

31. srpna 2026 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb

Fáze 1/2a, multicentrická, otevřená, první v lidské studii BMS-986490 s nebo bez bevacizumabu u pokročilých solidních nádorů

Toto je studie BMS-986490 jako monoterapie a v kombinaci s bevacizumabem u účastníků s vybranými pokročilými solidními nádory, o kterých je známo, že exprimují CEACAM5.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

360

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • Queensland
      • Southport, Queensland, Austrálie, 4215
        • Tasman Oncology Research
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Local Institution - 0003
  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • Local Institution - 0007
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49546
        • Local Institution - 0017
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
        • Local Institution - 0004
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15232
        • Local Institution - 0006

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Zdokumentovaný histologicky nebo cytologicky potvrzený, pokročilý, neresekovatelný/metastazující solidní nádor měřitelný pomocí RECIST v1.1.

  • CRC: Část 1A, část 2A-CRC, část 1B a část 2B:.

    i) Lokálně pokročilý/metastatický, rekurentní nebo neresekabilní CRC s histologií adenokarcinomu a jehož onemocnění progredovalo po systémové léčbě rakoviny v metastatickém nebo adjuvantním nastavení včetně 5-FU, irinotekanu a/nebo oxaliplatiny (pokud jsou dostupné a nejsou kontraindikovány).

  • NSCLC: Část 2A-NSCLC/GC, 3L+ NSCLC:.

    i) Histologicky potvrzený NSCLC splňující kritéria pro stadium IIIB, stadium IV nebo recidivující onemocnění.

ii) pokročili alespoň ve 2 předchozích liniích terapie,

iii) Účastníci musí podstoupit anti-PD-(L)1 terapii a pokračovat v ní nebo po ní, je-li k dispozici.

- GC: Část 2A-NSCLC/GC, 2L+ GC:.

i) Účastníci musí dostat a poté progredovat nebo netolerovat alespoň 1 standardní léčebný režim v pokročilém nebo metastatickém stavu (nebo progresi do 6 měsíců od adjuvantní terapie).

ii) Stav výkonu ECOG 0 nebo 1.

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza anafylaktických reakcí na irinotekan a/nebo bevacizumab.
  • Dříve užívaná terapie zaměřená na CEACAM5.
  • Stupeň ≥ 3 ILD/pneumonitida.
  • Platí další kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Část 1A
Lék: BMS-986490
Stanovená dávka ve stanovené dny.
Experimentální: Část 2A - Kolorektální karcinom (CRC)
Lék: BMS-986490
Stanovená dávka ve stanovené dny.
Experimentální: Část 2A – Nemalobuněčný karcinom plic/rakovina žaludku (NSCLC/GC)
Lék: BMS-986490
Stanovená dávka ve stanovené dny.
Experimentální: Část 1B
Lék: BMS-986490
Stanovená dávka ve stanovené dny.
Lék: Bevacizumab
Stanovená dávka ve stanovené dny.
Experimentální: Část 2B
Lék: BMS-986490
Stanovená dávka ve stanovené dny.
Lék: Bevacizumab
Stanovená dávka ve stanovené dny.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími příhodami (AE)
Časové okno: Až 100 dní po přerušení podávání
Až 100 dní po přerušení podávání
Počet účastníků se závažnými AE (SAE)
Časové okno: Až 100 dní po přerušení podávání
Až 100 dní po přerušení podávání
Počet účastníků s nežádoucími účinky splňujícími kritéria toxicity limitující dávku (DLT) definovaná protokolem
Časové okno: Až 28 dní po první léčbě studijní intervence
Až 28 dní po první léčbě studijní intervence
Počet účastníků s AE vedoucími k přerušení
Časové okno: Až 100 dní po přerušení podávání
Až 100 dní po přerušení podávání
Počet úmrtí
Časové okno: Až 100 dní po přerušení podávání
Až 100 dní po přerušení podávání

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Plocha pod křivkou koncentrace-čas v 1 dávkovacím intervalu (AUC(TAU))
Časové okno: Přibližně 30 dní po cyklu 30, den 1 (1 cyklus = 21 dní)
Přibližně 30 dní po cyklu 30, den 1 (1 cyklus = 21 dní)
Minimální pozorovaná koncentrace (Ctrough)
Časové okno: Přibližně 30 dní po cyklu 30, den 1 (1 cyklus = 21 dní)
Přibližně 30 dní po cyklu 30, den 1 (1 cyklus = 21 dní)
Maximální pozorovaná koncentrace (Cmax)
Časové okno: Přibližně 30 dní po cyklu 30, den 1 (1 cyklus = 21 dní)
Přibližně 30 dní po cyklu 30, den 1 (1 cyklus = 21 dní)
Čas maximální pozorované koncentrace (Tmax)
Časové okno: Přibližně 30 dní po cyklu 30, den 1 (1 cyklus = 21 dní)
Přibližně 30 dní po cyklu 30, den 1 (1 cyklus = 21 dní)
Celkové protilátky proti lékům (ADA)
Časové okno: Přibližně 30 dní po cyklu 30, den 1 (1 cyklus = 21 dní)
Přibližně 30 dní po cyklu 30, den 1 (1 cyklus = 21 dní)
Míra objektivní odpovědi (ORR) podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) v1.1 hodnocená vyšetřovatelem
Časové okno: Do cca 4 let
Do cca 4 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bristol-Myers Squibb

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. února 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

5. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

9. prosince 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. prosince 2024

První zveřejněno (Aktuální)

12. prosince 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. srpna 2026

Naposledy ověřeno

1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CA238-0001
  • 2024-518421-14 (Jiný identifikátor: EU CTR)
  • U1111-1313-7004 (Jiný identifikátor: WHO)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

BMS poskytne přístup k jednotlivým anonymizovaným datům účastníků na žádost kvalifikovaných výzkumníků a za určitých kritérií.

Další informace týkající se zásad a procesu sdílení dat společnosti Bristol Myer Squibb naleznete na:

https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosurecommitment.html

Časový rámec sdílení IPD

Viz Popis plánu

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Viz Popis plánu

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit