진행성 고형 종양에서 베바시주맙 유무에 관계없이 BMS-986490에 대한 연구
진행성 고형 종양에서 베바시주맙 유무에 관계없이 BMS-986490에 대한 인간 연구에서 최초의 1/2a상, 다기관, 공개 라벨
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90033
- Local Institution - 0007
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Michigan
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Grand Rapids, Michigan, 미국, 49546
- Local Institution - 0017
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
- Local Institution - 0004
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15232
- Local Institution - 0006
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
- Local Institution - 0003
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Queensland
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Southport, Queensland, 호주, 4215
- Tasman Oncology Research
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- RECIST v1.1로 측정할 수 있는 조직학적 또는 세포학적으로 확인되고, 진행된, 절제 불가능/전이성 고형 종양이 문서화되어 있습니다.
CRC: 파트 1A, 파트 2A-CRC, 파트 1B 및 파트 2B:.
i) 선암종 조직이 있고 5-FU, 이리노테칸 및/또는 옥살리플라틴(사용 가능하고 금기 사항이 아닌 경우)을 포함한 전이성 또는 보조제 환경에서 전신 암 치료 후 질병이 진행된 국소 진행성/전이성, 재발성 또는 절제 불가능한 CRC.
NSCLC: 파트 2A-NSCLC/GC, 3L+ NSCLC:.
i) 조직학적으로 IIIB기, IV기 또는 재발성 질환에 대한 병기 기준을 충족하는 NSCLC로 확인되었습니다.
ii) 이전에 최소 2개 라인의 치료에서 진행되었으며,
iii) 참가자는 가능한 경우 항PD-(L)1 치료를 받은 후 또는 그 후에 진행되어야 합니다.
- GC: 파트 2A-NSCLC/GC, 2L+ GC:.
i) 참가자는 진행성 또는 전이성 환경에서 최소 1가지 표준 치료 요법을 받은 후 진행되었거나 불내성이 있어야 합니다(또는 보조 요법 6개월 이내에 진행됨).
ii) ECOG 활동 상태가 0 또는 1입니다.
제외 기준:
- 이리노테칸 및/또는 베바시주맙에 대한 아나필락시스 반응의 병력.
- 이전에 CEACAM5를 표적으로 하는 치료를 받은 적이 있습니다.
- 등급 ≥ 3 ILD/폐렴.
- 프로토콜에 정의된 다른 포함/제외 기준이 적용됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 파트 1A
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지정된 날짜에 지정된 복용량.
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실험적: 파트 2A - 대장암(CRC)
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지정된 날짜에 지정된 복용량.
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실험적: 파트 2A - 비소세포폐암/위암(NSCLC/GC)
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지정된 날짜에 지정된 복용량.
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실험적: 파트 1B
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지정된 날짜에 지정된 복용량.
지정된 날짜에 지정된 복용량.
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실험적: 파트 2B
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지정된 날짜에 지정된 복용량.
지정된 날짜에 지정된 복용량.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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부작용(AE)이 발생한 참가자 수
기간: 투여 중단 후 최대 100일
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투여 중단 후 최대 100일
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심각한 AE(SAE)가 발생한 참가자 수
기간: 투여 중단 후 최대 100일
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투여 중단 후 최대 100일
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프로토콜에 정의된 용량 제한 독성(DLT) 기준을 충족하는 AE가 있는 참가자 수
기간: 연구 개입의 첫 번째 치료 후 최대 28일
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연구 개입의 첫 번째 치료 후 최대 28일
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중단으로 이어지는 AE가 발생한 참가자 수
기간: 투여 중단 후 최대 100일
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투여 중단 후 최대 100일
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사망자 수
기간: 투여 중단 후 최대 100일
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투여 중단 후 최대 100일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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1회 투여 간격 중 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC(TAU))
기간: 30주기 후 약 30일, 1일차(1주기 = 21일)
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30주기 후 약 30일, 1일차(1주기 = 21일)
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최저점 관찰 농도(Ctrough)
기간: 30주기 후 약 30일, 1일차(1주기 = 21일)
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30주기 후 약 30일, 1일차(1주기 = 21일)
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최대 관찰 농도(Cmax)
기간: 30주기 후 약 30일, 1일차(1주기 = 21일)
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30주기 후 약 30일, 1일차(1주기 = 21일)
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최대 관찰 농도 시간(Tmax)
기간: 30주기 후 약 30일, 1일차(1주기 = 21일)
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30주기 후 약 30일, 1일차(1주기 = 21일)
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총 항약물 항체(ADA)
기간: 30주기 후 약 30일, 1일차(1주기 = 21일)
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30주기 후 약 30일, 1일차(1주기 = 21일)
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연구자가 평가한 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST) v1.1에 따른 객관적 반응률(ORR)
기간: 최대 약 4년
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최대 약 4년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CA238-0001
- 2024-518421-14 (기타 식별자: EU CTR)
- U1111-1313-7004 (기타 식별자: WHO)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
BMS는 자격을 갖춘 연구자의 요청 시 특정 기준에 따라 익명화된 개별 참가자 데이터에 대한 액세스를 제공합니다.
Bristol Myer Squibb의 데이터 공유 정책 및 프로세스에 관한 추가 정보는 다음에서 확인할 수 있습니다.
https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosurecommitment.html
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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