Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af BMS-986490 med eller uden bevacizumab i avancerede solide tumorer

31. august 2026 opdateret af: Bristol-Myers Squibb

En fase 1/2a, Multicenter, Open-label, først i human undersøgelse af BMS-986490 med eller uden Bevacizumab i avancerede solide tumorer

Dette er en undersøgelse af BMS-986490 som monoterapi og i kombination med bevacizumab hos deltagere med udvalgte fremskredne solide tumorer, der vides at udtrykke CEACAM5.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

360

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • Queensland
      • Southport, Queensland, Australien, 4215
        • Tasman Oncology Research
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Local Institution - 0003
  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • Local Institution - 0007
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49546
        • Local Institution - 0017
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
        • Local Institution - 0004
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15232
        • Local Institution - 0006

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Dokumenteret histologisk eller cytologisk bekræftet, fremskreden, inoperabel/metastatisk solid tumor, målbar med RECIST v1.1.

  • CRC: del 1A, del 2A-CRC, del 1B og del 2B:.

    i) Lokalt fremskreden/metastatisk, recidiverende eller inoperabel CRC med adenocarcinom histologi, og hvis sygdom er udviklet efter systemisk cancerbehandling i metastatisk eller adjuverende indstilling, herunder 5-FU, irinotecan og/eller oxaliplatin (hvis tilgængeligt og ikke kontraindiceret).

  • NSCLC: Del 2A-NSCLC/GC, 3L+ NSCLC:.

    i) Histologisk bekræftet NSCLC, der opfylder trinkriterierne for trin IIIB, trin IV eller tilbagevendende sygdom.

ii) udviklet sig på mindst 2 tidligere behandlingslinjer,

iii) Deltagerne skal have modtaget og udviklet sig på eller efter anti-PD-(L)1-behandling, hvis tilgængelig.

- GC: Del 2A-NSCLC/GC, 2L+ GC:.

i) Deltagerne skal have modtaget og derefter udviklet sig eller været intolerante over for mindst 1 standardbehandlingsregime i avanceret eller metastatisk indstilling (eller have udviklet sig inden for 6 måneder efter adjuverende behandling).

ii) ECOG-ydelsesstatus på 0 eller 1.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med anafylaktiske reaktioner på irinotecan og/eller bevacizumab.
  • Tidligere modtaget behandling rettet mod CEACAM5.
  • Grad ≥ 3 ILD/pneumonitis.
  • Andre protokol-definerede inklusion/eksklusionskriterier gælder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Del 1A
Medicin: BMS-986490
Specificeret dosis på specificerede dage.
Eksperimentel: Del 2A - Kolorektal cancer (CRC)
Medicin: BMS-986490
Specificeret dosis på specificerede dage.
Eksperimentel: Del 2A - Ikke-småcellet lungekræft/mavekræft (NSCLC/GC)
Medicin: BMS-986490
Specificeret dosis på specificerede dage.
Eksperimentel: Del 1B
Medicin: BMS-986490
Specificeret dosis på specificerede dage.
Medicin: Bevacizumab
Specificeret dosis på specificerede dage.
Eksperimentel: Del 2B
Medicin: BMS-986490
Specificeret dosis på specificerede dage.
Medicin: Bevacizumab
Specificeret dosis på specificerede dage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Op til 100 dage efter seponering af dosering
Op til 100 dage efter seponering af dosering
Antal deltagere med alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Op til 100 dage efter seponering af dosering
Op til 100 dage efter seponering af dosering
Antal deltagere med AE'er, der opfylder protokoldefinerede kriterier for dosisbegrænsende toksicitet (DLT).
Tidsramme: Op til 28 dage efter den første behandling af undersøgelsesintervention
Op til 28 dage efter den første behandling af undersøgelsesintervention
Antal deltagere med AE'er, der fører til afbrydelse
Tidsramme: Op til 100 dage efter seponering af dosering
Op til 100 dage efter seponering af dosering
Antal dødsfald
Tidsramme: Op til 100 dage efter seponering af dosering
Op til 100 dage efter seponering af dosering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Areal under koncentration-tidskurven i 1 doseringsinterval (AUC(TAU))
Tidsramme: Cirka 30 dage efter cyklus 30, dag 1 (1 cyklus = 21 dage)
Cirka 30 dage efter cyklus 30, dag 1 (1 cyklus = 21 dage)
Lav observeret koncentration (Ctrough)
Tidsramme: Cirka 30 dage efter cyklus 30, dag 1 (1 cyklus = 21 dage)
Cirka 30 dage efter cyklus 30, dag 1 (1 cyklus = 21 dage)
Maksimal observeret koncentration (Cmax)
Tidsramme: Cirka 30 dage efter cyklus 30, dag 1 (1 cyklus = 21 dage)
Cirka 30 dage efter cyklus 30, dag 1 (1 cyklus = 21 dage)
Tidspunkt for maksimal observeret koncentration (Tmax)
Tidsramme: Cirka 30 dage efter cyklus 30, dag 1 (1 cyklus = 21 dage)
Cirka 30 dage efter cyklus 30, dag 1 (1 cyklus = 21 dage)
Total antistof antistoffer (ADA'er)
Tidsramme: Cirka 30 dage efter cyklus 30, dag 1 (1 cyklus = 21 dage)
Cirka 30 dage efter cyklus 30, dag 1 (1 cyklus = 21 dage)
Objektiv responsrate (ORR) i henhold til responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) v1.1 vurderet af investigator
Tidsramme: Op til cirka 4 år
Op til cirka 4 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Efterforskere

  • Studieleder: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. februar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

5. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

9. december 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. december 2024

Først opslået (Faktiske)

12. december 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. august 2026

Sidst verificeret

1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CA238-0001
  • 2024-518421-14 (Anden identifikator: EU CTR)
  • U1111-1313-7004 (Anden identifikator: WHO)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

BMS vil give adgang til individuelle anonymiserede deltagerdata efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier.

Yderligere oplysninger om Bristol Myer Squibbs datadelingspolitik og -proces kan findes på:

https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosurecommitment.html

IPD-delingstidsramme

Se Planbeskrivelse

IPD-delingsadgangskriterier

Se Planbeskrivelse

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner