心不全におけるビデオモニタリング (EVIT-HF)
2026年8月13日 更新者：OMAR PEREIRA DE ALMEIDA NETO、Federal University of Uberlandia
心不全患者に対するビデオモニタリングとケア移行の有効性 (EVIT-HF): ランダム化臨床試験
この臨床試験の目的は、心不全患者の治療移行に伴うビデオモニタリングの有効性を測定することです。
回答することを目的とした主な質問は、心不全患者においてビデオモニタリングは音声通話によるモニタリングよりも優れているか?ということです。
研究者らはビデオによるモニタリングと音声によるモニタリングを比較し、薬物ビデオモニタリングが心不全やその他の転帰のセルフケアを改善するのに役立つかどうかを確認する予定である。
参加者は次のことを行います:
介入グループは、退院後 7 日、30 日、60 日、180 日、365 日後に心臓専門医の看護師の案内でビデオ通話を受けます。
同時に、制御グループはデータ収集のための音声通話を受信します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
140
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Minas Gerais
-
Uberlândia、Minas Gerais、ブラジル、38405354
- Federal University of Uberlândia
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上の患者。
- 非代償性HFrEFで入院
- 過去 3 か月以内に実施された心エコー検査により駆出率が 40% 未満であることが確認された
- インターネットにアクセスできるモバイルデバイスにアクセスする人
除外基準:
- 心臓移植の待機リスト。
- 過去 3 か月以内に冠動脈バイパス術を受けた人。
- 緩和ケアを受けていた人。
- 余命1年未満だった人
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：映像監視グループ
循環器看護によるビデオモニタリング
|
心血管看護師による動機づけ面接とティーチバックを用いたビデオモニタリング
|
|
介入なし：音声通話グループ
循環器看護師による音声通話
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
心不全患者におけるヨーロッパセルフケアスケールによって評価されたセルフケア行動
時間枠：退院後365日
|
ヨーロッパのセルフケア スケール ヨーロッパのセルフケア スケールは、セルフケア行動に関連する 1 つの領域を含む 12 の質問で構成されます。
各項目に対する回答は、5 段階のリッカート尺度に従って、1「完全に同意する」から 5「完全に同意しない」までの範囲になります。
合計スコアはすべての回答を合計することで得られ、その範囲は 12 ～ 60 です。
値が低いほど、セルフケアが優れていることを示します。
これらの項目は、毎日の体重の確認（項目 1）、休息（項目 2 および 7）、医療チームの助けを求める（項目 3、4、5、および 8）など、心不全患者のさまざまなセルフケア行動に関するものです。水分制限（項目6）、食事（項目9）、服薬遵守（項目10）、インフルエンザワクチン接種（項目11）、運動（項目12）
|
退院後365日
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
退院後365日以内の心不全による入院率
時間枠：退院後365日
|
治験中に心不全で入院した患者の数
|
退院後365日
|
|
HF 知識アンケートによって評価された心不全に関する知識
時間枠：退院後365日
|
心不全に関する知識アンケート 心不全に関する知識アンケートは、心不全における適切な食事に関する知識、水分摂取量と体重管理に関する知識、心不全の薬理学的および非薬理学的治療に関する知識、病気に関する一般知識などの分野に関連する14の質問で構成されています。
知識スコアは正解の数の合計によって決まります。質問が正解の場合、患者は 1 ポイントを獲得し、不正解の場合、患者は 1 ポイントを失います。
このように、スコアは 0 から 14 までの範囲になります。
|
退院後365日
|
|
「心不全治療器具の遵守」によって評価される心不全治療計画の遵守
時間枠：退院後365日
|
HF 治療の遵守 HF 治療の遵守は、処方薬の使用、毎日の体重チェック、塩分摂取量、水分摂取量、予定された診察や検査への出席に関する 10 の質問を含む機器によって評価されます。
各質問には 3 ～ 4 つの選択肢があります。選択肢が 4 つある質問の場合、スコアは 0 から 4 ポイントの範囲で変化し、選択肢が 3 つある質問の場合、スコアは 0 から 3 ポイントの範囲で変化します。
したがって、一般的な遵守スコアは 0 から 26 ポイントまで変化する可能性があります。
最低スコア 18 点が治療遵守患者のカットオフ点とみなされ、これは遵守 70% に相当します。
|
退院後365日
|
|
ミネソタ州心不全生活アンケート (MLHFQ) によって評価された生活の質
時間枠：退院後365日
|
心不全患者の生活の質 心不全患者の生活の質は、心不全患者のための疾患特有の質問票であるミネソタ州心不全生活質問票（MLHFQ）によって評価されます。 HF が生活の質に及ぼす影響の程度は 0 (なし) から 5 (非常に大きい) まであります。
合計スコア (0 ～ 105 の範囲、最高から最低の生活の質まで) のほか、身体的 (8 項目、0 ～ 40 の範囲) および感情的 (5 項目、0 ～ 25 の範囲) の 2 つの側面のスコアも提供します。
他の 8 項目 (合計 21) は、合計スコアの計算のみに考慮されます。
|
退院後365日
|
|
退役軍人特定活動アンケート (VSAQ) によって評価される心肺機能のフィットネス
時間枠：退院後365日
|
心肺機能のフィットネス 心肺機能のフィットネスは、退役軍人特定活動アンケート (VSAQ) によって評価されます。これは、代謝当量 (MET) に従って段階的に提示される活動のリストで構成される簡単なアンケートです。
参加者は、どの活動が数分間行うと疲労、息切れ、胸部不快感を引き起こすか、または疲労のために中止する必要があるかを判断するよう指示されます。
VSAQ は、被験者の反応から直接整数 (1 ～ 13 MET) としてスコア化されました。
VSAQ スコアは、有酸素運動能力を予測する回帰式に従って年齢と METs によって調整されます: METs = 4.7 + 0.97 × VSAQ - 0.06 × 年齢
|
退院後365日
|
|
Frailty
時間枠：365 days after discharge
|
Tilburg Frailty Indicator The Tilburg Frailty Indicator (TFI) is a self-report questionnaire that assesses frailty across three domains: physical (8 items), psychological (4 items), and social (3 items).
Total scores range from 0 to 15, with higher scores indicating greater frailty.
A total score of ≥ 5 is used to classify individuals as frail.
|
365 days after discharge
|
|
Death Rates for Heart Failure within 365 Days Post-Discharge
時間枠：365 days after discharge
|
Number of death of patients with heart failure during the trial
|
365 days after discharge
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
退院後365日以内の心不全による入院率
時間枠：退院後365日
|
治験中に心不全で入院した患者の数
|
退院後365日
|
|
HF 知識アンケートによって評価された心不全に関する知識
時間枠：退院後365日
|
心不全に関する知識アンケート 心不全に関する知識アンケートは、心不全における適切な食事に関する知識、水分摂取量と体重管理に関する知識、心不全の薬理学的および非薬理学的治療に関する知識、病気に関する一般知識などの分野に関連する14の質問で構成されています。
知識スコアは正解の数の合計によって決まります。質問が正解の場合、患者は 1 ポイントを獲得し、不正解の場合、患者は 1 ポイントを失います。
このように、スコアは 0 から 14 までの範囲になります。
|
退院後365日
|
|
「心不全治療器具の遵守」によって評価される心不全治療計画の遵守
時間枠：退院後365日
|
HF 治療の遵守 HF 治療の遵守は、処方薬の使用、毎日の体重チェック、塩分摂取量、水分摂取量、予定された診察や検査への出席に関する 10 の質問を含む機器によって評価されます。
各質問には 3 ～ 4 つの選択肢があります。選択肢が 4 つある質問の場合、スコアは 0 から 4 ポイントの範囲で変化し、選択肢が 3 つある質問の場合、スコアは 0 から 3 ポイントの範囲で変化します。
したがって、一般的な遵守スコアは 0 から 26 ポイントまで変化する可能性があります。
最低スコア 18 点が治療遵守患者のカットオフ点とみなされ、これは遵守 70% に相当します。
|
退院後365日
|
|
ミネソタ州心不全生活アンケート (MLHFQ) によって評価された生活の質
時間枠：退院後365日
|
心不全患者の生活の質 心不全患者の生活の質は、心不全患者のための疾患特有の質問票であるミネソタ州心不全生活質問票（MLHFQ）によって評価されます。 HF が生活の質に及ぼす影響の程度は 0 (なし) から 5 (非常に大きい) まであります。
合計スコア (0 ～ 105 の範囲、最高から最低の生活の質まで) のほか、身体的 (8 項目、0 ～ 40 の範囲) および感情的 (5 項目、0 ～ 25 の範囲) の 2 つの側面のスコアも提供します。
他の 8 項目 (合計 21) は、合計スコアの計算のみに考慮されます。
|
退院後365日
|
|
退役軍人特定活動アンケート (VSAQ) によって評価される心肺機能のフィットネス
時間枠：退院後365日
|
心肺機能のフィットネス 心肺機能のフィットネスは、退役軍人特定活動アンケート (VSAQ) によって評価されます。これは、代謝当量 (MET) に従って段階的に提示される活動のリストで構成される簡単なアンケートです。
参加者は、どの活動が数分間行うと疲労、息切れ、胸部不快感を引き起こすか、または疲労のために中止する必要があるかを判断するよう指示されます。
VSAQ は、被験者の反応から直接整数 (1 ～ 13 MET) としてスコア化されました。
VSAQ スコアは、有酸素運動能力を予測する回帰式に従って年齢と METs によって調整されます: METs = 4.7 + 0.97 × VSAQ - 0.06 × 年齢
|
退院後365日
|
|
7. Death Rates for Heart Failure within 365 Days Post-Discharge
時間枠：365 days after discharge
|
Number of death of patients with heart failure during the trial
|
365 days after discharge
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：OMAR DE ALMEIDA NETO, PhD、Federal University of Uberlândia
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年12月1日
一次修了 (実際)
2026年3月1日
研究の完了 (実際)
2026年3月1日
試験登録日
最初に提出
2024年12月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年12月9日
最初の投稿 (実際)
2024年12月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月13日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- ethics committee 5.568.868
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
慎重に検討した結果、この研究の個々の患者データ (IPD) を共有しないことを決定しました。 この決定は、プライバシー上の懸念、参加者の機密保持、および個人データの共有の許可が明示的に含まれていないインフォームド・コンセントの詳細に基づいて行われました。
さらに、この研究には、たとえ匿名化や匿名化のプロセスがあったとしても、参加者のプライバシーを侵害する可能性がある機密データが含まれます。 参加者の安全と健康を確保することが私たちの最優先事項であり続けるため、私たちは個人データを公開プラットフォームやリポジトリで利用できるようにしないことを選択しました。
研究の集計結果と結論は、科学出版物、会議、その他の適切なプラットフォームを通じて共有され、その結果が科学コミュニティと社会全体に利益をもたらすことを保証します。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。