Videoüberwachung bei Herzinsuffizienz (EVIT-HF)
13. August 2026 aktualisiert von: OMAR PEREIRA DE ALMEIDA NETO, Federal University of Uberlandia
Wirksamkeit der Videoüberwachung und Pflegeumstellung bei Patienten mit Herzinsuffizienz (EVIT-HF): Randomisierte klinische Studie
Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Wirksamkeit der Videoüberwachung im Zusammenhang mit der Umstellung der Versorgung von Patienten mit Herzinsuffizienz zu messen.
Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, lauten: Ist die Videoüberwachung der Überwachung per Audioanruf bei Patienten mit Herzinsuffizienz überlegen?
Forscher werden die Überwachung per Video mit der Überwachung per Audio vergleichen, um zu sehen, ob die Videoüberwachung von Medikamenten zur Verbesserung der Selbstversorgung bei Herzinsuffizienz und anderen Folgen beiträgt.
Die Teilnehmer werden:
Die Interventionsgruppe erhält 7, 30, 60, 180 und 365 Tage nach der Entlassung aus dem Krankenhaus Videoanrufe, die von kardiologischen Pflegekräften geleitet werden.
Die Kontrollgruppe erhält gleichzeitig Audioanrufe zur Datenerfassung.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
140
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Minas Gerais
-
Uberlândia, Minas Gerais, Brasilien, 38405354
- Federal University of Uberlândia
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten ab 18 Jahren;
- Zugelassen wegen dekompensierter HFrEF
- Ejektionsfraktion von weniger als 40 %, bestätigt durch in den letzten 3 Monaten durchgeführtes Echokardiogramm
- Wer Zugriff auf ein mobiles Gerät mit Internetzugang hat
Ausschlusskriterien:
- Warteliste für Herztransplantationen;
- die sich in den letzten 3 Monaten einem Koronararterienbypass unterzogen hatten;
- die sich in Palliativpflege befanden;
- die eine Lebenserwartung von weniger als einem Jahr hatten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Videoüberwachungsgruppe
Videoüberwachung durch Herz-Kreislauf-Pflege
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Videomonitoring durchgeführt von kardiovaskulären Pflegekräften unter Verwendung von motivierender Gesprächsführung und Teach-Back-Methode
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Kein Eingriff: Sprachanrufgruppe
Sprachanruf von Herz-Kreislauf-Krankenschwestern
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Selbstpflegeverhalten, bewertet anhand der Europäischen Selbstpflegeskala bei Patienten mit Herzinsuffizienz
Zeitfenster: 365 Tage nach der Entlassung
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Europäische Selbstfürsorgeskala Die europäische Selbstfürsorgeskala besteht aus 12 Fragen mit einem einzigen Bereich, der sich auf das Selbstfürsorgeverhalten bezieht.
Die Antworten zu jedem Punkt reichen von 1 „Ich stimme völlig zu“ bis 5 „Ich stimme überhaupt nicht zu“ und folgen einer fünfstufigen Likert-Skala.
Die Gesamtpunktzahl ergibt sich aus der Summierung aller Antworten, die zwischen 12 und 60 liegen kann.
Niedrige Werte weisen auf eine bessere Selbstfürsorge hin.
Die Punkte betreffen die verschiedenen Selbstpflegeverhaltensweisen von Patienten mit Herzinsuffizienz, wie z. B. die Kontrolle des täglichen Gewichts (Punkt 1), die Ruhe (Punkte 2 und 7), die Suche nach Hilfe beim Gesundheitsteam (Punkte 3, 4, 5 und 8), Flüssigkeitsrestriktion (Punkt 6), Diät (Punkt 9), Medikamenteneinhaltung (Punkt 10), Grippeimpfung (Punkt 11) und Bewegung (Punkt 12)
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365 Tage nach der Entlassung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Krankenhausaufenthaltsraten wegen Herzinsuffizienz innerhalb von 365 Tagen nach der Entlassung
Zeitfenster: 365 Tage nach der Entlassung
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Anzahl der Krankenhausaufenthalte von Patienten mit Herzinsuffizienz während der Studie
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365 Tage nach der Entlassung
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Wissen über Herzinsuffizienz, bewertet durch den HF-Wissensfragebogen
Zeitfenster: 365 Tage nach der Entlassung
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HF-Wissensfragebogen Der HF-Wissensfragebogen besteht aus 14 Fragen zu Bereichen wie Wissen über die richtige Ernährung bei Herzinsuffizienz, Wissen über die aufgenommene Flüssigkeitsmenge und Gewichtskontrolle, Wissen über pharmakologische und nichtpharmakologische Behandlung von Herzinsuffizienz und allgemeines Wissen über die Krankheit.
Der Wissenswert wird durch die Summe der richtigen Antworten bestimmt: Für die richtige Frage erhält der Patient einen Punkt, für jede falsche Antwort verliert der Patient einen Punkt.
Auf diese Weise reicht die Punktzahl von 0 bis 14
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365 Tage nach der Entlassung
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Einhaltung der Behandlungspläne für Herzinsuffizienz, bewertet durch „Einhaltung des HF-Behandlungsinstruments“
Zeitfenster: 365 Tage nach der Entlassung
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Einhaltung der HF-Behandlung Die Einhaltung der HF-Behandlung wird durch ein Instrument mit 10 Fragen im Zusammenhang mit der Einnahme verschriebener Medikamente, täglichen Gewichtskontrollen, Salzaufnahme, Wasseraufnahme und Teilnahme an geplanten Terminen und Untersuchungen beurteilt.
Zu jeder Frage gibt es 3 bis 4 Alternativen; Bei Fragen mit 4 Alternativen variierte die Punktzahl zwischen 0 und 4 Punkten, und bei Fragen mit 3 Alternativen variierte die Punktzahl zwischen 0 und 3 Punkten.
Daher kann der allgemeine Adhärenzwert zwischen 0 und 26 Punkten variieren.
Eine Mindestpunktzahl von 18 Punkten gilt als Grenzwert für Patienten, die sich an die Behandlung halten, was einer Therapietreue von 70 % entspricht
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365 Tage nach der Entlassung
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Lebensqualität bewertet durch den Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ)
Zeitfenster: 365 Tage nach der Entlassung
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Lebensqualität bei Herzinsuffizienz-Patienten Die Lebensqualität von Patienten mit Herzinsuffizienz wird anhand des Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ) bewertet, einem krankheitsspezifischen Fragebogen für Patienten mit Herzinsuffizienz, der 21 Elemente umfasst, die auf sechsstufigen Likert-Skalen bewertet werden unterschiedliche Auswirkungen von Herzinsuffizienz auf die Lebensqualität, von 0 (keine) bis 5 (sehr stark).
Es liefert eine Gesamtpunktzahl (Bereich 0–105, von der besten bis zur schlechtesten Lebensqualität) sowie Bewertungen für zwei Dimensionen: körperlich (8 Punkte, Bereich 0–40) und emotional (5 Punkte, Bereich 0–25).
Die anderen acht Items (insgesamt 21) werden nur für die Berechnung der Gesamtpunktzahl berücksichtigt
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365 Tage nach der Entlassung
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Kardiorespiratorische Fitness, bewertet durch den Veterans Specific Activity Questionnaire (VSAQ)
Zeitfenster: 365 Tage nach der Entlassung
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Kardiorespiratorische Fitness Die kardiorespiratorische Fitness wird anhand des Veterans Specific Activity Questionnaire (VSAQ) bewertet, einem kurzen Fragebogen, der aus einer Liste von Aktivitäten besteht, die in progressiver Reihenfolge nach Stoffwechseläquivalenten (METs) dargestellt werden.
Die Teilnehmer werden angewiesen, festzustellen, welche Aktivitäten bei einer Ausführung über ein paar Minuten zu Müdigkeit, Kurzatmigkeit, Brustbeschwerden oder der Notwendigkeit einer Unterbrechung aufgrund von Erschöpfung führen würden.
Der VSAQ wurde als ganze Zahl (1 bis 13 METs) direkt aus der Antwort des Probanden bewertet.
Der VSAQ-Score wird anhand einer Regressionsgleichung nach Alter und METs angepasst, um die aerobe Fitness vorherzusagen: METs = 4,7 + 0,97 × VSAQ – 0,06 × Alter
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365 Tage nach der Entlassung
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Frailty
Zeitfenster: 365 days after discharge
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Tilburg Frailty Indicator The Tilburg Frailty Indicator (TFI) is a self-report questionnaire that assesses frailty across three domains: physical (8 items), psychological (4 items), and social (3 items).
Total scores range from 0 to 15, with higher scores indicating greater frailty.
A total score of ≥ 5 is used to classify individuals as frail.
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365 days after discharge
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Death Rates for Heart Failure within 365 Days Post-Discharge
Zeitfenster: 365 days after discharge
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Number of death of patients with heart failure during the trial
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365 days after discharge
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Krankenhausaufenthaltsraten wegen Herzinsuffizienz innerhalb von 365 Tagen nach der Entlassung
Zeitfenster: 365 Tage nach der Entlassung
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Anzahl der Krankenhausaufenthalte von Patienten mit Herzinsuffizienz während der Studie
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365 Tage nach der Entlassung
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Wissen über Herzinsuffizienz, bewertet durch den HF-Wissensfragebogen
Zeitfenster: 365 Tage nach der Entlassung
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HF-Wissensfragebogen Der HF-Wissensfragebogen besteht aus 14 Fragen zu Bereichen wie Wissen über die richtige Ernährung bei Herzinsuffizienz, Wissen über die aufgenommene Flüssigkeitsmenge und Gewichtskontrolle, Wissen über pharmakologische und nichtpharmakologische Behandlung von Herzinsuffizienz und allgemeines Wissen über die Krankheit.
Der Wissenswert wird durch die Summe der richtigen Antworten bestimmt: Für die richtige Frage erhält der Patient einen Punkt, für jede falsche Antwort verliert der Patient einen Punkt.
Auf diese Weise reicht die Punktzahl von 0 bis 14
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365 Tage nach der Entlassung
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Einhaltung der Behandlungspläne für Herzinsuffizienz, bewertet durch „Einhaltung des HF-Behandlungsinstruments“
Zeitfenster: 365 Tage nach der Entlassung
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Einhaltung der HF-Behandlung Die Einhaltung der HF-Behandlung wird durch ein Instrument mit 10 Fragen im Zusammenhang mit der Einnahme verschriebener Medikamente, täglichen Gewichtskontrollen, Salzaufnahme, Wasseraufnahme und Teilnahme an geplanten Terminen und Untersuchungen beurteilt.
Zu jeder Frage gibt es 3 bis 4 Alternativen; Bei Fragen mit 4 Alternativen variierte die Punktzahl zwischen 0 und 4 Punkten, und bei Fragen mit 3 Alternativen variierte die Punktzahl zwischen 0 und 3 Punkten.
Daher kann der allgemeine Adhärenzwert zwischen 0 und 26 Punkten variieren.
Eine Mindestpunktzahl von 18 Punkten gilt als Grenzwert für Patienten, die sich an die Behandlung halten, was einer Therapietreue von 70 % entspricht
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365 Tage nach der Entlassung
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Lebensqualität bewertet durch den Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ)
Zeitfenster: 365 Tage nach der Entlassung
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Lebensqualität bei Herzinsuffizienz-Patienten Die Lebensqualität von Patienten mit Herzinsuffizienz wird anhand des Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ) bewertet, einem krankheitsspezifischen Fragebogen für Patienten mit Herzinsuffizienz, der 21 Elemente umfasst, die auf sechsstufigen Likert-Skalen bewertet werden unterschiedliche Auswirkungen von Herzinsuffizienz auf die Lebensqualität, von 0 (keine) bis 5 (sehr stark).
Es liefert eine Gesamtpunktzahl (Bereich 0–105, von der besten bis zur schlechtesten Lebensqualität) sowie Bewertungen für zwei Dimensionen: körperlich (8 Punkte, Bereich 0–40) und emotional (5 Punkte, Bereich 0–25).
Die anderen acht Items (insgesamt 21) werden nur für die Berechnung der Gesamtpunktzahl berücksichtigt
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365 Tage nach der Entlassung
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Kardiorespiratorische Fitness, bewertet durch den Veterans Specific Activity Questionnaire (VSAQ)
Zeitfenster: 365 Tage nach der Entlassung
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Kardiorespiratorische Fitness Die kardiorespiratorische Fitness wird anhand des Veterans Specific Activity Questionnaire (VSAQ) bewertet, einem kurzen Fragebogen, der aus einer Liste von Aktivitäten besteht, die in progressiver Reihenfolge nach Stoffwechseläquivalenten (METs) dargestellt werden.
Die Teilnehmer werden angewiesen, festzustellen, welche Aktivitäten bei einer Ausführung über ein paar Minuten zu Müdigkeit, Kurzatmigkeit, Brustbeschwerden oder der Notwendigkeit einer Unterbrechung aufgrund von Erschöpfung führen würden.
Der VSAQ wurde als ganze Zahl (1 bis 13 METs) direkt aus der Antwort des Probanden bewertet.
Der VSAQ-Score wird anhand einer Regressionsgleichung nach Alter und METs angepasst, um die aerobe Fitness vorherzusagen: METs = 4,7 + 0,97 × VSAQ – 0,06 × Alter
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365 Tage nach der Entlassung
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7. Death Rates for Heart Failure within 365 Days Post-Discharge
Zeitfenster: 365 days after discharge
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Number of death of patients with heart failure during the trial
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365 days after discharge
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: OMAR DE ALMEIDA NETO, PhD, Federal University of Uberlândia
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Dezember 2024
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. März 2026
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. März 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. Dezember 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. Dezember 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
12. Dezember 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
14. August 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. August 2026
Zuletzt verifiziert
1. August 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ethics committee 5.568.868
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Nach sorgfältiger Überlegung haben wir beschlossen, die individuellen Patientendaten (IPD) aus dieser Studie nicht weiterzugeben. Diese Entscheidung wurde auf der Grundlage von Datenschutzbedenken, der Vertraulichkeit der Teilnehmer und den Besonderheiten der Einverständniserklärung getroffen, die nicht ausdrücklich die Genehmigung zur Weitergabe individueller Daten beinhaltet.
Darüber hinaus handelt es sich bei der Studie um sensible Daten, die selbst bei Anonymisierungs- und Anonymisierungsprozessen die Privatsphäre der Teilnehmer gefährden könnten. Die Gewährleistung der Sicherheit und des Wohlbefindens der Teilnehmer bleibt für uns oberste Priorität. Aus diesem Grund haben wir uns entschieden, individuelle Daten nicht auf öffentlichen Plattformen oder Repositories verfügbar zu machen.
Die aggregierten Ergebnisse und Schlussfolgerungen der Studie werden über wissenschaftliche Veröffentlichungen, Konferenzen und andere geeignete Plattformen verbreitet, um sicherzustellen, dass die Ergebnisse der wissenschaftlichen Gemeinschaft und der Gesellschaft insgesamt zugute kommen.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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