Il videomonitoraggio nello scompenso cardiaco (EVIT-HF)
13 agosto 2026 aggiornato da: OMAR PEREIRA DE ALMEIDA NETO, Federal University of Uberlandia
Efficacia del monitoraggio video e della transizione assistenziale per i pazienti con insufficienza cardiaca (EVIT-HF): studio clinico randomizzato
L'obiettivo di questo studio clinico è misurare l'efficacia del monitoraggio video associato alla transizione delle cure per i pazienti con insufficienza cardiaca.
La domanda principale a cui si propone di rispondere è: il monitoraggio video è superiore al monitoraggio tramite chiamate audio nei pazienti con insufficienza cardiaca?
I ricercatori confronteranno il monitoraggio tramite video con quello tramite audio per vedere se il videomonitoraggio dei farmaci funziona per migliorare la cura di sé nell'insufficienza cardiaca e in altri esiti.
I partecipanti:
Il gruppo di intervento riceve videochiamate guidate da infermieri cardiologi a 7, 30, 60, 180 e 365 giorni dopo la dimissione dall'ospedale.
il gruppo di controllo riceverà chiamate audio per la raccolta dati, contestualmente menzionate.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
140
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Minas Gerais
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Uberlândia, Minas Gerais, Brasile, 38405354
- Federal University of Uberlândia
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti di età pari o superiore a 18 anni;
- Ricoverato per HFrEF scompensato
- Frazione di eiezione inferiore al 40% confermata da ecocardiogramma eseguito negli ultimi 3 mesi
- Chi accede a un dispositivo mobile con accesso a Internet
Criteri di esclusione:
- lista d'attesa per il trapianto di cuore;
- che erano stati sottoposti a bypass coronarico negli ultimi 3 mesi;
- che erano in cure palliative;
- che avevano un’aspettativa di vita inferiore a 1 anno
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di Videomonitoraggio
Videomonitoraggio da parte dell'assistenza cardiovascolare
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Videomonitoraggio fornito da infermieri cardiovascolari utilizzando intervista motivazionale e teach-back
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Nessun intervento: Gruppo di chiamata vocale
Chiamata vocale da parte degli infermieri cardiovascolari
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Comportamenti di auto-cura valutati dalla scala europea di auto-cura nei pazienti con insufficienza cardiaca
Lasso di tempo: 365 giorni dopo la dimissione
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Scala europea sulla cura di sé La scala europea sulla cura di sé è composta da 12 domande con un unico dominio relativo al comportamento di cura di sé.
Le risposte a ciascun item vanno da 1, "Sono completamente d'accordo", a 5, "Non sono completamente d'accordo", seguendo una scala Likert a cinque punti.
Il punteggio totale si ottiene sommando tutte le risposte, che può variare da 12 a 60.
Valori bassi indicano una migliore cura di sé.
Gli item riguardano i vari comportamenti di autocura dei pazienti con scompenso cardiaco, come il controllo del peso giornaliero (item 1), il riposo (item 2 e 7), la richiesta di aiuto all'équipe sanitaria (item 3, 4, 5 e 8), restrizione di liquidi (voce 6), dieta (voce 9), aderenza ai farmaci (voce 10), vaccinazione antinfluenzale (voce 11) ed esercizio fisico (voce 12)
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365 giorni dopo la dimissione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tassi di ospedalizzazione per insufficienza cardiaca entro 365 giorni dalla dimissione
Lasso di tempo: 365 giorni dopo la dimissione
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Numero di ricoveri ospedalieri di pazienti con insufficienza cardiaca durante lo studio
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365 giorni dopo la dimissione
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Conoscenza dell'insufficienza cardiaca valutata dal questionario sulla conoscenza dell'HF
Lasso di tempo: 365 giorni dopo la dimissione
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Questionario sulla conoscenza dell'HF Il questionario sulla conoscenza dell'HF è composto da 14 domande relative a domini quali la conoscenza della dieta appropriata nell'HF, la conoscenza della quantità di liquidi ingeriti e del controllo del peso, la conoscenza del trattamento farmacologico e non farmacologico dell'HF e la conoscenza generale della malattia.
Il punteggio di conoscenza è determinato dalla somma del numero di risposte corrette: per la domanda corretta il paziente guadagna un punto e per ogni risposta errata il paziente perde un punto.
In questo modo il punteggio varia da 0 a 14
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365 giorni dopo la dimissione
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Aderenza ai regimi di trattamento dell'insufficienza cardiaca valutata da "Aderenza allo strumento di trattamento dell'HF"
Lasso di tempo: 365 giorni dopo la dimissione
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Aderenza al trattamento HF L'adesione al trattamento HF sarà valutata da uno strumento con 10 domande relative all'uso dei farmaci prescritti, controlli giornalieri del peso, assunzione di sale, assunzione di acqua e partecipazione a appuntamenti ed esami programmati.
Ogni domanda ha da 3 a 4 alternative; per le domande con 4 alternative il punteggio variava da 0 a 4 punti, mentre per le domande con 3 alternative il punteggio variava da 0 a 3 punti.
Pertanto, il punteggio generale di aderenza potrebbe variare da 0 a 26 punti.
Un punteggio minimo di 18 punti sarà considerato un valore limite per i pazienti che aderiscono al trattamento, corrispondente al 70% di aderenza
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365 giorni dopo la dimissione
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Qualità della vita valutata dal questionario Minnesota Living with Heart Failure (MLHFQ)
Lasso di tempo: 365 giorni dopo la dimissione
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Qualità della vita nei pazienti con scompenso cardiaco La qualità della vita dei pazienti con scompenso cardiaco sarà valutata mediante il Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ), un questionario specifico per la malattia per pazienti con scompenso cardiaco, comprendente 21 elementi valutati su scale Likert a sei punti che rappresentano diversi gradi di impatto dello scompenso cardiaco sulla qualità della vita, da 0 (nessuno) a 5 (molto).
Fornisce un punteggio totale (intervallo 0-105, dalla migliore alla peggiore qualità di vita), nonché punteggi per due dimensioni, fisica (8 elementi, intervallo 0-40) ed emotiva (5 elementi, intervallo 0-25).
Gli altri otto item (21 in totale) vengono considerati solo per il calcolo del punteggio totale
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365 giorni dopo la dimissione
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Idoneità cardiorespiratoria valutata dal questionario sull'attività specifica dei veterani (VSAQ)
Lasso di tempo: 365 giorni dopo la dimissione
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Idoneità cardiorespiratoria L'idoneità cardiorespiratoria sarà valutata mediante il Veterans Specific Activity Questionnaire (VSAQ), un breve questionario che consiste in un elenco di attività presentate in ordine progressivo in base agli equivalenti metabolici (MET).
Ai partecipanti viene chiesto di determinare quali attività causerebbero affaticamento, mancanza di respiro, fastidio al torace o necessità di fermarsi a causa dell'esaurimento se eseguite per pochi minuti.
Il VSAQ è stato valutato come un numero intero (da 1 a 13 MET) direttamente dalla risposta del soggetto.
Il punteggio VSAQ verrà aggiustato in base all'età e ai MET seguendo un'equazione di regressione per prevedere la capacità aerobica: MET = 4,7 + 0,97 × VSAQ - 0,06 × età
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365 giorni dopo la dimissione
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Frailty
Lasso di tempo: 365 days after discharge
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Tilburg Frailty Indicator The Tilburg Frailty Indicator (TFI) is a self-report questionnaire that assesses frailty across three domains: physical (8 items), psychological (4 items), and social (3 items).
Total scores range from 0 to 15, with higher scores indicating greater frailty.
A total score of ≥ 5 is used to classify individuals as frail.
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365 days after discharge
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Death Rates for Heart Failure within 365 Days Post-Discharge
Lasso di tempo: 365 days after discharge
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Number of death of patients with heart failure during the trial
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365 days after discharge
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tassi di ospedalizzazione per insufficienza cardiaca entro 365 giorni dalla dimissione
Lasso di tempo: 365 giorni dopo la dimissione
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Numero di ricoveri ospedalieri di pazienti con insufficienza cardiaca durante lo studio
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365 giorni dopo la dimissione
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Conoscenza dell'insufficienza cardiaca valutata dal questionario sulla conoscenza dell'HF
Lasso di tempo: 365 giorni dopo la dimissione
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Questionario sulla conoscenza dell'HF Il questionario sulla conoscenza dell'HF è composto da 14 domande relative a domini quali la conoscenza della dieta appropriata nell'HF, la conoscenza della quantità di liquidi ingeriti e del controllo del peso, la conoscenza del trattamento farmacologico e non farmacologico dell'HF e la conoscenza generale della malattia.
Il punteggio di conoscenza è determinato dalla somma del numero di risposte corrette: per la domanda corretta il paziente guadagna un punto e per ogni risposta errata il paziente perde un punto.
In questo modo il punteggio varia da 0 a 14
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365 giorni dopo la dimissione
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Aderenza ai regimi di trattamento dell'insufficienza cardiaca valutata da "Aderenza allo strumento di trattamento dell'HF"
Lasso di tempo: 365 giorni dopo la dimissione
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Aderenza al trattamento HF L'adesione al trattamento HF sarà valutata da uno strumento con 10 domande relative all'uso dei farmaci prescritti, controlli giornalieri del peso, assunzione di sale, assunzione di acqua e partecipazione a appuntamenti ed esami programmati.
Ogni domanda ha da 3 a 4 alternative; per le domande con 4 alternative il punteggio variava da 0 a 4 punti, mentre per le domande con 3 alternative il punteggio variava da 0 a 3 punti.
Pertanto, il punteggio generale di aderenza potrebbe variare da 0 a 26 punti.
Un punteggio minimo di 18 punti sarà considerato un valore limite per i pazienti che aderiscono al trattamento, corrispondente al 70% di aderenza
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365 giorni dopo la dimissione
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Qualità della vita valutata dal questionario Minnesota Living with Heart Failure (MLHFQ)
Lasso di tempo: 365 giorni dopo la dimissione
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Qualità della vita nei pazienti con scompenso cardiaco La qualità della vita dei pazienti con scompenso cardiaco sarà valutata mediante il Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ), un questionario specifico per la malattia per pazienti con scompenso cardiaco, comprendente 21 elementi valutati su scale Likert a sei punti che rappresentano diversi gradi di impatto dello scompenso cardiaco sulla qualità della vita, da 0 (nessuno) a 5 (molto).
Fornisce un punteggio totale (intervallo 0-105, dalla migliore alla peggiore qualità di vita), nonché punteggi per due dimensioni, fisica (8 elementi, intervallo 0-40) ed emotiva (5 elementi, intervallo 0-25).
Gli altri otto item (21 in totale) vengono considerati solo per il calcolo del punteggio totale
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365 giorni dopo la dimissione
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Idoneità cardiorespiratoria valutata dal questionario sull'attività specifica dei veterani (VSAQ)
Lasso di tempo: 365 giorni dopo la dimissione
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Idoneità cardiorespiratoria L'idoneità cardiorespiratoria sarà valutata mediante il Veterans Specific Activity Questionnaire (VSAQ), un breve questionario che consiste in un elenco di attività presentate in ordine progressivo in base agli equivalenti metabolici (MET).
Ai partecipanti viene chiesto di determinare quali attività causerebbero affaticamento, mancanza di respiro, fastidio al torace o necessità di fermarsi a causa dell'esaurimento se eseguite per pochi minuti.
Il VSAQ è stato valutato come un numero intero (da 1 a 13 MET) direttamente dalla risposta del soggetto.
Il punteggio VSAQ verrà aggiustato in base all'età e ai MET seguendo un'equazione di regressione per prevedere la capacità aerobica: MET = 4,7 + 0,97 × VSAQ - 0,06 × età
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365 giorni dopo la dimissione
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7. Death Rates for Heart Failure within 365 Days Post-Discharge
Lasso di tempo: 365 days after discharge
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Number of death of patients with heart failure during the trial
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365 days after discharge
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: OMAR DE ALMEIDA NETO, PhD, Federal University of Uberlândia
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 dicembre 2024
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2026
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 dicembre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 dicembre 2024
Primo Inserito (Effettivo)
12 dicembre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
14 agosto 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 agosto 2026
Ultimo verificato
1 agosto 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ethics committee 5.568.868
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
Dopo un'attenta considerazione, abbiamo deciso di non condividere i dati dei singoli pazienti (IPD) di questo studio. Questa decisione è stata presa sulla base di preoccupazioni relative alla privacy, alla riservatezza dei partecipanti e alle specificità del consenso informato, che non include esplicitamente l'autorizzazione alla condivisione dei dati individuali.
Inoltre, lo studio coinvolge dati sensibili che potrebbero compromettere la privacy dei partecipanti, anche con processi di anonimizzazione e deidentificazione. Garantire la sicurezza e il benessere dei partecipanti rimane la nostra massima priorità e, pertanto, abbiamo deciso di non rendere disponibili i dati individuali su piattaforme o archivi pubblici.
I risultati aggregati e le conclusioni dello studio saranno condivisi attraverso pubblicazioni scientifiche, conferenze e altre piattaforme appropriate per garantire che i risultati vadano a beneficio della comunità scientifica e della società in generale.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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