Videomonitoring u srdečního selhání (EVIT-HF)
13. srpna 2026 aktualizováno: OMAR PEREIRA DE ALMEIDA NETO, Federal University of Uberlandia
Účinnost videomonitoringu a přechodu péče u pacientů se srdečním selháním (EVIT-HF): Randomizovaná klinická studie
Cílem této klinické studie je změřit efektivitu videomonitoringu spojeného s přechodem péče o pacienty se srdečním selháním.
Hlavní otázky, na které se snaží odpovědět, jsou: Je video monitorování lepší než monitorování prostřednictvím audio hovorů u pacientů se srdečním selháním?
Výzkumníci budou porovnávat monitorování pomocí videa s monitorováním pomocí zvuku, aby zjistili, zda monitorování pomocí videa funguje na zlepšení sebepéče při srdečním selhání a dalších výsledcích.
Účastníci budou:
intervenční skupina přijímá videohovory vedené kardiologickými sestrami 7, 30, 60, 180 a 365 dnů po propuštění z nemocnice.
kontrolní skupina bude současně přijímat zvukové výzvy pro sběr dat.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
140
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Minas Gerais
-
Uberlândia, Minas Gerais, Brazílie, 38405354
- Federal University of Uberlândia
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Pacienti ve věku 18 let nebo starší;
- Přijato pro dekompenzovaný HFrEF
- Ejekční frakce nižší než 40 % potvrzená echokardiogramem provedeným v posledních 3 měsících
- Kdo má přístup k mobilnímu zařízení s přístupem k internetu
Kritéria vyloučení:
- čekací listina na transplantaci srdce;
- kteří podstoupili bypass koronární tepny v posledních 3 měsících;
- kteří byli v paliativní péči;
- kteří měli očekávanou délku života méně než 1 rok
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina pro videomonitoring
Videomonitoring kardiovaskulárním ošetřovatelstvím
|
Videomonitoring poskytovaný kardiovaskulárními sestrami využívající motivační rozhovor a metodu zpětného převyprávění
|
|
Žádný zásah: Skupina hlasových hovorů
Hlasové volání kardiovaskulárních sester
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Samoobslužné chování hodnocené Evropskou škálou sebeobsluhy u pacientů se srdečním selháním
Časové okno: 365 dní po propuštění
|
Evropská škála sebeobsluhy Evropská škála sebeobsluhy se skládá z 12 otázek s jedinou doménou související s chováním v péči o sebe.
Odpovědi na každou položku se pohybují od 1, „naprosto souhlasím“, do 5, „naprosto nesouhlasím“, podle pětibodové Likertovy škály.
Celkové skóre se získá sečtením všech odpovědí, které se může pohybovat od 12 do 60.
Nízké hodnoty ukazují na lepší sebeobsluhu.
Položky se týkají různého sebeobslužného chování pacientů se srdečním selháním, jako je kontrola denní hmotnosti (položka 1), odpočinek (položky 2 a 7), vyhledání pomoci zdravotnického týmu (položky 3, 4, 5 a 8), omezení příjmu tekutin (položka 6), dieta (položka 9), dodržování léků (položka 10), očkování proti chřipce (položka 11) a cvičení (položka 12)
|
365 dní po propuštění
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra hospitalizace pro srdeční selhání do 365 dnů po propuštění
Časové okno: 365 dní po propuštění
|
Počet hospitalizací pacientů se srdečním selháním během studie
|
365 dní po propuštění
|
|
Znalosti o srdečním selhání hodnocené dotazníkem HF Knowledge Questionnaire
Časové okno: 365 dní po propuštění
|
Dotazník znalostí o HF Dotazník znalostí o HF se skládá ze 14 otázek souvisejících s doménami, jako jsou znalosti o vhodné dietě při SS, znalosti o množství přijatých tekutin a kontrole hmotnosti, znalosti o farmakologické a nefarmakologické léčbě SS a obecné znalosti o nemoci.
Skóre znalostí je určeno součtem počtu správných odpovědí: za správnou otázku získá pacient jeden bod a za každou nesprávnou odpověď jeden bod ztrácí.
Tímto způsobem se skóre pohybuje od 0 do 14
|
365 dní po propuštění
|
|
Dodržování léčebných režimů srdečního selhání hodnocené „Dodržováním nástroje pro léčbu srdečního selhání“
Časové okno: 365 dní po propuštění
|
Dodržování léčby srdečním selháním Dodržování léčby srdečním selháním bude hodnoceno pomocí nástroje pomocí 10 otázek týkajících se užívání předepsaných léků, denních kontrol hmotnosti, příjmu soli, příjmu vody a účasti na plánovaných schůzkách a zkouškách.
Každá otázka má 3 až 4 alternativy; u otázek se 4 alternativami se skóre pohybovalo od 0 do 4 bodů a u otázek se 3 alternativami se skóre pohybovalo od 0 do 3 bodů.
Proto se obecné skóre adherence mohlo lišit od 0 do 26 bodů.
Minimální skóre 18 bodů bude považováno za hraniční bod pro pacienty, kteří dodržují léčbu, což odpovídá 70% adherenci
|
365 dní po propuštění
|
|
Kvalita života hodnocena dotazníkem Život se srdečním selháním v Minnesotě (MLHFQ)
Časové okno: 365 dní po propuštění
|
Kvalita života u pacientů se srdečním selháním Kvalita života pacientů se srdečním selháním bude hodnocena pomocí dotazníku Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ), což je dotazník pro pacienty se srdečním selháním, který obsahuje 21 položek hodnocených na šestibodových Likertových škálách. různé stupně dopadu srdečního selhání na kvalitu života, od 0 (žádný) do 5 (velmi vysoký).
Poskytuje celkové skóre (rozsah 0-105, od nejlepší po nejhorší kvalitu života), stejně jako skóre pro dvě dimenze, fyzickou (8 položek, rozsah 0-40) a emocionální (5 položek, rozsah 0-25).
Dalších osm položek (celkem 21) je uvažováno pouze pro výpočet celkového skóre
|
365 dní po propuštění
|
|
Kardiorespirační zdatnost hodnocená dotazníkem specifické aktivity pro veterány (VSAQ)
Časové okno: 365 dní po propuštění
|
Kardiorespirační zdatnost Kardiorespirační zdatnost bude hodnocena pomocí dotazníku VSAQ (veterans Specific Activity Questionnaire), krátkého dotazníku, který se skládá ze seznamu aktivit prezentovaných v progresivním pořadí podle metabolických ekvivalentů (MET).
Účastníci jsou instruováni, aby určili, které činnosti by způsobily únavu, dušnost, nepohodlí na hrudi nebo nutnost zastavit kvůli vyčerpání, pokud by byly prováděny na několik minut.
VSAQ byl hodnocen jako celé číslo (1 až 13 MET) přímo z odpovědi subjektu.
Skóre VSAQ bude upraveno podle věku a MET podle regresní rovnice pro predikci aerobní zdatnosti: MET = 4,7 + 0,97 × VSAQ - 0,06 × věk
|
365 dní po propuštění
|
|
Frailty
Časové okno: 365 days after discharge
|
Tilburg Frailty Indicator The Tilburg Frailty Indicator (TFI) is a self-report questionnaire that assesses frailty across three domains: physical (8 items), psychological (4 items), and social (3 items).
Total scores range from 0 to 15, with higher scores indicating greater frailty.
A total score of ≥ 5 is used to classify individuals as frail.
|
365 days after discharge
|
|
Death Rates for Heart Failure within 365 Days Post-Discharge
Časové okno: 365 days after discharge
|
Number of death of patients with heart failure during the trial
|
365 days after discharge
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra hospitalizace pro srdeční selhání do 365 dnů po propuštění
Časové okno: 365 dní po propuštění
|
Počet hospitalizací pacientů se srdečním selháním během studie
|
365 dní po propuštění
|
|
Znalosti o srdečním selhání hodnocené dotazníkem HF Knowledge Questionnaire
Časové okno: 365 dní po propuštění
|
Dotazník znalostí o HF Dotazník znalostí o HF se skládá ze 14 otázek souvisejících s doménami, jako jsou znalosti o vhodné dietě při SS, znalosti o množství přijatých tekutin a kontrole hmotnosti, znalosti o farmakologické a nefarmakologické léčbě SS a obecné znalosti o nemoci.
Skóre znalostí je určeno součtem počtu správných odpovědí: za správnou otázku získá pacient jeden bod a za každou nesprávnou odpověď jeden bod ztrácí.
Tímto způsobem se skóre pohybuje od 0 do 14
|
365 dní po propuštění
|
|
Dodržování léčebných režimů srdečního selhání hodnocené „Dodržováním nástroje pro léčbu srdečního selhání“
Časové okno: 365 dní po propuštění
|
Dodržování léčby srdečním selháním Dodržování léčby srdečním selháním bude hodnoceno pomocí nástroje pomocí 10 otázek týkajících se užívání předepsaných léků, denních kontrol hmotnosti, příjmu soli, příjmu vody a účasti na plánovaných schůzkách a zkouškách.
Každá otázka má 3 až 4 alternativy; u otázek se 4 alternativami se skóre pohybovalo od 0 do 4 bodů a u otázek se 3 alternativami se skóre pohybovalo od 0 do 3 bodů.
Proto se obecné skóre adherence mohlo lišit od 0 do 26 bodů.
Minimální skóre 18 bodů bude považováno za hraniční bod pro pacienty, kteří dodržují léčbu, což odpovídá 70% adherenci
|
365 dní po propuštění
|
|
Kvalita života hodnocena dotazníkem Život se srdečním selháním v Minnesotě (MLHFQ)
Časové okno: 365 dní po propuštění
|
Kvalita života u pacientů se srdečním selháním Kvalita života pacientů se srdečním selháním bude hodnocena pomocí dotazníku Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ), což je dotazník pro pacienty se srdečním selháním, který obsahuje 21 položek hodnocených na šestibodových Likertových škálách. různé stupně dopadu srdečního selhání na kvalitu života, od 0 (žádný) do 5 (velmi vysoký).
Poskytuje celkové skóre (rozsah 0-105, od nejlepší po nejhorší kvalitu života), stejně jako skóre pro dvě dimenze, fyzickou (8 položek, rozsah 0-40) a emocionální (5 položek, rozsah 0-25).
Dalších osm položek (celkem 21) je uvažováno pouze pro výpočet celkového skóre
|
365 dní po propuštění
|
|
Kardiorespirační zdatnost hodnocená dotazníkem specifické aktivity pro veterány (VSAQ)
Časové okno: 365 dní po propuštění
|
Kardiorespirační zdatnost Kardiorespirační zdatnost bude hodnocena pomocí dotazníku VSAQ (veterans Specific Activity Questionnaire), krátkého dotazníku, který se skládá ze seznamu aktivit prezentovaných v progresivním pořadí podle metabolických ekvivalentů (MET).
Účastníci jsou instruováni, aby určili, které činnosti by způsobily únavu, dušnost, nepohodlí na hrudi nebo nutnost zastavit kvůli vyčerpání, pokud by byly prováděny na několik minut.
VSAQ byl hodnocen jako celé číslo (1 až 13 MET) přímo z odpovědi subjektu.
Skóre VSAQ bude upraveno podle věku a MET podle regresní rovnice pro predikci aerobní zdatnosti: MET = 4,7 + 0,97 × VSAQ - 0,06 × věk
|
365 dní po propuštění
|
|
7. Death Rates for Heart Failure within 365 Days Post-Discharge
Časové okno: 365 days after discharge
|
Number of death of patients with heart failure during the trial
|
365 days after discharge
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: OMAR DE ALMEIDA NETO, PhD, Federal University of Uberlândia
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. prosince 2024
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2026
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. prosince 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. prosince 2024
První zveřejněno (Aktuální)
12. prosince 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. srpna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. srpna 2026
Naposledy ověřeno
1. srpna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ethics committee 5.568.868
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Po pečlivém zvážení jsme se rozhodli nesdílet údaje o jednotlivých pacientech (IPD) z této studie. Toto rozhodnutí bylo učiněno na základě obav o soukromí, důvěrnosti účastníků a specifik informovaného souhlasu, který výslovně nezahrnuje oprávnění ke sdílení individuálních údajů.
Kromě toho studie zahrnuje citlivá data, která by mohla ohrozit soukromí účastníků, a to i v případě procesů anonymizace a deidentifikace. Zajištění bezpečnosti a pohody účastníků zůstává naší nejvyšší prioritou, a proto jsme se rozhodli nezpřístupňovat jednotlivá data na veřejných platformách nebo úložištích.
Souhrnné výsledky a závěry studie budou sdíleny prostřednictvím vědeckých publikací, konferencí a dalších vhodných platforem, aby bylo zajištěno, že výsledky budou přínosem pro vědeckou komunitu a společnost jako celek.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .